Fișă tehnică · Nemotan® 30 mg, comprimate filmate

Hemoragia subarahnoidiană de origine anevrismală:

Administrarea profilactică

Adulţi:

Doza recomandată este de 2 (60mg) comprimate la intervale de 4 ore (doza zilnică maximă fiind de 360 mg nimodipină) administrate cu apă.

Administrarea profilactică trebuie iniţiată în timp de 4 zile de la instalarea hemoragiei subarahnoidiene şi trebuie să continue încă 21 de zile.

În cazul intervenţiilor chirurgicale, administrarea Nemotan comprimate filmate se continuă în doza recomandată, până la completarea perioadei de 21 de zile de tratament.

La pacienţii la care apar reacţii adverse, aceste doze trebuie reduse corespunzător sau trebuie întrerupt tratamentul.

Hemoragia subarahnoidiană traumatică

Tratamentul nu este recomandat, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit ca pozitiv (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

În cazul unor tulburări hepatice severe, în special al cirozei hepatice, poate avea loc o creştere a biodisponibilităţii nimodipinei datorită scăderii capacităţii primului pasaj hepatic şi a reducerii clearance-ului metabolic. Reacţiile adverse, de exemplu scăderea tensiunii arteriale, pot fi mai pronunţate la aceşti pacienţi.

În aceste cazuri, doza trebuie redusă (în funcţie de valoarea tensiunii arteriale) sau dacă este necesar, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Pentru pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament cu inhibitori ai CYP 3A4 sau inductori ai

1

CYP 3A4, poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.5).

Vârstnici

Nu există recomandări speciale de dozaj pentru această categorie de bolnavi.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite dozele pentru aceste grupe de vârstă.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

În general, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid, cu sau fără alimente. Între dozele succesive, trebuie lăsat un interval de cel puţin patru ore.

Consumul concomitent de suc de grapefruit trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nemotan comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu alte forme de nimodipină.
Efectele altor medicamente asupra nimodipinei
Nimodipina este metabolizată pe calea citocromului P450 3A4, localizat atât la nivel mucoasei
intestinale cât şi la nivel hepatic. Medicamentele care inhibă sau induc acest sistem enzimatic pot
influenţa metabolizarea la nivelul primului pasaj sau clearance-ul nimodipinei (vezi pct.4.2“Pacienţi cu insuficienţă hepatică”).
Doza şi durata interacţiunii trebuie luată de asemenea în considerare în următoarele situaţii:
-administrarea concomitenă de nimodipină sub formă de comprimate şi rifampicină sau
medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina, fenobarbitalul sau carbamazepina care induc
sistemul citocromului P450 3A4 este contraindicată (vezi pct.4.3). Eficacitatea nimodipinei poate
fi redusă dacă aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Administrarea concomitentă a nimodipinei (în doză de 30 mg de trei ori pe zi) şi a antidepresivului
nortriptilina în doză de 10 mg de trei ori pe zi la pacienţii vârstnici, determină o ușoară scădere a
concentraţiei plasmatice a nimodipinei şi fără efect asupra concentraţiilor plasmatice de nortriptilină.
Doza zilnică utilizată la pacienții cu hemoragie subarahnoidiană este de patru ori mai mare decât
doza zilnică utilizată în studiu, astfel semnificația clinică a acestei interacțiuni în tratamentul
hemoragiei anevrismală subarahnoidiană (HASA) este incertă.
În cazul administrării concomitente cu următoarele medicamente inhibitoare ale sistemului
citocromului P450 3A4, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi dacă este necesar trebuie luată
în considerare ajustarea dozei de nimodipină (vezi pct. 4.2):
-antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină);
-inhibitoare de protează anti –HIV (de exemplu ritonavir);
-antimicotice, derivaţi de imidazol (de exemplu ketoconazol);
-nefazodonă.
Deşi nu s-au realizat studii oficiale care să investigheze potenţialul de interacţiune între nimodipină
şi aceste medicamente, posibilitatea acestor interacţiuni şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale
nimodipinei nu pot să fie excluse (vezi pct. 4.4).
Azitromicina, deşi structural aparţine clasei antibioticelor macrolide, nu inhibă CYP3A4.
Administrarea concomitentă la pacienții vârstnici, de două ori pe zi de nimodipină 30 mg și
administrarea zilnică de 20 mg a antidepresivului fluoxetina conduce la creşterea concentraţiei
plasmatice a nimodipinei aproximativ 50%, reducerea semnificativă a nivelului de fluoxetină, în
timp ce norfluoxetina, metabolitul său activ nu este afectată (vezi pct 4.4).
Administrarea simultană a nimodipinei cu anticonvulsivantul acid valproic sau cu antagonistul H2
cimetidină poate duce la o creştere a concentraţiei plasmatice a nimodipinei (vezi pct. 4.4).
Pe baza experienţei cu blocantul canalelor de calciu, nifedipina, se poate estima că administrarea
concomitentă de quinopristină/dalfopristină poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a
nimodipinei (vezi pct. 4.4).
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente
În urma studiilor la animale, în cazul administrării concomitente a zidovudinei cu nimodipină, s-a
constatat o creştere a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp a zidovudinei, în timp ce
volumul de distribuţie şi eliminarea au scăzut. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este
necunoscută, dar, deoarece reacţiile adverse ale zidovudinei sunt dependente de doză, această
interacţiune trebuie luată în considerare la pacienţii cărora li se administrează concomitent

nimodipină şi zidovudină.
Alte interacţiuni
Medicamente antihipertensive
Nimodipina poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale în cazul administrării
concomitente cu antihipertensive cum sunt:
• diureticele,
• beta-blocantele,
• inhibitorii enzimei de conversie,
• antagoniştii-A1,
• alte blocante ale canalelor de calciu,
• alfa-adrenoblocante,
• inhibitori PDE5,
• alfa-metildopa.
Dacă asocierea acestor medicamente nu poate fi evitată, pacientul trebuie supravegheat cu mare
atenţie.
Consumul sucului de grapefruit nu este recomandat în combinaţie cu nimodipina, deoarece
determină creşterea concentraţiei plasmatice a nimodipinei din cauza inhibării metabolismul
oxidativ al dihidropiridinelor. Ca o consecinţă, efectul de scădere a tensiunii arteriale poate fi
crescut. Acest efect se poate menţine cel puţin 4 zile după ultima ingerare de suc de grapefruit.
Interacţiuni neconfirmate
Un studiu care a examinat efectul administrării a 90 mg nimodipină (în doze divizate) la pacienţi
vârstnici trataţi cu haloperidol nu a evidenţiat niciun potenţial de interacţiune. Este neclar dacă
acest studiu este relevant pentru administrarea în hemoragia subarahnoidiană din cauza utilizării
unei doze prea mari de nimodipină.
În cazul administrării pe cale orală a nimodipinei concomitent cu diazepam, digoxină,
glibenclamidă, indometacină, ranitidină şi warfarină nu s-a evidenţiat niciun potenţial de
interacţiune.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un
copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Nu alăptați în timp ce luați Nemotan.
Dacă încercați să concepeți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicamentele precum
Nemotan pot afecta uneori fertilitatea masculină.