Fișă tehnică · Okomix 3 mg/1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: S01CA01
Forma farmaceutică: picături oftalmice, suspensie
Concentrație: 3 mg/1 mg/ml

Acțiune farmacologică

OKOMIX conţine două componente – ciprofloxacina şi dexametazona. Ciprofloxacina face parte dintr-un grup de medicamente denumite antiinfecţioase. Acest grup include chinolonele, care au un spectru larg de activitate împotriva microorganismelor care pot infecta ochiul. Dexametazona este un steroid. Este folosit cu ciprofloxacina, pentru a reduce inflamaţia provocată de infecţie. OKOMIX este utilizat la adulți pentru tratarea infecţiilor de la nivelul ochiului provocate de bacterii, bolilor inflamatorii și reacțiilor inflamatorii după intervenții chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OKOMIX Nu utilizaţi OKOMIX: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, la alte chinolone (un anumit tip de antibiotice) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți o infecție virală la nivelul ochiului (de exemplu, herpes simplex, varicelă sau alte infecții virale ale ochiului); dacă aveți o infecție fungică (cu ciuperci) sau o infecție parazitară la nivelul ochiului, netratată;; dacă aveți o infecție a ochiului provocată de micobacterii; dacă aveți o infecție bacteriană acută a ochiului care nu este tratată. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi OKOMIX. Dacă, după iniţierea tratamentului dezvoltaţi orice simptome alergice, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacţiile grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenţă imediat. Utilizarea îndelungată a medicamentelor antibacteriene poate duce la infecţii suplimentare, inclusiv cu fungi. Dacă apare o suprainfecţie, anunţaţi-vă imediat medicul pentru a fi iniţiat tratamentul adecvat. Tratamentul cu picături oftalmice Okomix trebuie întrerupt la primele semne de inflamație a tendoanelor. La utilizarea picăturilor oftalmice Okomix, trebuie luat în considerare riscul pătrunderii medicamentului în nazofaringe, ceea ce poate duce la apariția și răspândirea rezistenței bacteriene. Evitați expunerea excesivă la lumina soarelui. În cazul apariției fototoxicității, întrerupeți utilizarea medicamentului. Cu precauţie se administrează în glaucom, este necesară monitorizarea săptămânală. Pe durata tratamentului este necesară monitorizarea tensiunii intraoculare şi a stării corneei. Nu utilizați Okomix în timpul inflamației purulente a ochilor. Dacă purtaţi lentile de contact – încetaţi purtarea acestora în cazul, în care prezentaţi orice semne sau simptome de infecţie la nivelul ochiului. Înlocuiţi lentilele de contact cu ochelarii de vedere. Nu reluaţi purtarea lentilelor de contact pană la dispariţia semnelor şi simptomelor infecţiei şi până la încetarea administrării medicamentului. Copii şi adolescenţi Medicamentul nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. OKOMIX împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați concomitent steroizi topici, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) topice, medicamente cum sunt ritonavir,cobicistat, picături oftalmice care dilată pupilele cum este atropina, medicamente oftalmice care conțin fosfați. Dacă administrați în același timp și alte medicamente oftalmice topice, intervalul dintre utilizare trebuie să fie de 5–10 minute. Aplicați unguentele oftalmice întotdeauna ultimele. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată administrarea medicamentului Okomix în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă Okomix trece în laptele matern. Întreruperea temporară a alăptării în timpul tratamentului cu Okomix sau întreruperea

Doze și mod de administrare

Doza uzuală este de 1–2 picături în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 4 ori pe zi. În primele 24–48 de ore, frecvența administrării poate fi crescută până la 2 picături la fiecare 2 ore. Durata tratamentului este, în mod obișnuit, de 7 zile.

După obținerea efectului clinic, frecvența administrării trebuie redusă treptat. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur (vezi pct. 4.4).

Se recomandă monitorizarea presiunii intraoculare în cazul utilizării pe termen lung.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Medicamentul Okomix nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Nu este necesară ajustarea dozei, având în vedere absorbția sistemică redusă după administrare topică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea medicamentului Okomix la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a conținutului flaconului, trebuie evitat contactul acestuia cu pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafețe.

După administrarea picăturilor oftalmice, se recomandă următoarele măsuri pentru reducerea absorbției sistemice:

• menținerea pleoapelor închise timp de 2 minute;

• efectuarea ocluziei nazolacrimale timp de 2 minute.

Aceste măsuri reduc absorbția sistemică a medicamentului administrat ocular și, implicit, riscul de reacții adverse sistemice.

În cazul administrării concomitente a altor medicamente oftalmice topice, intervalul dintre instilări trebuie să fie de 5–10 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiunea cu alte medicamente asociate cu ciprofloxacina
Deoarece ciprofloxacina aplicată local la nivelul ochiului are concentrații sistemice scăzute,
interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile.
Interacțiunea cu alte medicamente asociate cu dexametazona
Utilizarea concomitentă de steroizi topici și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
topice poate crește riscul de complicații în vindecarea rănilor corneene. Inhibitorii CYP3A4
(inclusiv ritonavir și cobicistat) pot reduce clearance-ul dexametazonei, rezultând reacții adverse
severe și supresie suprarenală/sindrom Cushing. Această combinație trebuie evitată, cu excepția
cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice la corticosteroizi, caz
în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În cazul
utilizării picăturilor oftalmice care dilată pupilele (atropină și alte substanțe anticolinergice), care
pot duce la o creștere a presiunii intraoculare, utilizarea simultană a medicamentului Okomix poate
duce la o creștere suplimentară a presiunii intraoculare. Deoarece corticosteroizii pot crește
concentrația glucozei în sânge, poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor antidiabetice.
Dexametazona nu trebuie asociată cu medicamente utilizate în tratamentul glaucomului, în special
pentru perioade îndelungate și în doze mari, deoarece aceasta poate duce la creșterea presiunii
intraoculare. Utilizarea concomitentă a dexametazonei cu agenți care afectează acomodarea ochiului
sau dilată pupila crește riscul de creștere a presiunii intraoculare (în special la pacienții predispuși la
un unghi de filtrare închis).
Utilizarea lentilelor de contact crește riscul de infecție.
În cazul utilizării concomitente cu medicamente oftalmice care conțin fosfați, crește riscul de
depunere corneană sau opacitate corneană, în special la pacienții cu cornee compromisă.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată administrarea medicamentului Okomix în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă Okomix trece în laptele matern. Întreruperea temporară a alăptării în timpul
tratamentului cu Okomix sau întreruperea/abținerea tratamentului cu acest medicament trebuie luată
în considerare, luând în vedere beneficiul potențial al medicamentului pentru mamă și beneficiul
alăptării pentru copil.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →