Orcipol 500 mg/500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Orcipol şi pentru ce se utilizează Orcipol este destinat tratării infecțiilor provocate de tulpini sensibile la combinația de ciprofloxacină/ornidazol: – Infecții mixte cu transmitere sexuală. – Infecții mixte a tractului urinar.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Orcipol Nu luați Orcipol: − Dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, ornidazol, derivați de imidazol, chinolone sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (enumerați la pct. 6); − Dacă luaţi tizanidină; − Dacă aveţi boli ale sistemului nervos central (de exemplu epilepsie, scleroză multiplă); − Dacă aveţi boli ale sângelui (dereglări de hematopoieză). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Orcipol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care a conținut chinolone sau fluorochinolone. În această situație trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă trebuie să luaţi medicamentul în doze mari sau mai mult de 10 zile, medicul dumneavoastră vă va monitoriza indicii de laborator şi starea clinică. Înainte să luați Orcipol adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: − ați fost diagnosticat cu o lărgire sau,,umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare);

− ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei); − ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace); − aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii); − aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră; − suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice; − aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Orcipol; − aveţi miastenie gravis (o boală musculară); − aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii); − aţi avut anterior tulburări ale sângelui, până şi după tratament şi, în special, în caz de tratament repetat, vi se va efectua un test de control a numărului de globule albe din sânge (leucocite). Dacă în timp ce luați Orcipol simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. În timp ce luaţi Orcipol Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele reacții în timp ce luaţi Orcipol. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Orcipol trebuie întrerupt. Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Orcipol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Orcipol. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului) încetați să luați Orcipol, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. – Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Orcipol şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. – Când luaţi Orcipol pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Orcipol. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa spre gânduri de sinucidere, încercări de suicid sau

sinucidere completă. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Orcipol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. – Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Orcipol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. – Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Orcipol sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Orcipol, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. – Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Orcipol. – Orcipol poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Orcipol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. – Orcipol poate produce scăderea numărului de leucocite, ceea ce duce la scăderea rezistenţei organismului dumneavoastră față de infecţii. Dacă aveţi o infecţie însoțită de așa simptome ca febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. În analiza de sânge este posibilă depistarea unei scăderi critice a leucocitelor, în special a neutrofilelor (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament. – Spuneţi medicului, dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei. – În timp ce luaţi Orcipol pielea dumneavoastră poate să devină mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare). – În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog. – La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Folosirea altor medicamente). – Antibioticele din clasa chinolonelor pot cauza o creștere a nivelului concentrațiilor de glucoză din sânge peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o scădere a concentrațiilor de glucoză din sânge sub valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet, concentrațiile glucozei din sânge trebuie monitorizate cu atenție. – Pe durata tratamentului cu Orcipol e posibilă agravarea afecţiunilor severe ale sistemului nervos central şi periferic. În caz de apariţie a senzaţiilor de amorţire şi înţepare a membrelor, tulburărilor de coordonare a mişcărilor, ameţelilor sau tulburărilor de conştienţă întrerupeţi tratamentul şi informaţi imediat medicul dumneavoastră. – Pe fondalul tratamentului cu Orcipol e posibilă acutizarea infecţiei preexistente cu Candida.

Dacă urmaţi hemodializă, e posibil să vi se administreze o doză suplimentară de Orcipol până sau după şedinţa de hemodializă. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Orcipol, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Orcipol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Orcipol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi Orcipol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate produce reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Orcipol”). Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Orcipol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Orcipol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: − warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui); − metoclopramidă (împotriva greţei); − omeprazol (pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal); − probenecid (pentru gută); − metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă); − teofilină (pentru probleme respiratorii); − tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă); − clozapină (un medicament antipsihotic); − ropinirol (pentru boala Parkinson); − fenitoină (pentru epilepsie); − ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat); − glibenclamidă (pentru tratamentul diabetului zaharat); − duloxetină (un antidepresiv); − lidocaină (anestezic local); − sildenafil (pentru tratamentul tulburărilor de erecţie); − bromură de vencuroniu (utilizată pentru relaxarea musculară înaintea anesteziei generale din cadrul operaţiilor); − fenobarbital (utilizat în epilepsie sau tulburări de somn); − cimetidină (utilizat în probleme cu stomacul); − litiu (utilizat în caz de probleme mentale).

Orcipol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente din sângele dumneavoastră: − pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii); − cafeină. Unele medicamente reduc efectul Orcipol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi: − antacide; − suplimente minerale; − sucralfat; − un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer); − medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier. Dacă este esenţial sa luati aceste medicamente, luaţi Orcipol la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat Orcipol. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: − medicamente din grupul antiartimicelor (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); − antidepresive triciclice; − unele medicamente antimicrobiene, care aparţin grupului macrolidelor; − unele antipsihotice. Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Orcipol la un interval de două ore înainte şi nu mai devreme de patru ore după ce aţi luat aceste medicamente. Orcipol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Cu excepţia cazului în care luaţi Orcipol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active. Administrați multe lichide în timp ce luaţi Orcipol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Orcipol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Orcipol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea preparatului poate reduce capacitatea de concentrare a atenţiei şi viteza reacţiilor psihomotorii, fapt, care necesită a fi luat în consideraţie la necesitatea administrării preparatului dacă activitatea dvs este legată cu conducerea autovehiculelor, manevrarea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Orcipol Orcipol conține tartrazină și galben amurg FCT și poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luați Orcipol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a prescris medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât Orcipol trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta. Doza recomandată este de un comprimat filmat de 2 ori pe zi. Tratamentul durează în cazul infecțiilor acute între 5 și 7 zile, iar în cazul infecțiilor cronice recidivante între 10 și 14 zile. După dispariția simptomelor, se recomandă continuarea tratamentului încă 2 zile. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii și ficatul, dacă sunteți o pesoană în vârstă, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu greutate corporală mică. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții nu trebuie să administrează aceste comprimate, deoarece nu au fost efectuate studii clinice. Mod de administrare − Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate, deoarece nu au un gust plăcut. − Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. − Puteţi lua comprimatele înainte de masa sau la 2 ore după masă. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Orcipol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt, sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu). Administrați multe lichide în timp ce luaţi Orcipol. Dacă aveţi impresia că efectul Orcipol este fie prea puternic, fie prea slab, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavostră sau farmacistul. Dacă luaţi Orcipol mai mult decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Orcipol Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum este prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului. Dacă încetaţi să luaţi Orcipol Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea, puteţi avea rezistenţă la antibiotic. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Orcipol poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ciprofloxacină Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte) − senzaţie de rău (greaţă), diaree; − dureri articulare la copii. Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte) − suprainfecţii fungice; − număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe sanguine); − pierderea poftei de mâncare (anorexie); − hiperactivitate sau agitaţie; − dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust; − vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive, cum sunt problemele la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin); − creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină); − erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie; − dureri articulare la adulţi; − afectarea funcţiei rinichilor; − dureri la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră; − creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge). Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte) − inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol); − modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii celulelor sangvine care răspund de coagularea sângelui (trombocitelor); − reacţie alergică, umflături (edeme) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic); − creşterea sau scăderea cantităţii de glucoză din sânge (hiperglicemie sau hipoglicemie); − confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii; − senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol) sau ameţeală; − tulburări de vedere, diplopie; − ţiuituri în urechi (tinitus) sau pierderea auzului, tulburări de auz; − bătăi rapide ale inimii (tahicardie); − dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin; − senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic; − afectarea ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită; − hipersensibilitate la lumină (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol); − dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare; − insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol), inflamaţia căilor urinare; − retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă;

− valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau valori crescute ale enzimei amilaza. Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea probabil aceste efecte) − scăderea numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), scădere periculoasă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului celulelor roşii, albe şi a trombocitelor din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afecta măduva osoasă (aplazie medulară) (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol); − reacţii alergice severe, bruşte sau întârziate (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol); − tulburări mentale (reacţii psihotice) în cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa spre gânduri de sinucidere, încercări de suicid sau sinucidere completă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu mai luați ciprofloxacină și contactați imediat medicul (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi luaţi Orcipol); − migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări ale mirosului (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană), pseudotumoare cerebrală; − tulburări în percepţia culorilor; − inflamaţia pereţilor vaselor sangvine (vasculită); − pancreatită; − moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar, la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol; − sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică); − slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol), agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orcipol). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) − afectarea sistemului nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor; − anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor; − erupţie trecătoare severă rară pe piele, determinată mai ales de folosirea medicamentelor (pustuloză exantematoasă generalizată acută – PEGA); − DRESS sindrom sau sindromul de hipersensibilitate (este o afecţiune alergică severă, caracterizată prin erupţie generalizată, însoţită de febră, adenopatii (ganglioni umflaţi), eozinofilie (creşterea numărului de leucocite din sânge de o anumită granulaţie) şi afectare viscerală multiplă); − accelerarea anormală a ritmului inimii, bătăi neregulate ale inimii, cu risc de deces, tulburare a ritmului inimii (denumită “prelungirea intervalului QT”, evidenţiată pe ECG, care înregistrează activitatea electrică a inimii); − creşterea riscului de sângerare (la pacienţii trataţi cu medicamente pentru subţierea sângelui); − mania, hipomanie (boli mintale manifestate prin euforie, stare de excitație psihomotorie, logoree, halucinații); − sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și concentrații scăzute de sodiu (SIADH); − pierderea conștienței din cauza scăderii extreme a concentrațiilor glucozei din sânge (comă hipoglicemică). Vezi pct. 2. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară,

durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Ornidazol Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte) − greață, vome, gust metalic. Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte) − deprimare medulară (număr redus de elemente sanguine), neutropenia (scăderea numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile); − reacţii de hipersensibilitate. Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte) − amețeli, somnolență, tremor, rigiditate, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de conștiință și simptome ale neuropatiei periferice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Orcipol Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC. Nu utilizaţi Orcipol după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.