Fișă tehnică · Orcipol 500 mg/500 mg, comprimate filmate

Doze

Durata tratamentului, în cazul infecțiilor acute este de 5-7 zile, iar în cazul infecțiilor cronice recidivante: 10-14 zile câte 1 comprimat de 2 ori pe zi.

După dispariția simptomelor, se recomandă continuarea tratamentului încă 2 zile.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiența renală

Pacienților cu Clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai puțin, se va administra o jumătate din doza uzuală.

Insuficiența hepatică

Pacienților cu insuficiență hepatica se va administra o jumătate din doza uzuală.

Pacienţi vârstnici

Pacienţilor vârstnici se va administra o jumătate din doza uzuală.

Pacienți cu masă corporală mică

La pacienţii cu cu masă corporală mică nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții nu trebuie să administrează aceste comprimate, deoarece nu au fost efectuate studii clinice.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează intern înainte de masă sau cu 2 ore după masă, se înghit întregi, fără a fi mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ciprofloxacina
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc
medicamente cunoscute ce prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmicele din clasa IA și III,
antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi
polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fier), chelatori
polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantan), sucralfat sau antiacide şi
medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu,
aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată
fie cu 1 - 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este
valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate
acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu supliment de
minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină,
deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramid

Metoclopramidul accelerează absorbția de ciprofloxacină (orală) rezultând scăderea timpului de
atingere a concentrației plasmatice maxime. Nu au fost observate efecte asupra biodisponibilității
ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de medicamente ce conțin ciprofloxacină și omeprazol au dus la o
ușoară scădere a Cmax și ASC a ciprofloxacinei.
Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3).
Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat o creştere a concentraţiei serice a tizanidinei
(creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24
ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a
tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a
riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi
pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a
concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care,
rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia
serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi
pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea
concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice
ale fenitoinei.
Ciclosporină
O creştere tranzitorie a concentraţiei creatininei serice a fost observată atunci când ciprofloxacina şi
ciclosporina au fost administrate concomitent. Prin urmare, este necesar controlul frecvent (de două
ori pe săptămână) al concentraţiilor serice de creatinină la aceşti pacienţi.
Antagoniști de vitamina K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi a unui antagonist al vitaminei K poate amplifica
efectele anticoagulante ale acestuia. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta
şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INRului (international

normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de
ciprofloxacină. Monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după întreruperea administrării
concomitente de ciprofloxacină şi antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarina, acenocumarol,
fenprocumon sau fluindionă).
Duloxetina
În studiile clinice, s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai
izoenzimei CYP450 1A2, cum ar fi fluvoxamina, poate duce la o creștere a ASC și Cmax a
duloxetinei. Deși nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina,
efecte similare pot fi de așteptat după administrarea concomitentă (vezi pct 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale
ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de
ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea
tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaină
La subiecții sănătoși a fost demonstrat că utilizarea concomitentă a lidocainei cu medicamente ce
conțin ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izozimei CYP450 1A2, reduce clereance-ul
intravenos al lidocainei cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, o posibilă
interacțiune cu ciprofloxacina asociată cu efecte adverse poate fi asocitată cu administrarea
concomitentă.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se
recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după
întreruperea administrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax și ASC a sildenafil a crescut de aproximativ două ori la subiecții sănătoși după administrarea
orală a unei doze de 50 mg concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea, se recomandă atenție
atunci când se prescrie ciprofloxacină concomitent cu sildenafil și a se lua în considerare raportul
risc/beneficiu.
Agomelatina
În studiile clinice a fost demonstrat că fluvoxamina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate
determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate
de această enzimă de exemplu agomelatina (de 60 de ori). Chiar dacă nu există date clinice
disponibile pentru posibile interacțiuni cu ciprofloxacina, inhibitor moderat al CYP450 1A2, la
administrarea lor concomitentă, se pot manifesta efecte similare (Citocrom P450 pct. 4.4).
Zolpidem

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește nivelul sanguin al zolpidemului, și de
aceea nu se recomandă.
Ornidazol
În comparaţie cu alţi derivaţi ai nitroimidazolului, ornidazolul nu inhibă aldehiddehidrogenaza şi nu
produce intoleranţă la alcool.
Ornidazolul potenţează acţiunea anticoagulantelor cumarinici, ceea ce necesită ajustarea dozelor
anticoagulantului respectiv.
Ornidazolul prelungeşte durata acţiunii miorelaxante a bromurii de vecuroniu.
Administrarea concomitentă a fenobarbitalului şi altor inductori enzimatici scurtează timpul de
înjumătăţire plasmatic al ornidazolului.
Inhibitorii enzimatici (de exemplu, cimetidina) prelungesc timpul de înjumătăţire plasmatic al
ornidazolului. Privind interacţiunea cu litiul, vezi pct. 4.4.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Orcipol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Orcipol în timpul alăptării,
deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul
dumneavoastră.