Ce este și pentru ce se utilizează
Octaplex aparţine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Conţine factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina K. 1. Octaplex se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor: • determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Octaplex este utilizat atunci când este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare. • la persoanele născute cu un deficit de producere a factorilor de coagulare II şi X dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici purificaţi. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTAPLEX Nu utilizaţi Octaplex • dacă sunteţi alergic la una dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi alergic la heparină sau dacă administrarea de heparină v-a determinat vreodată o reducere a numărului de trombocite din sânge. • dacă aveţi deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi împotriva IgA. 2. Atenţionări şi precauţii • Când utilizaţi Octaplex, cereţi sfatul unui medic specialist în tulburări de coagulare. 1 • • • • • • Dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (spre exemplu cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Octaplex trebuie utilizat numai dacă este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare, în situaţii cum sunt sângerările masive sau urgenţele chirurgicale. În alte situaţii, de regulă, este suficientă scăderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K şi/sau administrarea de vitamina K. Dacă utilizaţi medicamente antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina) puteţi avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. În acest caz, tratamentul cu Octaplex poate mări acest risc. Dacă v-aţi născut cu un deficit al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizate medicamente care conţin factorii de coagulare respectivi, când sunt disponibile. Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat perfuzarea şi să vă administreze tratamentul adecvat. Când vi se administrează Octaplex (în special dacă vi se administrează în mod regulat) există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri la nivelul întregului corp). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie pentru observarea semnelor şi simptomelor de coagulare intravasculară sau tromboză. Acest lucru este important mai ales dacă aveţi un istoric de boală coronariană, boală a ficatului, dacă urmează să vi se efectueze o operaţie şi, de asemenea, dacă Octaplex se administrează copiilor foarte mici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Octaplex în cazul sângerării în timpul naşterii, determinată de deficitul de vitamină K la nou-născut. Siguranţă virală • Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selecţia donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau îndepărtare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţie. Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC). Aceste măsuri pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imun este deprimat sau care suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică). Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Octaplex, numele dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate. • Vi se recomandă o vaccinare corespunzătoare (împotriva hepatitei A sau B ) dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană care conţin complex de protrombină. 2 Octaplex împreună cu alte medicamente Octaplex nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Octaplex blochează efectele medicamentelor antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina), dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Octaplex poate influenţa rezultatele testelor de coagulare sensibile la heparină. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Octaplex trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Octaplex influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Octaplex • Heparina poate determina reacţii alergice şi poate reduce numărul de celule din sânge, ceea ce poate influenţa sistemul de coagulare a sângelui. Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice determinate de heparină, nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin heparină. • Octaplex conţine 75-125 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
OCTAPLEX Tratamentul cu Octaplex trebuie început sub supravegherea unui medic specialist în tulburări de coagulare. • În primul rând, pulberea se dizolvă în apa pentru preparate injectabile • Apoi soluţia se administrează într-o venă (cale intravenoasă). 3. Cât de mult Octaplex şi pentru ce perioadă vi se va administra depinde de: • cât de gravă este boala dumneavoastră; • unde este localizată sângerarea şi cât de severă este, şi • în funcţie de starea dumneavoastră generală. Dacă vi se administrează mai mult Octaplex decât trebuie În caz de supradozaj, este mai mare riscul de dezvoltare de: • Complicaţii ale coagulării (cum sunt infarctul de miocard şi formarea de cheaguri în venele sau plămânii dumneavoastră) • Coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri în tot corpul)
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca efecte adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 3 Cheaguri în vasele sanguine. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Anxietate, creşterea tensiunii arteriale, simptome similare astmului, tuse cu sânge, sângerare nazală, senzaţie de arsură la locul injecţiei, cheaguri în dispozitiv. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Pot apărea reacţii de tip alergic. S-a observat rar o creştere temporară a valorilor testelor funcţiei ficatului (transaminaze). Pacienţii trataţi cu Octaplex pentru terapia de substituţie pot dezvolta anticorpi neutralizatori (inhibitori) împotriva oricăruia dintre factorii de coagulare conţinuţi. Dacă apar astfel de inhibitori, terapia de substituţie nu va fi foarte eficace. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) A fost observată creşterea temperaturii corpului (febră). Există riscul de formare de cheaguri de sânge după administrarea acestui medicament. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţie alergică gravă şi şoc, hipersensibilitate, tremor, insuficienţă cardiacă, creşterea frecvenţei cardiace, insuficienţă circulatorie, scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă respiratorie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, urticarie, erupţie cutanată, frisoane. Heparina conţinută în acest medicament poate determina o scădere bruscă a numărului de trombocite din sânge. Aceasta este o reacţie alergică numită “trombocitopenie de tip II indusă de heparină”. În cazuri rare, la pacienţii care nu au fost anterior hipersensibili la heparină, această scădere marcată a numărul trombocitelor poate să apară la 6-14 zile după iniţierea tratamentului. La pacienţii cu o hipersensibilitate anterioară la heparină, această modificare se poate dezvolta la câteva ore de la iniţierea tratamentului. Tratamentul cu Octaplex trebuie oprit imediat la pacienţii care prezintă această reacţie alergică. În viitor, la aceşti pacienţi nu trebuie să se administreze medicamente care conţin heparină. Pentru informaţii cu privire la siguranţa virală, vezi pct. 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
OCTAPLEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 C. A nu se congela. 5. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pulberea trebuie dizolvată numai imediat înainte de injectare. S-a demonstrat că soluţia este stabilă timp de până la 8 ore, la temperaturi de +25 °C. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată imediat şi numai o singură dată
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Octaplex, per flacon, după reconstituirea cu 20 ml de solvent Substanţele active sunt: Numele substanţei Octaplex Octaplex Cantitate per flacon Cantitate per ml soluţie reconstituită Total proteine: 260 – 820 mg 13 – 41 mg/ml Substanţe active Factor II de coagulare uman 280 – 760 UI 14 – 38 UI/ml Factor VII de coagulare uman 180 – 480 UI 9 – 24 UI/ml Factor IX de coagulare uman 500 UI 25 UI/ml Factor X de coagulare uman 360 – 600 UI 18 – 30 UI/ml Alte substanţe active Proteină C 260 – 620 UI 13 – 31 UI/ml Proteină S 240 – 640 UI 12 – 32 UI/ml 6. Activitatea specifică a medicamentului este ≥ 0,6 UI/mg, exprimată ca activitate a factorului IX. Celelalte componente sunt: heparină, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Octaplex şi conţinutul ambalajului Octaplex se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă şi este o pulbere sau o substanţă solidă friabilă, higroscopică, de culoare albă sau uşor colorată, într-un flacon de sticlă. Solventul este apă pentru preparate injectabile şi este furnizat într-un flacon de sticlă. Soluţia reconstituită este transparentă sau uşor opalescentă şi poate fi colorată. Octaplex este disponibil într-o cutie care conţine – 1 flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă – 1 flacon cu solvent care conţine apa pentru preparate injectabile – 1 set de transfer (1 ac cu două capete şi 1 ac cu filtru). – 1 seringă de unică folosinţă – 1 set pentru perfuzare – 2 tampoane cu alcool Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricanții: Deţinătorul certificatului de înregistrare: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Viena, Austria. Fabricanţii: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., 5 Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria Octapharma S.A.S., 72, rue du Marechal Foch 40, 67380, Lingolsheim, Franţa Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter-Strasse 3, D-06847, Dessau-Roßlau, Germania Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Informaţii generale despre cum trebuie utilizat Octaplex sunt furnizate la pct. 3. Instrucţiuni pentru tratament Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! În timpul procedurii descrise mai jos, trebuie menţinută tehnica aseptică! Medicamentul se reconstituie rapid la temperatura camerei. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozite. Î nainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a detecta particulele solide şi modificările de culoare. După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Doză Sângerarea şi profilaxia perioperativă a sângerării, în timpul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de iniţierea tratamentului şi de valoarea ţintă a INR. Următorul tabel prezintă dozele aproximative (ml medicament reconstituit/kg) necesare pentru normalizarea INR ( 1,2 în decurs de 1 oră), la valori iniţiale diferite ale INR. Valoarea iniţială a INR Doza aproximativă* (ml Octaplex/ kg) 2 – 2,5 0,9 –1,3 2,5 – 3 1,3 – 1,6 3 – 3,5 1,6 – 1,9 > 3,5 > 1,9 * Doza unică nu trebuie să depăşească 3000 UI (= 120 ml Octaplex). Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului poate varia, este obligatorie monitorizarea INR în timpul tratamentului. Sângerarea şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv Calcularea dozei necesare pentru tratament se bazează pe descoperirea empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor II sau X per kg creşte activitatea plasmatică a factorului II sau X cu 0,02 si respectiv 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă: o Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului X (UI/ml) x 60 unde 60 (ml/kg) este valoarea reciprocă a recuperării estimate. o Doza necesară pentru factorul II: 7 Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului II (UI/ml) x 50 Dacă este cunoscută recuperarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul. Instrucţiuni pentru reconstituire: 1. Dacă este necesar, se lasă solventul (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea în flacoanele închise, pentru a atinge temperatura camerei. Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii. Dacă este utilizată o baie de apă pentru încălzire, trebuie evitat contactul apei cu dopurile din cauciuc sau cu capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37 °C. 2. Se detaşează capsele flacoanelor cu pulbere şi solvent şi se curăţă dopurile din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. 3. Se scoate folia de protecţie de la capătul scurt al acului cu două capete, cu măsuri de precauţie să nu se atingă vârful expus al acului. Apoi, se perforează centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, cu acul menţinut în poziţie verticală. Pentru a extrage complet lichidul din flaconul cu solvent, acul trebuie introdus în dopul din cauciuc în aşa fel, încât să penetreze dopul şi să fie vizibil în flacon. 4. Se scoate folia de protecţie de la celălalt capăt, lung, al acului cu două capete, cu măsuri de precauţie să nu se atingă vârful expus al acului. Se poziţionează flaconul cu solvent cu capul în jos deasupra flaconului cu pulbere, în poziţie verticală, şi se perforează rapid cu acul centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Vidul din interiorul flaconului cu pulbere va determina absorbirea solventului. 5. Se deconectează acul cu două capete împreună cu flaconul de solvent gol de la flaconul cu pulbere, apoi se roteşte uşor flaconul cu pulbere, până când pulberea se dizolvă complet. Octaplex se dizolvă repede la temperatura camerei, rezultând o soluţie incoloră până la uşor albăstruie. Dacă pulberea nu se dizolvă complet sau se formează un agregat, medicamentul nu se utilizează. Instrucţiuni pentru administrare: Ca o măsură de precauţie, înainte de şi pe parcursul administrării perfuziei trebuie determinată alura ventriculară a pacienţilor. Dacă apare o creştere marcată a valorii alurii ventriculare, viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea. 1. După ce pulberea a fost reconstituită în modul descris mai sus, se scoate folia de protecţie a acului cu filtru şi se perforează dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere. 2. Se scoate capacul acului cu filtru şi se ataşează o seringă cu capacitatea de 20 ml. 3. Se răstoarnă flaconul cu seringa ataşată şi se extrage soluţia în seringă. 4. Se dezinfectează locul de administrare cu un tampon cu alcool medicinal. 5. După scoaterea filtrului soluţia se administrează intravenos, cu viteză mică: iniţial 1 ml pe minut, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut. Acul cu filtru este de unică folosinţă. A se utiliza întotdeauna un ac cu filtru atunci când se extrage medicamentul într-o seringă. În seringă nu trebuie să pătrundă sânge, din cauza riscului de formare de cheaguri de fribrină.
