Fișă tehnică · Oxytocin-Richter 5 UI/ml, soluţie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
- Concentrație: 5 UI/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze Doza trebuie ajustată pentru a satisface cerințele individuale ale fiecărui pacient, pe baza răspunsului matern și fetal. Următoarele informații privind dozele se bazează pe diferitele regimuri și indicații de utilizare.
Inducerea şi stimularea travaliului Oxitocina se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă. Se recomandă respectarea obligatorie a schemei prescrise a perfuziei. Pentru asigurarea inofensivităţii perfuziei se recomandă administrarea cu ajutorul pompei pentru perfuzie sau altui dispozitiv similar, monitorizarea contracţiilor uterine şi bătăilor cordului fetal. În caz de intensificare excesivă a contracţiilor uterine se va sista imediat perfuzia preparatului, ceea ce duce la o reducere rapidă a activităţii contractile a miometrului.
Oxitocina nu se administrează timp de 6 ore, după administrarea de prostaglandine vaginale.
Oxitocina se administrează ca perfuzie intravenoasă cu picătura, sau de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă
Se administrează oxitocină 2,5 unități în 500 ml dextroză (sau ser fiziologic) cu o rată de 10 picături pe minut. Aceasta este de aproximativ 2,5 mUI pe minut. Datele detaliate despre dozare sunt furnizate în tabel..
Viteza de administrare a oxitocinei pentru inducerea travaliului
Timp de la Doza Volumul Oxytocin Volumul infuzat inducție Picături/minut aproximativă infuzat concentrații (mL) (ore) (mIU/minută) total(mL) 2.5 unități în 500 mL 0.00 dextrose sau 10 3 0 0 ser fiziologic (5 mIU/mL)
| 0.50 | aceleași | 20 | 5 | 15 | 15 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.00 | aceleași | 30 | 8 | 30 | 45 | |
| 1.50 | aceleași | 40 | 10 | 45 | 90 | |
| 2.00 | aceleasi | 50 | 13 | 60 | 150 | |
| 2.50 | aceleași | 60 | 15 | 75 | 225 |
5 unități în 500 mL dextroză 3.00 sau ser 30 15 90 315 fiziologic (10 mIU/mL)
| 3.50 | aceleași | 40 | 20 | 45 | 360 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4.00 | aceleași | 50 | 25 | 60 | 420 | |
| 4.50 | aceleași | 60 | 30 | 75 | 495 |
5 unități în 500 mL dextroză 5.00 sau ser 30 30 90 585 fiziologic (20 mIU/mL)
| 5.50 | aceleași | 40 | 40 | 45 | 630 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 6.00 | aceleasi | 50 | 50 | 60 | 690 | |
| 6.50 | aceleași | 60 | 60 | 75 | 765 | |
| 7.00 | aceleași | 60 | 60 | 90 | 855 |
Monitorizarea hemoragiei uterine postpartum Tratamentul general cu oxitocină Administrarea a 10 unități de oxitocină intramuscular și începerea perfuziei intravenoase.
In atonia uterină
Dozarea și modul Doza continuă Doza maximă Precauții și de administrare contraindicații
| Oxytocina IV:Diluați 20 | IV: Diluați 20 | Nu mai mult de 3 | A nu se administra |
|---|---|---|---|
| unități în 1 L de | unități în 1 L de | L de lichid | intravenos în bolus. |
| soluție i/v cu | soluție i/v cu viteza | intravenos care | |
| viteza de 60 de | de 40 de picături pe | conține oxitocină |
picături pe minută minută
IM: 10 unități
Terapia în cazul avortului incomplet sau nedetectabil (ratat) Dacă sarcina este mai mare de 16 săptămâni, la necesitate, administrați 40 de unități de oxitocină i/v în 1 litru de lichid (soluție salină sau lactat Ringer) cu viteza de 40 de picături pe minut pentru a favoriza expulzarea produsului de concepție.
Diagnosticul de insuficiență utero-placentară (test de provocare cu oxitocină) Perfuzia intravenoasă, inițial 0,5 mU/min, se dublează la fiecare 20 minute necesare pentru doza efectivă (de obicei 5-6 mU/min, maxim 20 mU/min). Când trei contracții uterine moderate (cu durata de patruzeci-șaizeci secunde) apar într-un interval de 10 minute, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie monitorizată apariția decelerări tardive sau variabile ale frecvenței cardiace fetale.
Populații speciale
Copii și adolescenți Nu există date disponibile.
Pacienți vârstnici Nu au fost efectuate studii la pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Modul de administrare Preparatul trebuie administrat sau numai intravenos, sau numau intramuscular.
Oxitocina poate fi administrată numai printr-o singură cale de administrare, parenteral, fie intravenos, fie intramuscular.
Interacțiuni
cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacţiune
Interacțiuni care rezultă din administrare concomitentă nerecomandată
Prostaglandine și analogi ai acestora
Prostaglandinele și analogii acestora facilitează contracția miometrului și, ca urmare, oxitocina
poate potența acțiunea prostaglandinelor și analogilor acestora la nivelul uterului și invers (vezi pct.
4.3. Contraindicații)
Utilizarea concomitentă a oxitocinei cu alți inductori ai travaliului sau ai avortului(
prostaglandinele) poate duce la hipertonie uterină (ton crescut) și la ruperea uterului sau a leziunii
cervicale, de ex. prostaglandinele pot spori efectul stimulant al oxitocinei asupra musculaturii
uterine.
În cazul administrării ulterioare de prostaglandine pe cale vaginală și oxitocină (dupa 6 ore), la
pacienți se monotorizează cu atenție următorii parametri:
echilibrul acido-bazic,
frecvența, durata și forța contracțiilor,
frecvența cardiacă fetală,
ritmul cardiac al mamei și tensiunea arterială,
tonul uterin de repaos,
echilibrul de admisie și ieșire a fluidului.
Administrarea concomitentă nu este recomandată
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Oxitocina trebuie considerată ca având potențial aritmogen, în special la pacientele cu alți factori de
risc pentru torsada vârfurilor, cum sunt cele tratate cu medicamentele care prelungesc intervalul QT
sau pacientele cu antecedente de interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
pentru utilizare).
Anestezice caudale-vasoconstrictoare
Oxitocina poate mări efectele vasopresoare ale medicamentelor vasoconstrictoare și
simpatomimetice, chiar și a celor conținute în anestezicele locale. La administrarea oxitocinei peste
3-4 ore de la administrarea vasoconstrictoarelor sau după anestezie caudală este posibilă apariţia
hipertensiunii arteriale severe.
Anestezice cu administrare inhalatorie
Anestezicele cu administrare inhalatorie au efect relaxant asupra uterului și produc o inhibare
semnificativă a tonusului uterin; prin urmare, pot scădea efectul uterotonic al oxitocinei. S-a
raportat că administrarea concomitentă a acestora cu oxitocina provoacă tulburări ale ritmului
cardiac.
Anestezicele generale cum sunt ciclopropanul, enfluranul, halotanul și izofluranul pot modifica
efectele cardiovasculare ale oxitocinei, astfel încât ar putea să apară hipotensiunea ca o reacție
adversă neașteptată. Bradicardia sinusală maternă și ritmurile atrioventriculare anormale au fost de
asemenea observate când oxitocina a fost utilizată concomitent cu anestezicul ciclopropan.
Sarcină și alăptare
, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu oxitocină. Pe baza experienței ample
privind acest medicament și a structurii sale chimice și a proprietăților farmacologice, nu este de
așteptat să prezinte un risc de anomalii fetale atunci când este utilizat conform indicațiilor (pentru
inducerea sau creșterea travaliului). In primul trimestru de sarcina, oxitocina este indicata doar in
cazurile de avort spontan sau indus.
Alăptarea
Oxitocina poate fi găsită în cantități mici în laptele matern.
Cu toate acestea, nu se anticipează ca oxitocina să provoace efecte dăunătoare asupra nounăscutului, având în vedere faptul că trece în tractul alimentar, unde este supusă unei inactivări
rapide.
