Fișă tehnică · Nisit 100 mg, comprimate

Doze

Pentru a reduce riscul apariției reacţiilor adverse, medicamentul trebuie administrat în doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Durata maximă a tratamentului cu nimesulid este de 15 zile.

Adulţi

Doza este de 100 mg nimisulid de două ori pe zi, după mese.

Vârstnici

În cazul tratamentului pacienților vârstnici nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Copii (vârsta până la 12 ani): la această grupă de vârstă administrarea medicamentelor cu conținut de nimesulid este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidului, ajustarea dozei nu este necesară la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu tulburări ale funcției renale

Având în vedere proprietăţile farmacocinetice ale nimesulidului, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/minut), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) administrarea de nimusulid este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Administrarea de nimesulid este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Reacțiile adverse la tratament pot fi reduse prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp, necesar pentru tratamentul bolii corespunzătoare (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitentă a produsele medicamentoase care conțin nimesulid, cu alte
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii (≥1
g în doză unică sau ≥3 g doză zilnică totală) nu este recomandată.
Corticosteroizi
Cresc riscul de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4) sau acidul
acetilsalicilic. Din cauza riscului crescut de hemoragii această combinație nu este recomandată (vezi
pct. 4.4) și este contraindicată pacienților cu tulburări severe de coagulare (vezi pct. 4.3). Dacă
această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării trebuie monitorizați atent.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Cresc riscul de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (ARA II)
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu
funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea
concomitentă de inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II, sau medicamente care inhibă
sistemul ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea în continuare a funcției renale până la
insuficiență renală acută, care este, în general, reversibilă.
Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze
nimesulid concomitent cu inhibitori ai ECA sau ARA II. Prin urmare, administrarea concomitentă a
acestei combinații medicamentoase trebuie efectuată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici.
Pacienţii trebuie hidrataţi adevat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după
iniţierea terapiei concomitente şi apoi, periodic.
Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidului asupra farmacocineticii altor medicamente
Furosemid
La subiecţii sănătoşi, nimesulidul scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreţiei sodiului şi,
în mai mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic.
Administrarea concomitentă de nimesulid şi furosemid determină o scădere (de aproximativ 20%) a
ariei de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) şi a excreţiei cumulative a furosemidului,
fără să-i afecteze clearance-ul renal.
Administrarea concomitentă de medicamente cu conținut de nimesulid şi furosemid necesită
precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale sau cardiace, așa cum este descris la pct 4.4. „Atenționări și
precauții speciale pentru utilizare”.
Litiu
S-a raportat că AINS scad clearance-ul litiului, determinând niveluri plasmatice crescute şi creșterea
toxicității litiului. Dacă nimesulidul este prescris unui pacient care primeşte tratament cu litiu,
nivelul plasmatic al litiului trebuie monitorizat îndeaproape.
Au fost efectuate studii in vivo cu scopul evediențierii potenţialelor interacţiuni farmacocinetice cu
glibenclamid, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina şi antiacidele (de exemplu, combinaţii de
aluminiu şi hidroxid de magneziu). Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.
Nimesulidul inhibă eficacitatea enzimei CYP2C9. La administrarea concomitentă de nimesulid cu
medicamente care sunt substrat pentru această enzimă, concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente pot fi crescute.
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care nimesulidul este administrat cu mai puţin de 24
ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit,
toxicitatea metotrexatului pot creşte.
Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii sintezei de prostaglandine, de
exemplu nimesulid, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.
Interacţiuni farmacocinetice: efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulid
Studiile in vitro au evidenţiat deplasarea nimesulid de pe locurile de legare de proteinele plasmatice
determinată de tolbutamidă, acid salicilic şi acid valproic. Cu toate acestea, în ciuda unui posibil
efect asupra concentraţiilor plasmatice, aceste interacţiuni nu au demonstrat semnificaţie clinică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Nisit în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme fătului sau în timpul naşterii.
Dacă utilizaţi Nisit în primele şase luni de sarcină nu depăşiţi doza sau durata tratamentului prescris
de medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu utilizați Nisit dacă alăptați.
Fertilitatea
Nu utilizați Nisit dacă intenționați să rămâneți însărcinată deoarece utilizarea AINS pot reduce
fertilitatea.