Fișă tehnică · Nolicin® 400 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA06
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 400 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
| Indicații | Doza zilnică | Durata tratamentului |
|---|---|---|
| Tratament | ||
| Cistită acută necomplicată | 2 × 400 mg | 3 - 7 zile |
| Infecții complicate de tract urinar (cu excepția pielonefritei complicate) | 2 × 400 mg | 7 - 12 zile* |
| Infecţie acută de tract urinar | 2 × 400 mg | 7 – 10 zile* |
| Prostatita bacteriană | 2 × 400 mg | 4 săptămâni |
| Uretrita și cervicita gonococică determinată Neisseria onorrhoeae sensibilă*** | 1 × 800 mg | 1 zi (priză unică) |
| Infecțiile tractului gastro-intestinal (de exemplu diareea călătorilor) | 2 × 400 mg | Până la 5 zile |
*Simptomele care însoțesc infecțiile tractului urinar, ca senzația de arsură la urinare sau febra și durerile regresează după doar 1 sau 2 zile. Cu toate acestea, durata recomandată a tratamentului trebuie urmată în totalitate.
** dacă succesul terapeutic adecvat este atins în primele săptămâni, doza poate fi redusă până la un comprimat pe zi.
*** în gonoree se administrează 2 comprimate în priză unică.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Dozele de Nolicin vor fi reduse dacă clearance-ul creatininei este sub 0,33 ml/s (20 ml/min) şi/sau creatininemia peste 400 mcmol/l (4,5 mg/100 ml). Dozele vor fi reduse în jumătate sau intervalul dintre doze va fi dublat.
Pacienţii sub hemodializă, cu diureză prezentă, vor primi, de asemenea, jumătate din doza recomandată.
Pacienţii cu dializă peritoneală cronică (DPC) cu diureză prezentă vor primi aceeaşi doză ca şi cei cu funcţie renală normală.
Pacienți vârstnici
Studiile de farmacocinetică nu au furnizat dovezi ale diferențelor farmacocineticii norfloxacinei la pacienții vârstnici, cu excepția unei ușoare prelungiri a timpului de înjumătățire. În absența insuficienței renale, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Copii și adolescenți
Datorită lipsei datelor de siguranţă, Nolicin este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol, cu puţin lichid sau în timpul mesei.
În timpul tratamentului trebuie menţinută o diureză normală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Probenecidul reduce excreția urinară a norfloxacinei, dar nu afectează concentraţia sa serică.
Norfloxacina inhibă CYP 1A2, ceea ce ar putea duce la interacțiuni cu alte medicamente
metabolizate prin intermediul acestei enzime.
Didanozina
Didanozina nu trebuie administrată concomitent cu norfloxacină sau cu două ore înainte sau după
administrarea norfloxacinei, deoarece afectează absorbția acesteia și determină nivele mai scăzute
de norfloxacină în ser și urină.
Cafeină
Sa demonstrat că metabolizarea cofeinei este inhibată de chinolone și, de asemenea, de
norfloxacină. Acest lucru poate determina eliminarea întârziată și timpul prelungit de înjumătățire
plasmatică al cofeinei. În timpul tratamentului cu norfloxacină, ar trebui să se evite, atunci când este
posibil, ingestia de medicamente care conțin cofeină (de exemplu, anumite analgezice).
Teofilină și ciclosporină
Norfloxacin utilizat concomitent cu teofilină sau ciclosporină crește concentrațiile plasmatice ale
acestora.
Cazuri izolate de efecte adverse legate de teofilină, au fost, de asemenea, raportate la pacienții aflați
în tratament concomitent cu norfloxacină și teofilină. De aceea, se recomandă determinarea
concentrațiilor plasmatice ale acestora și ajustarea dozelor, după caz.
Anticoagulante
Administrarea concomitentă de norfloxacină şi anticoagulante orale (warfarină) determină creşterea
efectului lor terapeutic. Dacă aceste medicamente sunt administrate concomitent, se recomandă
monitorizarea cu atenție a timpului protrombinic și a altor parametri adecvați de coagulare a
sângelui.
Diverse preparate (preparate care conțin fier sau antiacide, produse care conțin magneziu,
aluminiu, calciu sau zinc)
Laptele şi iaurtul (lactatele lichide), antiacidele şi sucralfatul reduc absorbţia norfloxacinei. Nolicin
nu se va lua cu o oră înainte sau la 2 ore după ingestia produselor lactate.
Dacă norfloxacina este utilizată concomitent cu alte medicamente care conţin fier, aluminiu, bismut,
magneziu, calciu sau zinc, se formează complexe mari (chinolonă-metal), care nu sunt absorbite.
Antiacidele, sucralfatul şi medicamentele care conţin aceste elemente, se vor lua la interval de două
ore înainte sau după administrarea Nolicin. Aceste restricții nu se aplică în cazul antagoniștilor
receptorilor H2.
Fenbufen
Pe baza studiilor pe animale, administrarea concomitentă de chinolone și fenbufen poate provoca
convulsii. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă de chinolone și fenbufen.
Corticosteroizi
Administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau
ruptură de tendon (vezi pct. 4.4).
Glibenclamidă
De asemenea, la administrarea concomitentă cu norfloxacina, a fost raportată creşterea efectului
medicamentelor antidiabetice - glibenclamidă (derivat de sulfoniluree).
Nitrofurantionă
A fost demonstrat antagonismul in vitro cu nitrofurnatoina. Utilizarea concomitentă de norfloxacină
şi nitrofurantoină determină reducerea efectelor ambelor medicamente.
Prin urmare, administrarea concomitentă de nitrofurantoină cu norfloxacină trebuie evitată.
Medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT
Norfloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care
administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice clasa
IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Riscul de apariţie al reacţiilor adverse la făt nu poate fi exclus. Dacă sunteți gravidă, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie Nolicin doar în situații excepționale, când beneficiul pentru
dumneavoastră depășește riscul pentru copil.
Nu alăptați dacă luați Nolicin.
