Fișă tehnică · Nixar 20 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vîrsta de 12 ani şi peste) Câte 20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (RAS şi RAP) şi urticariei. Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5). Durata tratamentului În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioada de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor. Grupe speciale de pacienți Vîrstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vîrstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Insuficienţă renală Studiile efectuate la adulți în grupuri cu risc special (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2). Insuficienţă hepatică Nu există experienţă clinică la pacienţii adulți cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată și este eliminată ca fiind neschimbată în urină și fecale, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să crească expunerea sistemică peste limita de siguranță la pacienții adulți. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulți cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). Copii și adolescenți Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg: Pentru administrare la această populație mai potrivite sunt comprimatele orodispersabile Bilatină 10 mg și soluție orală bilastină 2,5 mg / ml. Copii cu vârsta sub 6 ani și sub 20 kg: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la o posologie. Prin urmare, bilastina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă. Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea bilastinei la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul trebuie inghițit cu apă. Se recomandă să luaţi doza zilnică într-o singură priză.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți și sunt rezumate mai jos. Interacţiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu 30%. Interacţiune cu suc de grapefruit: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grapefruit a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil şi în cazul altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de producător şi de fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor pentru care bilastina este substrat (vezi pct.5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum ar fi ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a concentraţiei plasmatice a bilastinei. Interacţiune cu ketoconazol şi eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi ketoconazol 400 mg sau eritromicină 500 mg au determinat creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru P-gp şi nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai P-gp, cum sunt ciclosporinele, au potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei. Interacţiune cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi diltiazem 60 mg a determinat creşterea Cmax de bilastină cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct.5.2) şi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei. Interacţiune cu alcool: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool şi 20 mg de bilastină a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool şi placebo. Interacţiune cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi lorazepam 3 mg timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC.

Copii și adolescenți Studii de interacțiune au fost efectuate numai la adulți. Întrucât nu există experiență clinică în ceea ce privește interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, sucuri alimentare sau fructe la copii, rezultatele obținute în studiile de interacțiune la adulți ar trebui să fie luate în considerare în prezent la prescrierea bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii care să indice dacă modificările ASC sau Cmax din cauza interacțiunilor afectează profilul de siguranță al bilastinei.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina: Datele privind utilizarea de bilastină la femeile gravide sunt limitate sau absente. Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Ca măsură preventivă, este de preferat evitarea utilizării Nixar în timpul sarcinii. Alăptare: Secreţia de bilastină în lapte nu a fost studiată la om. Sunt date disponibile farmacocinetice care au evidențiat secreția de bilastină în lapte la animale (vezi pct 5.3). Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau întreruperea /abținerea de la tratamentul cu Nixar trebuie luată ţinînd cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu bilastină pentru mamă. Fertilitate: Datele clinice sunt limitate sau absente. Un studiu la şobolani nu a evidenţiat niciun efect negativ asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).