Fișă tehnică · Orlip® 120 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A08AB01
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 120 mg

Acțiune farmacologică

ORLIP este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii. Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv, făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate. ORLIP se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le blochează de la distrugerea unei părţi din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră. ORLIP este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORLIP Nu luaţi ORLIP - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor nutritive din tractul digestiv); - dacă suferiţi de stază a bilei (tulburare hepatică); - dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Scăderea greutăţii poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecţiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat). Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea, precum şi despre alte medicamente, pe care este posibil să le utilizaţi. Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente. Pentru a obţine maximum de beneficiu cu ORLIP, trebuie să urmaţi programul de alimentaţie, recomandat de medicul dumneavoastră. Ca în orice alt program de control al greutăţii, supraconsumul de grăsimi şi calorii poate anula orice efect de scădere în greutate. Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcţionare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale. Posibilitatea apariţiei acestora poate creşte dacă ORLIP este folosit cu o dietă bogată în grăsimi. În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă ORLIP este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastrointestinale poate creşte. Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe. Utilizarea orlistatului de către pacienţii cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariţia pietrelor la rinichi (litiază renală). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza afecţiunilor renale. Copii ORLIP nu este destinat utilizării la copii. ORLIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului. Acest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp le poate accentua sau reduce efectul. ORLIP poate modifica activitatea următoarelor medicamente: Anticoagulante (de exemplu warfarina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma. Ciclosporina. Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit. Săruri de iod şi/sau levotiroxină. Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/sau reducerea controlului hipotiroidiei. Amiodarona. Pentru recomandări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor psihice sau a anxietăţii (neliniştii). ORLIP scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a betacarotenului şi a vitaminei E. De aceea, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră de a avea o dietă nutritivă echilibrată, bogată în fructe şi legume. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizaţi un supliment de multivitamine. Orlistat poate afecta tra

Doze și mod de administrare

Adulţi
Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat
înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală. Dacă o masă este omisă
sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.
Pacientul trebuie să respecte o dietă nutriţională echilibrată, moderat hipocalorică, al cărei
conţinut caloric să provină în procent de 30% din lipide. Se recomandă ca dieta să fie bogată în
fructe şi legume. Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese
principale.
Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au demonstrat un beneficiu
suplimentar.
Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai
devreme după 24-48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de
lipide în materiile fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în decurs de 48-72 ore.
Grupe speciale de pacienţi

Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, la copii sau la
pacienţii vârstnici.
Nu există date relevante pentru utilizarea Orlip la copii.

4.3.
4.4.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Sindrom cronic de malabsorbţie.
Colestază.
Alăptare.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În studiile clinice, scăderea greutăţii în timpul tratamentul cu orlistat a fost mai redusă la
pacienţii cu diabet zaharat de tip II decât la pacienţii nediabetici. Tratamentul cu medicamente
antidiabetice poate necesita o supraveghere atentă când se administrează orlistat.
Administrarea concomitentă a orlistat cu ciclosporină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Pacienţii trebuie instruiţi să respecte recomandările date pentru dietă (vezi pct. 4.2).
Riscul apariţiei reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte dacă orlistat este
administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcalorii pe
zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi). Aportul zilnic de lipide trebuie
distribuit în cele trei mese principale. Dacă orlistat este administrat în cursul unei mese foarte
bogate în lipide, posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate creşte.
Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu Orlip. Medicul trebuie
să facă investigaţii suplimentare în cazul simptomelor severe şi/sau persistente.
Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul
eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).
Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi la pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament
cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Administrarea de orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie cu oxalaţi,
determinând uneori insuficienţă renală. Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală
cronică asociată şi/sau depleţie volumică (vezi pct. 4.8).
Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului.
Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu
şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.5).
Pacienţi epileptici: Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin
scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct.
4.5).

Utilizarea medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV: Orlistat poate
reduce absorbţia medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi
poate afecta în mod negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ciclosporină
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost
raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care
orlistat a fost administrat concomitent. Aceasta poate determina o scădere a eficacităţii
imunosupresive. De aceea, asocierea nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, dacă
utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea mai frecventă a
concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, atât după adăugarea orlistat cât şi după întreruperea
tratamentului cu orlistat la pacienţii trataţi cu ciclosporină. Concentraţiile plasmatice ale
ciclosporinei trebuie monitorizate până la stabilizarea lor.
Acarboză
În absenţa studiilor farmacocinetice de interacţiune, administrarea simultană de orlistat cu
acarboză trebuie evitată.
Anticoagulante orale
Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata
internaţională normalizată (INR) trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Vitamine liposolubile
Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).
Marea majoritate a pacienţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la patru ani
au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite
normale. În scopul asigurării unei nutriţii adecvate, pacienţii care urmează un regim pentru
controlul greutăţii trebuie sfătuiţi să consume o dietă bogată în fructe şi legume şi, dacă este
necesar, să utilizeze un supliment de vitamine. În cazul în care este recomandată suplimentarea
cu multivitamine, acestea se vor administra la cel puţin două ore după administrarea de orlistat
sau seara la culcare.
Amiodarona
La un număr limitat de voluntari sănătoşi care au primit concomitent orlistat şi amiodaronă, a
fost observată o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este
administrată în doză unică. La pacienţii care primesc tratament cu amiodaronă, relevanţa
clinică a acestui efect rămâne necunoscutăб dar poate deveni relevantă clinic în anumite cazuri.
La pacienţii care primesc concomitent tratament cu amiodaronă, întărirea monitorizării clinice
şi a ECG oferă mai multă siguranţă.
La pacienţii trataţi concomitant cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat,
lamotrigină, au fost raportate convulsii, pentru care nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu
interacţiunea. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi pentru posibilele
modificări ale frecvenţei şi/sau severitatea convulsiilor.
Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului.
Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu
şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate unele cazuri de scădere a eficacităţii medicamentelor antiretrovirale utilizate
pentru tratamentul infecţiei cu HIV, a antidepresivelor, a antipsihoticelor (inclusiv litiu) şi a
benzodiazepinelor, care au coincis cu iniţierea tratamentului cu orlistat la pacienţii bine
controlaţi anterior. Prin urmare, orlistat trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare
atentă a efectelor potenţiale asupra acestora.
Absenţa interacţiunilor
Nu au fost observate interacţiuni cu amitriptilină, atorvastatin, biguanide, digoxină, fibraţi,
fluoxetină, losartan, fenitoină, fentermină, pravastatină, nifedipină Sistem Terapeutic
Gastrointestinal (STGI), nifedipină cu eliberare prelungită, sibutramină sau alcool. Absenţa
acestor interacţiuni a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicamentoasă specifice.
Absenţa interacţiunilor dintre contraceptivele orale şi orlistat a fost demonstrată în studiile de
interacţiune medicament-medicament, specifice. Totuşi, orlistat poate reduce indirect
biodisponibilitatea contraceptivelor orale şi poate duce la sarcini neaşteptate în anumite cazuri
individuale. Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe
(vezi pct.4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Utilizarea ORLIP în timpul sarcinii nu este recomandată.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ORLIP, deoarece nu se cunoaşte dacă
ORLIP se elimină în laptele matern.

Insuficiență renală

insuficienţă renală. Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică (vezi pct. 4.8). Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului. Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.5). Pacienţi epileptici: Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5). Utilizarea medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV: Orlistat poate reduce absorbţia medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi poate afecta în mod negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5). 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ciclosporină Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în c?

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →