Fișă tehnică · Nolpaza control 20 mg, comprimate gastrorezistente

Doze şi mod de administrare

Doze Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi. Poate fi necesar administrarea comprimatelor timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obține îmbunătățiri ale simptomelor. Odată ce a avut loc ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni fără consultarea unui medic. Dacă nu se obține nici o ameliorare a simptomelor în decurs de 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie instruit să consulte un medic. Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți Nolpaza control nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Mod de administrare Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, înainte de masă.

Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nolpaza control poate reduce absorbția substanțelor active a căror biodisponibilitate depinde de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol). Inhibitorii proteazei HIV: Administrarea concomitentă a pantoprazolului este contraindicată cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția este dependentă de pH-ul acid gastric cum ar fi atazanavir, nelfinavir; datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.3). Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Deși nu a fost observată nici o interacțiune în timpul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină în studiile farmacocinetice clinice, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internațional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada de după punerea pe piață. De aceea, la pacienții tratați cu anticoagulante cu cumarină (de exemplu fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR după inițierea, încetarea sau în timpul utilizării neregulate a pantoprazolului. Metotrexat La administrarea concomitentă a unor doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni au fost raportate cazuri de creștere a valorilor metotrexatului la unii pacienți. Prin urmare, în situațiile în care se utilizează metotrexat în doze mari, de exemplu în cancer și psoriazis, poate fi necesară o sistare temporară a pantoprazolului. Alte studii de interacţiune Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin sistemul enzimatic citocrom P450. Studiile de

interacțiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină și un contraceptiv oral conținând levonorgestrel și etinilestradiol nu au evidențiat interacțiuni semnificative clinic. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o interacțiune a pantoprazolului cu alte substanțe metabolizate de același sistem enzimatic. Nu au existat interacțiuni cu antacide administrate concomitent. Interacțiuni între medicamente și testele de laborator Au fost raportate rezultate fals-pozitive la unele teste de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC) în urină la pacienții care primesc pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Studiile preclinice nu au arătat efecte asupra fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.Pantoprazol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Pantoprazolul / metaboliții au fost identificați în laptele uman. Efectul pantoprazolului asupra nou-născuților / sugarilor nu este cunoscut. Nolpaza control nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu a existat nici o dovadă de afectare a fertilității în urma administrării de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct 5.3).