Fișă tehnică · Oramorph® 20 mg/ml, soluţie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02AA01
Forma farmaceutică: soluţie orală
Concentrație: 20 mg/ml

Acțiune farmacologică

Oramorph conţine în calitate de substanță activă sulfatul de morfină, care aparţine unui grup de medicamente, numite analgezice opioide. Oramorph este utilizat pentru tratamentul durerilor cronice severe, în special pentru tratamentul durerii cauzate de cancer, pentru care alte medicamente pentru ameliorarea durerii nu sunt eficiente. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORAMORPH Nu luaţi Oramorph: - dacă sunteţi alergic la morfină, substanțe similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; - dacă suferiți de probleme cu abdomenul (toate formele de abdomen acut) sau intestinele (ileus paralitic); - la copii cu vârsta sub 1 an; - dacă aveţi probleme severe de respiraţie, cum ar fi insuficiență respiratorie sau depresie respiratorie; - dacă aveţi afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatocelulară severă); - dacă aveți crize de astm bronșic; - dacă aveți probleme cardiace cauzate de o boală pulmonară cronică (insuficiență cardiacă secundară, de exemplu în urma unei boli cronice a plămânilor); - dacă ați avut recent leziuni ale capului (leziuni cerebrale traumatice); - suferiți de dureri de cap severe: acesta poate fi un semn de presiune ridicată în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană); - dacă ați avut o intervenție chirurgicală la nivelul căilor biliare; - dacă suferiți de convulsii sau epilepsie necontrolată; - dacă ați consumat mult alcool sau suferii de sevraj de alcool (alcoolism acut, delirium tremens); - dacă utilizați alte medicamente, care inhibă sistemul nervos central, cum ar fi somnifere, calmante, tranchilizante (vezi punctul „Oramorph împreună cu alte medicamente”); - dacă utilizați alte medicamente (vezi punctul „Oramorph împreună cu alte medicamente”, numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv furazolidonă, utilizate pentru tratamentul depresiei. În acest caz, înainte de a începe tratamentul cu Oramorph, trebuie să treacă cel puțin 2-3 săptămâni de la întreruperea tratamentului antidepresiv; - dacă utilizați concomitent naltrexonă (un medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de morfină); - dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Oramorph. Luați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă: - suferiți de tulburări ale funcției cerebrale, cauzate de boli ale creierului (afecțiuni organice cerebrale); - suferiți de probleme pulmonare (insuficiență respiratorie, boală pulmonară cronică, hipersecreție bronșică); - suferiți de probleme respiratorii (rezervă ventilatorie redusă) din cauza problemelor coloanei vertebrale (cifoscolioză) și obezitate; - suferiți de colici renale sau biliare; - sunteți bărbat și aveți o problemă de prostată (hipertrofie de prostată); - aveți probleme cu tiroida (mixedem, hipertiroidism); - aveți inflamație sau altă boală hepatică (hepatită acută, boală hepatică acută); - suferiți de probleme cronice ale rinichilor (boală cronică de rinichi) sau ficatului (boală hepatică cronică); - suferiți de probleme ale glandelor suprarenale (insuficiență corticosuprarenală); - aveți o problemă severă de circulație (șoc); - aveți tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială severă); - suferiți de tulburări intestinale (încetinirea tranzitului gastrointestinal și afecțiuni intestinale de tip inflamator sau obstructiv); - ați luat substanțe opioide de mult timp și în doze mari (dependență de opioide); - suferiți de probleme cardiace (boli cardiovasculare, aritmii cardiace); - ați avut o intervenție chirurgicală la nivelul tractului urinar (căile urinare); - aveți peste 65 ani; - sunteți debilitat. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Oramorph: - sensibilitate crescută la durere, în ciuda administrării de doze crescânde (hiperalgezie). medicul dumneavo

Doze și mod de administrare

administrare Doze

Adulți: doza inițială este de 10-20 mg la fiecare 4 ore, egală cu 0,5-1 ml sau 8-16 picături.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani: doza maximă este de 5-10 mg la fiecare 4 ore (egală cu 0,25-0,5 ml sau 4-8 picături).

Copii cu vârsta între 1 și 5 ani: doza maximă este de 5 mg la fiecare 4 ore (egală cu 0,25 ml sau 4 picături).

Utilizarea produsului la copiii cu vârsta sub 1 an este contraindicată.

Doza poate fi crescută, după sfatul medicului, în funcție de severitatea durerii și antecedentele de tratament cu medicamente analgezice.

La pacienții vârstnici și astenizați poate fi recomandată scăderea dozei.

Durata tratamentului depinde în mod necesar de intensitatea durerii și de tipul patologiei.

Când pacienții sunt transferați de la o formă farmaceutică de Oramorph la alta se recomandă ajustarea dozei.

Sulfatul de morfină administrat oral este rapid absorbit în tractul gastrointestinal, totuși, atunci când Oramorph este utilizat ca înlocuitor al morfinei injectabile, de obicei, este necesară majorarea dozei cu 50% până la 100% pentru a obține același efect analgezic.

Obiectivele și întreruperea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu Oramorph, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, ar trebui să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu Oramorph, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei pentru a se preveni simptomele de sevraj.

Sindromul de abstinență poate apărea, dacă administrarea opioidelor se întrerupe brusc. Prin urmare, doza trebuie redusă treptat înainte de întrerupere.

În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Oramorph nu ar trebui utilizat mai mult decât este necesar.

Mod de administrare

Administrare orală.

Soluția orală poate fi diluată cu apă sau suc de fructe imediat înainte de administrare.

Interacțiuni

cu alte medicamente și
alte forme de interacțiune).
- În asociere cu IMAO, inclusiv furazolidonă, sau mai puțin de 2-3 săptămâni după
întreruperea tratamentului anterior (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte
forme de interacțiune)
- Tratament concomitent cu naltrexonă.
Oramorph este în general, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Oramorph, ca și alte medicamente similare (analgezice opioide), este în general contraindicat
în sarcină, deoarece poate provoca probleme de respirație (depresie respiratorie) la nounăscut sau simptome de dependență (criză de sevraj), în cazul în care ați utilizat continuu acest
medicament.
Dacă Oramorph este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii, există riscul ca
la nou-născut să se dezvolte simptome de sevraj (abstinență) la medicamente, care trebuie tratate
de un medic.
Deoarece morfina trece în laptele matern, nu luați Oramorph în timp ce alăptați sau
întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Oramorph.
Oramorph conține benzoat de sodiu, care poate crește riscul de producere al icterului la nounăscuţi (vezi punctul Oramorph conține benzoat de sodiu).

Insuficiență renală

insuficiență renală, în caz de supradozaj sau în cazul unei creșteri prea rapide a dozei), alodinie, hiperalgezie (vezi pct. 4.4), hiperhidroză. Tulburări gastrointestinale: grețuri, vărsături, constipație, xerostomie. Pancreatită (cu frecvență necunoscută). Tulburări renale și ale căilor urinare: oligurie și retenție urinară, mai severe în caz de patologii uretro-prostatice. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: hiperemia feței, gâtului și regiunii superioare a toracelui, prurit, urticarie și alte erupții cutanate tranzitorii, transpirații. Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (cu frecvență necunoscută). Tulburări endocrine: creșterea secreției de vasopresină și scăderea secreției de hormon adrenocorticotrop, hormon tireotrop, 17-hidroxi și 17-cetocorticosteroizi. Tulburări hepatobiliare: spasm al tractului biliar cu creșterea temporară a amilazei și lipazei plasmatice. Spasmul sfincterului Oddi (cu frecvență n

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →