Fișă tehnică · Octaplex® 500 UI 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B02BD01
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 500 UI

Acțiune farmacologică

Octaplex aparţine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Conţine factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina K. 1. Octaplex se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor: • determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Octaplex este utilizat atunci când este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare. • la persoanele născute cu un deficit de producere a factorilor de coagulare II şi X dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici purificaţi. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTAPLEX Nu utilizaţi Octaplex • dacă sunteţi alergic la una dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi alergic la heparină sau dacă administrarea de heparină v-a determinat vreodată o reducere a numărului de trombocite din sânge. • dacă aveţi deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi împotriva IgA. 2. Atenţionări şi precauţii • Când utilizaţi Octaplex, cereţi sfatul unui medic specialist în tulburări de coagulare. 1 • • • • • • Dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (spre exemplu cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Octaplex trebuie utilizat numai dacă este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare, în situaţii cum sunt sângerările masive sau urgenţele chirurgicale. În alte situaţii, de regulă, este suficientă scăderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K şi/sau administrarea de vitamina K. Dacă utilizaţi medicamente antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina) puteţi avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. În acest caz, tratamentul cu Octaplex poate mări acest risc. Dacă v-aţi născut cu un deficit al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizate medicamente care conţin factorii de coagulare respectivi, când sunt disponibile. Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat perfuzarea şi să vă administreze tratamentul adecvat. Când vi se administrează Octaplex (în special dacă vi se administrează în mod regulat) există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri la nivelul întregului corp). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie pentru observarea semnelor şi simptomelor de coagulare intravasculară sau tromboză. Acest lucru este important mai ales dacă aveţi un istoric de boală coronariană, boală a ficatului, dacă urmează să vi se efectueze o operaţie şi, de asemenea, dacă Octaplex se administrează copiilor foarte mici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Octaplex în cazul sângerării în timpul naşterii, determinată de deficitul de vitamină K la nou-născut. Siguranţă virală • Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selecţia donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau îndepărtare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţie. Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sun

Doze și mod de administrare

Doze

Mai jos sunt prezentate doar recomandări generale de dozaj. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare. Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Cantitatea şi frecvenţa de administrare trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Intervalele dintre administrarea dozelor trebuie adaptate în funcţie de timpii de înjumătăţire plasmatică ai diferiţilor factori de coagulare din cadrul complexului de protrombină (vezi pct. 5.2).

Dozele individuale necesare pot fi stabilite doar pe baza determinărilor regulate ale concentraţiilor plasmatice pentru fiecare factor de coagulare în parte sau pe baza testelor globale ale concentraţiilor plasmatice ale complexului de protrombină (timpul de protrombină, INR) şi cu monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului.

În cazul unor intervenţii chirurgicale majore, este esenţială monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, prin teste de coagulare specifice (metode specifice de determinare a factorilor de coagulare şi/sau teste globale pentru determinarea concentraţiei plasmatice a complexului de protrombină).

Sângerarea şi profilaxia perioperativă a sângerării, în timpul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K

Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de iniţierea tratamentului şi de valoarea ţintă a INR. Următorul tabel prezintă dozele aproximative (ml medicament reconstituit /kg ) necesare pentru normalizarea INR (≤ 1,2 în decurs de 1 oră), la valori iniţiale diferite ale INR.

Valoarea iniţială a INR	2 – 2,5	2,5 – 3	3 – 3,5	> 3,5
Doza aproximativă* (ml Octaplex/ kg)	0,9 –1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	> 1,9

* Doza unică nu trebuie să depăşească 3000 UI (120 ml Octaplex).

Corectarea incapacităţii de hemostază indusă de antagoniştii vitaminei K persistă aproximativ 6-8 ore. Totuşi, dacă se administrează concomitent vitamina K, efectele acesteia, sunt obţinute, de regulă, în decurs de 4-6 ore. Astfel, de regulă, nu este necesară repetarea tratamentului cu complex de protrombină umană atunci când a fost administrată vitamina K.

Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului poate varia, este obligatorie monitorizarea INR în timpul tratamentului.

Sângerarea şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv

Stabilirea dozei necesare pentru tratament se bazează pe descoperiri empirice, conform cărora o doză de aproximativ 1 UI factor II sau X per kg creşte activitatea plasmatică a factorului II sau X cu 0,02, respectiv 0,017 UI/ml.

Doza dintr-un factor de coagulare specific administrat este exprimată în Unităţi Internaţionale (UI), conform cu standardul actual OMS pentru fiecare factor de coagulare. Activitatea plasmatică a factorului de coagulare specific este exprimată fie ca procent (raportat la plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportate la standardul internaţional pentru un anumit factor de coagulare).

O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului de coagulare este echivalentă cu cantitatea din 1 ml de plasmă umană normală.

De exemplu, calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe descoperirea empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor X per kg creşte activitatea plasmatică a factorului X cu 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului X (UI/ml) x 60

unde 60 (ml/kg) este valoarea reciprocă a recuperării estimate.

Doza necesară pentru factorul II:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului II (UI/ml) x 50

Dacă este cunoscută recuperarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul.

Mod de administrare

Octaplex trebuie administrat intravenos. Perfuzarea trebuie începută cu viteza de 1 ml pe minut, ulterior viteza fiind de 2-3 ml pe minut, utilizând o tehnică aseptică.

Interacțiuni

cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care conţin complex de protrombină umană neutralizează efectul tratamentului cu
antagonişti ai vitaminei K, dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Interferenţa cu testele biologice:
La pacienţii cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, atunci când
se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină, trebuie luată în considerare heparina din
compoziţia medicamentului administrat.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Octaplex trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →