Fișă tehnică · Ondansetron 8 mg, comprimate filmate

Greață și vărsături produse de chimioterapie și radioterapie

Adulți

Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcție de dozele și combinațiile din schemele de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea dozei este determinată de gravitatea efectului emetogen al chimioterapiei și radioterapiei.

Chimioterapia și radioterapia emetogenă:

ondansetron poate fi administrat pe cale rectală, orală, intravenoasă sau intramusculară.

Doza orală de ondansetron recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore inainte de tratament și 8 mg la 12 ore dupa tratament. Pentru efect emetic întârziat sau prelungit după primele 24 de ore tratamentul trebuie continuat până la 5 zile.

Chimioterapia cu efect emetogen puternic

Adulţilor se administrează intern 24 mg ondansetron (concomitent cu dexametazon fosfat) cu 1-2 ore până la chimioterapie. Pentru profilaxia vomei tardive în următoarele zile – câte 8 mg de 2 ori pe zi pe parcursul întregii cure de chimioterapie, de asemenea 5 zile după finisarea ei.

Copii și adolescenți

Greața și vărsaturile induse de chimioterapie la copii cu vârsta 6 luni și adolescenți Doza pentru greața si vărsăturile induse de chimioterapie poate fi calculată pe baza suprafaței corporale (SC) sau greutate - a se vedea mai jos. În studiiile clinice pediatrice, s-a administrat intravenos ondansetron diluat în 25 până la 50 ml soluție salină sau alte soluții compatibile sau în perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute. Dozarea pe baza greutății determină doze zilnice totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC (pct. 4.4 și 5.1).

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului în prevenirea greței și vărsăturilor induse de chimioterapia întârziată sau prelungită. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea de ondansetron pentru greața si vărsăturile induse de radioterapie la copii.

Dozarea pe baza SC

Ondansetron ar trebui să fie administrat chiar înainte de chimioterapie în doză unică intravenoasă de mg/m25 . Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg. Administrarea pe cale orală poate începe după 12 ore și poate fi continuată până la 5 zile (Tabelul 1). Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată la adult.

Tabelul 1: Dozarea pe baza SC pentru efectul emetogen al chimioterapiei - Copii cu vârsta 6 luni și adolescent

a) Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.

b) Doza zilnică totală nu trebuie să depășescă doza recomandată la adulți de 32 mg.

Dozare pe baza greutății

Dozarea pe baza greutății rezultă în obținerea unor doze zilnice totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC (pct. 4.4 și 5.1.). Ondansetron ar trebui să fie administrat chiar înainte de chimioterapie în doză unică intravenoasă de 0,15 mg / kg. Doza unică intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg. Două doze suplimentare intravenoase pot fi administrate într-un interval de 4 ore.

Administrarea pe cale orală poate începe doisprezece ore mai târziu și poate fi continuată până la 5 zile (Tabelul 2). Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată la adult.

Tabelul 2: Dozarea pe baza greutății pentru efectul emetogen al chimioterapiei – Copii cu vârsta ≥6 luni și adolescenți

> 10 kg Până la 3 doze de 0,15 mg/kg 4 mg pe calea orală la 12 ore administrate i.v. la 4 ore a Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg. b Doza zilnică totală nu trebuie să depășescă doza recomandată la adulți de 32 mg.

Vârstnici

Nu este necesară o modificare a dozei sau a frecvenței dozei.

Insuficiență renală

Nu este necesară o modificare a dozei, a frecvenței dozei sau a căii de administrare.

Insuficiență hepatică

Clearance-ul ondansetronului este redus simțitor, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.

Pacienți cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei

Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la subiecții cunoscuți ca având o metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. Ca urmare, la acești pacienți administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite de cele observate în populația generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței administrării.

Greață și vărsături postoperatorii (GVPO)

Adulți:

Pentru prevenirea GVPO : ondansetron poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție intravenoasă sau intramusculară. Pentru administrare orală: 16 mg cu o oră îninte de anestezie. Pentru tratamentul GVPO instituit: este recomandată administrarea intravenoasă sau intramusculară.

Copii și adolescenți

GVPO la copii cu vârsta 1 lună și adolescent

Formulări orale:

Nu au fost efectuate studii privind utilizarea de ondansetron administrat oral în prevenirea sau tratamentul GVPO; în acest scop este recomandată administrarea pe cale intravenoasă, lent (nu mai puțin de 30 secunde).

Injectabil:

Pentru prevenirea GVPO la copii și adolescenți, în cazul unei intervenții chirurgicale care necesită anestezie generală, se poate administra intravenos lent (nu mai puțin de 30 secunde ) o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg ondansetron înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO la copii și adolescenți, după o intervenție chirurgicală care a necesitat anestezie generală, se poate administra intravenos lent (nu mai puțin de 30 secunde ) o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg ondansetron.

Nu există date privind utilizarea ondansetron pentru tratamentul GVPO la copii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici

Există o experiență limitată în ceea ce privește prevenirea și tratamentul GVPO la pacienții în vârstă. Cu toate acestea, ondansetronul este bine tolerat de pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați prin chimioterapie.

Insuficiență renală

Nu este necesară o modificare a dozei, a frecvenței dozei sau a căii de administrare.

Insuficiență hepatică

Clearance-ul ondansetronului este redus simțitor, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.

Pacienți cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei

Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la subiecții cunoscuți ca având o metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. Ca urmare, la acești pacienți administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite de cele observate în populația generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței administrării.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date privind inducerea sau inhibarea de către ondansetron a metabolismului altor
medicamente care se administrează, de regulă, concomitent. Studii specifice au demonstrat că
ondansetronul nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alcoolul etilic, temazepamul, furosemida,
alfentanilul, tramadolul, morfina, lidocaina, tiopentalul şi propofolul.
Ondansetronul este metabolizat la nivel hepatic de următoarele izoenzime ale citocromului P 450:
CYP3A4, CYP2D6 şi CYP1A2. Datorită numărului mare de izoenzime capabile să metabolizeze
ondansetronul, inhibarea sau activitatea redusă a uneia dintre izoenzime (de exemplu, în caz de
deficit genetic al CYP2D6) este, de regulă, compensată de alte izoenzime şi va determina
modificarea mică sau nesemnificativă a clearance-ului total sau a dozei de ondansetron.
Este necesară prudență în utilizarea de ondansetron cu medicamente care prelungesc intervalul QT
și/sau determină anomalii electrolitice (vezi pct. 4.4).
Utilizarea ondansetron cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate determina prelungirea
suplimentară a intervalului QT. Utilizarea concomitentă de ondansetron cu medicamente
cardiotoxice (de exemplu, antracicline, cum ar fi doxorubicina, daunorubicina sau trastuzimab),
antibiotice (cum ar fi eritromicina sau ketoconazolul), antiaritmice (cum ar fi amiodarona) și betablocante (cum ar fi atenolol sau timolol) poate duce la creșterea riscului de aritmii (vezi pct. 4.4).
Medicamente serotoninergice (ISRS și IRSN) Au existat rapoarte după punerea pe piață care
descriu pacienții cu sindrom serotoninergic (inclusiv stare mentală alterată, instabilitate vegetativă
și anomalii neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetron și alte medicamente
serotoninergice (inclusiv ISRS și IRSN) (vezi pct. 4.4).
Apomorfina
Pe baza rapoartărilor apariției de hipotensiunii arteriale profunde şi pierderii conştienţei atunci când
ondansetron a fost administrat cu clorhidrat de apomorfina, s-a concluzionat că administrarea în
asociere cu apomorfina este contraindicată.
Fenitoină, carbamazepină şi rifampicină
La pacienţii trataţi cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt fenitoina, carbamazepina şi
5

rifampicina) eliminarea ondansetronului a crescut, iar concentraţia plasmatică a scăzut.
Tramadol
Date provenite din studii restrânse indică faptul că ondansetronul poate reduce efectul analgezic al
tramadolului.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Ondansetron în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Ondansetron
poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau
despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii).
Dacă sunteţi deja gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ondansetron.
Alăptarea
Nu alăptați dacă utilizați Ondasetron. Acest lucru este determinat de faptul că mici cantități de
medicament pot trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei pentru
consigliere.
Fertilitatea
Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive
eficace.