Fișă tehnică · Ortofen-Zdorovie 25 mg, comprimate gastrorezistente

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor, luând în considerație scopul tratamentului pentru fiecare pacient aparte.

Comprimatele se vor administra de preferință înainte de masă, cu lichid.

Comprimatele nu se vor diviza sau mesteca.

Doza inițială recomandată de obicei constituie 100-150 mg/zi. În formele ușoare ale maladiilor, precum și în terapie de durată, este suficientă administrarea a 75-100 mg pe zi. Doza zilnică se divizează în 2-3 prize. Pentru evitarea durerii nocturne sau a redorii matinale, tratamentul diurn cu comprimate poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor înainte de culcare. Doza zilnică nu va depăși 150 mg. În algodismenoreea primară doza zilnică se ajustează individual și, de regulă, constituie 50-150 mg. Doza inițială poate fi de 50-100 mg, la necesitate doza poate fi mărită pe parcursul câtorva cicluri menstruale până la doza maximă de 200 mg pe zi. Tratamentul trebuie început la apariția primelor simptome șide continuat timp de câteva zile, în funcție de dinamica regresării simptomelor. Doza zilnică maximă recomandată constituie 150 mg.

Copii (cu vârsta 1-14 ani)

Medicamentul poate fi administrat la copii cu vârsta de la 1 an conform indicației medicului în doza zilnică de 0,5–2 mg/kg corp, în funcţie de severitatea afecţiunii, fracţionat în 2-3 prize.

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile doza zilnică poate fi crescută până la maxim 3 mg/kg, administrată fracţionat în câteva prize.

De exemplu, pentru un copil cu masa corporală de 30 kg doza zilnică poate constitui de la 15 până la 60 mg. Reieșind din aceasta, copilului se poate de indicat 2 comprimate a câte 25 mg de 2 ori pe zi. La imposibilitatea atingerii dozei indicate la copii se vor utiliza alte forme farmaceutice de diclofenac cu dozare corespunzătoare.

Copiilor cu vârsta de la 14 până la 18 ani se indică de la 75 până la 150 mg pe zi, divizate în 2 sau 3 prize.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 150 mg.

Vârstnici

Cu toate că farmacocinetica medicamentului nu se agravează clinic semnificativ la vârstnici, remediile antiinflamatoare nesteroidene se recomandă de a fi administrate cu precauție la această grupă de pacienți, deoarece ei sunt mai predispuși la apariția reacțiilor adverse. În special la pacienții vârstnici debilitați sau la cei subponderali se recomandă de a administra cea mai mica doză eficace; de asemenea pacienții vor fi monitorizași în vederea apariției hemoragiilor gastrointestinale la administrarea AINS.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Mai jos sunt indicate interacţiunile observate la utilizarea diclofenacului sub formă de comprimate
şi/sau alte forme farmaceutice.
Litiu
Diclofenacul poate determina creșterea nivelelor plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea
concentrației plasmatice ale litiului.
Digoxonă
Diclofenacul poate determina creșterea nivelelor plasmatice ale digoxinei. Se recomandă
monitorizarea concentrației plasmatice ale digoxinei.
Remedii diuretice și antihipertensive
Ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de
exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina o
scădere a efectului antihipertensiv al acestora. Astfel, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă şi
monitorizată periodic tensiunea arterială a acestor pacienţi, în special a celor vârstnici. Pacienţii trebuie
hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului
concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului
crescut de nefrotoxicitate.
Medicamente cunoscute a cauza hiperkalemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie
frecvent monitorizate.
Anticoagulante și antiagregante

Se recomandă precauţie, deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor. Deşi
investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la
pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante, există raportări izolate
privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă,
pentru nu a fi necesar de modificat doza de anticoagulant. Ca si alte AINS, diclofenacul în doze mari
poate duce la inhibarea reversibilă a agregării plachetare.
Alte AINS, inclusiv inhibitorii ciclooxigenazei-2 şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi,
poate creşte riscul hemoragiei sau ulcerului gastrointestinal. E necesar de evitat utilizarea concomitentă
a două sau mai multe AINS.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă a ISRS și AINS poate crește riscul hemoragiilor gastrointestinale.
Antidiabeticele orale
Diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al
acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac s-au raportat cazuri izolate de
hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din acest motiv, se
recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul
tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul tubular al metotrexatului și astfel duce la creșterea nivelului de
metotrexat. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înaintea
sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă precauţie, deoarece pot să crească concentraţiile
plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Au fost raportate cazuri de toxicitate grave după
administrarea de AINS, inclusiv diclofenac, și metotrexat cu intervale de administrare mai puțin de 24
ore. Această interacțiune se datorează micșorării eliminării renale a metotrexatului în prezența AINS.
Ciclosporina
Diclofenacul, similar altor AINS, poate să crească nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului
asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea care ar
trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Posibil risc crescut de nefrotoxicitate la utilizarea concomitentă a AINS cu tacrolimusul, ceea ce poate
fi determinat de efectele antiprostaglandinice ale AINS și inhibitorului de calcineurină.
Antibacteriene chinolone
E posibilă apariția convulsiilor la pacienții, care administrează concomitent derivați de chinolone și
AINS. Pot să apară la pacienții cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii. Prin urmare, la
pacienții care sunt deja sub tratament cu AINS, se recomanda de a analiza cu prudenta necesitatea
administrării chinolonelor.
Fenitoina
Când se administrează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei datorită creşterii expunerii la fenitoină.

Colestipol și colestiramină
Aceste medicamente pot provoca reținerea sau reducerea absorbției diclofenacului. Astfel se recomandă
administrarea diclofenacului cel puțin cu o oră înainte sau peste 4-6 ore după administrarea
colestipolului/colestiraminei.
Glicozide cardiace
Administrarea concomitentă a glicozidelor cardiace și AINS pot acutiza insuficiența cardiacă, reduce
rata filtrării glomerulare și crește nivelului de glicozide în plasmă.
Mifepristonă
AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după mifepristonă, deoarece acestea pot reduce efectul
mifepristonei.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a diclofenacului cu inhibitori puternici ai
CYP2C9 (precum voriconazolul), ceea ce determină o creştere semnificativă a concentraţiilor
plasmatice maxime şi a expunerii diclofenacului datorită inhibării metabolismului diclofenacului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În trimestrul I și II al sarcinii medicamentul poate fi indicat numai în cazul, când beneficiul scontat
pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt și doar în doză minimă eficientă, iar durata
tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Ortofen-Zdorovie
comprimate gastrorezistente în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul
dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Ortofen-Zdorovie comprimate gastrorezistente, deoarece
acesta poate afecta copilul dumneavoastră.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Ortofen-Zdorovie în
timpul sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Ortofen-Zdorovie poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi
însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Ortofen-Zdorovie
comprimate gastrorezistente decât dacă este strict necesar.