Fișă tehnică · Oznobin Hot -, pulbere pentru soluţie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BE51
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie orală
Concentrație: -

Acțiune farmacologică

OZNOBIN HOT conţine o combinaţie de substanţe active care acţionează asupra simptomelor majore asociate răcelii şi gripei: − paracetamolul este un calmant al durerii (analgezic) şi reduce febra (reduce temperatura corpului dumneavoastră atunci când aveţi febră); − clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal şi un decongestionant al sinusurilor. Ajută la decongestia nazală şi la diminuarea presiunii de la nivelul sinusurilor. − maleatul de feniramină este un antialergic. Ajută la oprirea simptomelor de tip alergic. − acidul ascorbic (vitamina C) contribuie la creșterea rezistenței organismului la infecții. OZNOBIN HOT este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al congestiei nazale, strănutului şi rinoreii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OZNOBIN HOT Nu utilizați OZNOBIN HOT: − dacă sunteţi alergic la paracetamol, maleat de feniramină, clorhidrat de fenilefrină sau acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții (enumerate la punctul 6.1); − aveți afecțiuni cardiovasculare severe; − aveți probleme serioase cu ficatul sau rinchii (insuficienţă hepatică şi/sau renală severă); − dacă aveți conținut mărit de bilirubină în sânge de la naștere (hiperbilirubinemie congenitală); − aveţi tensiune arterială mare; − aveți inflamat pancreasul cu dureri în centură (pancreatită acută); − − − − − − − − − − − − − − − − − − − aveţi funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); dacă suferiţi de feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale situate în imediata apropiere a rinichilor, care este responsabilă pentru creşterea tensiunii arteriale); aveți în sânge un număr redus de globule albe (leucopenie) sau globule roșii (anemie); suferiți de tromboze (astuparea vaselor de sânge cu cheaguri); suferiți de tromboflebită (inflamația peretelui venei cu formarea de cheaguri de sânge); aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis); aveţi deficit înnăscut al enzimei l glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce poate duce la distrugerea globulelor roşii); suferiți de diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge); consumați alcool în exces; aveți tumoare benignă de prostată cu dificultăţi de urinare; suferiți de îngustarea orificiului de ieșire a vezicii urinare; suferiți de îngustarea segmentului stomacului în apropiere de duoden (stenoză piloroduodenală); suferiți de astm bronșic (greutate în evacuarea aerului din plămâni și nevoie imperioasă de aer); suferiți de epilepsie; aveți probleme cu somnul; urmați tratament pentru tristețe patologică (antidepresive triciclice); urmați tratament cu -blocante, de exemplu propranolol, atenolol (utilizate în boli de inimă sau tensiune arterială mare); urmați tratament cu simpatomimetice, de exemplu fenilefrina si pseudoefedrina (de obicei sunt în componența medicamentelor utilizate pentru a desfunda nasul sau a calma tusea); utilizați psihostimulante de tipul amfetaminei împreună cu inhibitorii de monoaminoxidază (medicamente utilizate în depresie) şi timp de 2 săptămâni după finisarea utilizării lor; Atenţionări şi precauţii Înainte să luați OZNOBIN HOT adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu depăşiţi dozele recomandate. Conține paracetamol. NU luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Dacă se depășește doza maximă de paracetamol pe zi, pot să apară leziuni severe la nivelul ficatului. Nu luați Oznobin Hot împreună cu remedii vasoconstrictoare. Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă: − suferiţi de boli de ficat sau de rinichi; − aveți o cantitate redusă de globule roșii din cauza distrugerii lor (anemie hemolitică); − sunteți deshidratat; − vă alimentați insuficient; − aveți boli cardiovasculare; − aveți diabet zaharat; − aveți prostata mărită în dimensiuni; − suferiți de ulcer duodenal cu îngustarea lui (ulcer peptic stenozant), − dacă consumaţi în m

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți (peste 12 ani):

Câte un plic la fiecare 4-6 ore, în funcție de necesitatăți, fără a se depăşi 4 plicuri pe zi. O singură doză nu trebuie să depășească 1 plic.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

La pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre două administrări trebuie prelungit.

Pacienţi vârstnici

Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul administrării la pacienţii vârstnici.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. Băutura obținută se bea caldă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt
bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în combinaţie.
Paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată
prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a
paracetamolului nu are efect semnificativ.

Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării.
Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale
enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina,
fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină
şi isoniazidă.
Metoclopramidul grăbeşte absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbeşte absorbţia
paracetamolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării
efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului.
Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi
timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se administrează la o oră distanţă.
Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc
crescut de afectare hepatică.
Paracetamolul reduce eficacitatea diureticelor.
Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează
probenecid doza de paracetamol trebuie redusă.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool
(vezi pct 4.4).
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării nivelurilor de acid uric prin metoda cu
acid fosfowolframic.
Clorhidrat de fenilefrină
OZNOBIN HOT este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele
două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize
hipertensive.
Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice
(ex. amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive
(ex. debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte
secundare cardiovasculare poate creşte.
Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul
bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord.
Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida)
poate creşte riscul de ergotism.
Maleat de feniramină
Antihistaminicele din prima generaţie, cum este feniramina, pot creşte efectele deprimante
asupra SNC ale altor substanţe (de ex. inhibitorii de monoaminoxidază, antidepresivele
triciclice, alcoolul, medicamentele antiparkinsoniene, barbituricele, tranchilizantele şi
narcoticele).
Feniramina intensifică acțiunea anticolinergică a atropinei, spasmoliticelor, antidepresivelor
triciclice, remediilor antiparkinsoniene și a neurolepticelor din grupul de derivați fenotiazinici.
De asemenea, feniramina poate inhiba acţiunea anticoagulantelor.
Acidul ascorbic
Acidul ascorbic la administrarea orală intensifică absorbția fierui, crește nivelul
etinilestradiolului, penicilinelor, tetraciclinelor; scade nivelul remediilor antipsihotice,
derivaților fenotiazinici în sânge, reduce eficacitatea heparinei și a anticoagulantelor indirecte,

crește riscul cristaluriei la tratamentul cu salicilați și risul de glaucom la tratamentului cu
glucocorticosteroizi.
Acidul ascorbic în doze mari reduce eficacitatea antidepresivelor triciclice.
Administrarea simultană a acidului ascorbic și a antidepresivelor, a medicamentelor
antiparkinsoniene și antipsihotice, a derivaților de fenotiazină, crește riscul retenției urinare,
xerostomiei (gură uscată) și constipației.
Acidul ascorbic poate fi administrat doar peste 2 ore după injectarea deferoxaminei, deoarece
administrarea lor concomitentă crește toxicitatea fierului, în special în miocard, ceea ce poate
duce la decompensare cardiacă. Administrarea îndelungată a dozelor mari în tratamentul cu
disulfiram inhibă reacția disulfiram-alcool. Absorbția acidului ascorbic scade la administrarea
contraceptivelor orale, consumul sucurilor de fructe sau legume, băuturilor alcaline.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală și/sau hepatică, − hepatită acută, − anemie hemolitică, − malnutriţie cronică şi deshidratare, − boli cardiovasculare, − diabet zaharat, − hipertrofie de prostată, deoarece aceştia pot fi suspecţi şi de retenţie urinară, − ulcer peptic stenozat. Medicamentul conține paracetamol, de aceea nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin paracetamol din cauza riscului de afectare severă a ficatului în caz de supradozare. Supradozajul cu paracetamol poate provoca