Nolicin® 400 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează Nolicin este un medicament antibacterian din grupul chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care sunt sensibile către acesta și produc anumite infecţii în organismul uman. Este indicat în tratamentul: infecţiilor de tract urinar și ale prostatei, diareii infecțioase(diareea călătorilor), gonoreei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nolicin Nu utilizaţi Nolicin dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. dacă ați avut dureri, inflamație sau ruptură de tendon după utilizarea chinolonelor (vezi Atenționări și precauții și pct.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile). Nolicin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți în creștere. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nolicin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene fluorochinolone / chinolone, inclusiv Nolicin, dacă ați avut o reacție adversă gravă în trecut în timp ce luați o chinolonă sau fluorochinolonă. În această situație, trebuie să informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. –

dacă aveţi epilepsie sau alte boli ale sistemului nervos central (în special boli care pot induce convulsii). dacă suferiți de tulburări psihice, halucinații și/sau confuzie

–

dacă suferiți de o afecțiune numită miastenia gravis, care cauzează slăbiciune musculară dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră suferă de o tulburare deficitară, când pacienți devin anemici după administrarea unor medicamente (deficit de glucozo-6-fosfat-deidrogenază, deficit de G-6-PD).

–

dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflatura“ a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism la un vas mare periferic). dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei). dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace) dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau disecție aortică sau boală congenitală de valvă cardiacă, sau alți factori de risc sau condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren ( o boală inflamatorie autoimună), sau tulburări vasculare cum ar fi arterita Takayasu, arterita de celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).

–

Dureri și edem la nivelul articulațiilor și inflamația sau ruptura tendoanelor pot să apară rareori. Riscul dvs. este crescut dacă sunteți în vârstă (peste 60 de ani) ați primit transplant de organe, aveți probleme cu rinichii sau dacă sunteți de asemenea, tratat cu corticosteroizi. Inflamația și rupturi ale tendoanelor pot să apară în primele 48 de ore de tratament și chiar până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu Nolicin. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, în glezna, încheietura mâinii, cot, umăr sau genunchi), încetați să luați Nolicin, contactați medicul și păstrați zona dureroasa în repaos . Evitați orice efort inutil, deoarece acest lucru ar putea crește riscul unei rupturi de tendon. În timpul tratamentului cu Nolicin puteți dezvolta sensibilitate la lumina solară sau razele artificiale ultraviolete. De aceea, în timpul tratamentului se recomandă să evitaţi expunerea excesivă la razele solare sau lumină artificială UV. Pacienții cu probleme la rinichi Dacă aveți insuficiență renală severă, medicul vă va prescrie o doză mai redusă. În timpul tratamentului cu Nolicin trebuie să consumaţi multe lichide. Acest medicament poate cauza probele renale, numite cristalurie, care rezultă în formarea de cristale fine în urină. Aceste cristale nu pot fi văzute cu ochiul liber. Consumul abundent de lichide poate contribui la prevenirea apariției acestora. Întrebați medicul dumneavoastră care cantitate de lichid este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dacă dezvoltați diaree severă și persistentă în timp ce luați acest medicament sau după oprirea tratamentului, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Rareori puteți semnala simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie), cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeli și/sau slăbiciune în special la nivelul tălpei picioarelor și picioarelor sau al mâinilor și brațelor. Dacă apar aceste manifestări, opriți utilizarea Nolicin și informați imediat medicul dumneavoastră pentru a preveni dezvoltarea unei situații potențial ireversibile. Probleme cu inima Este necesară precauţie la administrarea acestui medicament, dacă aveţi de la naştere sau în familie istoric de prelungire a intervalului QT (depistate la ECG, un test care înregistrează activitatea electrică a inimii), aveți dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau

magneziu), aveți ritm cardiac foarte scăzut (numit bradicardie), aveți inimă slabă (insuficienţă cardiacă), dacă aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi de sex feminin sau sunteți vârstnic, sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Nolicin împreună cu alte medicamente). Antibioticele chinolone pot determina creșterea nivelului zahărului în sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea nivelului zahărului în sânge sub nivelurile normale, ceea ce poate duce la pierderea conștienței. (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care suferă de diabet zaharat. Dacă suferiți de diabet zaharat, nivelul zahărului în sânge trebuie monitorizat cu atenție. Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau spate, care pot fi simptomele unui anevrism al aortei, adresați-vă imediat la un departament de urgență. Riscul poate fi crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi sistemici. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți de respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii), trebuie să contactați imediat un medic. Tulburări vizuale În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular în timp ce utilizați Nolicin, trebuie să consultați imediat medicul oftalmolog. Medicamentele antibacteriene fluorochinolone / chinolone, inclusiv Nolicin, au fost asociate cu efecte secundare foarte rare, dar grave, dintre care unele sunt de lungă durată (luni sau ani consecutivi), cu dezabilități potențial ireversibile. Acestea includ dureri de tendon, mușchi și articulații ale membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers pe jos, senzații anormale, cum ar fi pișcături și înțepături,furnicături, gâdilituri, amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv afectarea vederii, gustului,mirosului și auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări severe de somn. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse după administrarea Nolicin, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide continuarea tratamentului luând în considerare și un antibiotic dintr-o altă clasă. Copii şi adolescenţi Nolicin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi în creștere. Nolicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Există unele medicamente care pot interfera cu Nolicin, în special: medicamente pentru arsuri la stomac (antiacide) sau sucralfat, medicamente care conțin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc, medicamente pentru tratamentul bronșitei cronice și astmului bronșic (teofilină), medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar (ciclosporină), medicamente utilizate pentru tratamentul gutei sau artritei gutoase (probenecid), medicamente care previn coagularea sângelui (warfarină), corticosteroizii și Nolicin pot crește riscul de inflamație sau ruptură a tendonului, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), medicamente pentru reumatism (fenbufen), medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale tractului urinar (nitrofurantoine). medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (didanozină),

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin grupei de antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele substanțe antimicrobiene (care aparțin grupului de macrolide), unele antipsihotice. Nolicin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi utiliza Nolicin pe stomacul gol sau împreună cu alimentele. Nu trebuie să luați împreună cu lapte sau iaurt, deoarece produsele lactate lichide reduc cantitatea de norfloxacină care nimerește în sânge. Nolicin va fi administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după utilizarea produselor lactate. În timpul tratamentului nu este recomandat consumul de alcool etilic. Multivitaminele, produsele ce conțin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie luate în același timp cu Nolicin. Nolicin trebuie luat sau cu 2 ore înainte sau peste cel puțin 4 ore după utilizarea acestor produse. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Riscul de apariţie al reacţiilor adverse la făt nu poate fi exclus. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Nolicin doar în situații excepționale, când beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul pentru copil. Nu alăptați dacă luați Nolicin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nolicin poate diminua starea de alertă, de aceea se recomandă precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până la determinarea efectului medicamentului asupra organismului dumneavoastră. Reacţiile adverse sunt potenţate de consumul concomitent de alcool etilic. Nolicin conţine Sunset Yellow FCF (E 110). Colorantul azolic poate determina reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Nolicin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va ajusta doza și durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi. Luaţi întotdeauna comprimatul cu un pahar cu apă sau ceai. Doza uzuală este de 1 comprimat (400 mg) de 2 ori pe zi. Tratamentul infecţiilor urinare sau al celor gastrointestinale durează de la 7 până la 10 zile, iar în prostatita cronică bacteriană durează timp de 4 săptămâni. Dacă aveţi o tulburare a funcţiei rinichilor, medicul va ajusta dozele. Utilizarea la copii și adolescenți Nolicin 400 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți în creștere. Dacă utilizaţi mai mult Nolicin decât trebuie Dacă ați luat o doză dublă, este suficient să contactați medicul dumneavoastră dacă observați apariția efectelor adverse. Continuați să luați Nolicin regulat, conform prescripției. Dacă uitaţi să utilizaţi Nolicin

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă, luați-o imediat ce vă amintiţi, cu excepția cazului când se apropie timpul pentru o nouă doză. Dacă încetaţi să luaţi Nolicin Luaţi medicamentul atâta timp cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, infecţia poate fi încă prezentă şi poate reveni dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Similar altor medicamente, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome sau reacții adverse, opriți tratamentul și solicitați imediat sfatul medicului: Unele persoane pot fi alergice la norfloxacină, substanța activă a Nolicin. Astfel, rareori pot apărea reacții alergice. De obicei, dacă sunteți alergic la norfloxacină, o reacție va apărea imediat după ce începeți să luați comprimatele. O reacție alergică poate include oricare dintre următoarele simptome: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului (cu dificultăți de respirație sau la înghițire), mâncărime, urticarie și reacții cutanate severe, care provoacă vezicule și sângerare. Nolicin rareori poate provoca inflamarea tendonului, inflamație a membranei care acoperă capsula articulației și foarte rar – ruptura de tendon, de ex. tendonul lui Achile. Dacă prezentați dureri de tendon sau semne de inflamație a tendonului lui Ahile, încetați să luați acest medicament, solicitați imediat sfatul medicului și mențineți membrul afectat în repaus (a se vedea "Atenționări și precauții"). Pe parcursul tratamentului apare frecvent inflamația ficatului cu icter. Întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți semne și simptome de tulburări hepatice, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la presiune în cavitatea abdominală. Rareori este posibilă apariția diareei severe. Dacă se dezvolta diaree severă și persistentă în timp ce luați comprimatele sau după oprirea tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. În cazuri rare apar convulsii. Dacă apar convulsii, trebuie să încetați să luați acest medicament. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane liza mușchilor cu dureri musculare, slăbiciune musculară (rabdomioliză, o distrugere a țesutului muscular). Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane durere de cap, ameţeli, somnolență, pierderea apetitului alimentar sau diaree, creşterea numărului de eozinolfile (eozinofilie), scăderea numărului de leucocite sau neutrofile (leucopenie, neutropenie), reducerea volumului celulelor roșii din sânge (hematocrit),

–

–

prelungirea timpului de protrombină (capacitate redusă de coagulare a sângelui), care poate provoca dureri de gât și gură, frecvența crescută a infecțiilor, sângerare prelungită după leziuni, dureri și crampe abdominale, arsuri la stomac, diaree, stare de rău, creşterea nivelelor în sânge a enzimelor ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină şi lactat dehidrogenază), erupții tranzitorii pe piele, efecte din partea rinichilor, care cauzează durere și disconfort la urinare (cristalurie).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane mâncărime și urticarie, reacții cutanate severe care provoacă vezicule și sângerare (dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson), umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, anemie (paloare și oboseală), asociate uneori cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, din cauza pierderii de celule roșii, oboseală, modificări de dispoziție, senzație de furnicături, insomnie, tulburări de somn, depresie, senzație de anxietate, neliniște, iritabilitate, stare exagerată de bine, dezorientare, halucinații, confuzie, tulburări nervoase, inclusiv sindromul Guillain-Barré, tulburări psihice și reacții psihotice, posibila agravare a unei afecțiuni numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară (vezi "Atenționări și precauții speciale"). tulburări de vedere, creșterea producției de lacrimi, zgomot în urechi, sângerări la nivelul pielii cu inflamația vaselor de sânge, vărsături, inflamația ficatului și pancreasului, dureri musculare și/sau articulare, inflamații ale articulațiilor, inflamația tendonului, inflamația membranei care căptușește capsula articulației, inflamație a rinichilor, afte (vaginale). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice (hipersensibilitate), ritm anormal de accelerat al inimii, ritm cardiac neregulat, care poate ameninţa viaţa, tulburări ale ritmului inimii (numită „prelungire a intervalului QT”, evidenţiată pe ECG, activitatea electrică a inimii), icter.

–

pierderea conștienței datorită scăderii severe a nivelurilor de zahăr în sânge (comă hipoglicemică). Vezi pct. 2.

Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamația tendonului, ruptura tendonului, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi pișcături și înțepături, furnicături, gâdilituri,arsuri, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluoroquinolone, în unele cazuri, indiferent de factorii de risc existenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a pereților aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgere la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nolicin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.