Fișă tehnică · Naproff 550 mg, comprimate filmate

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. (pct. 4.4)

Vârstnici

• În cazul utilizării dozelor mari de Naproff la vârstnici, se recomandă monitorizarea clinică a acestora și efectuarea investigațiilor de laborator. Conform datelor clinice, s-a constatat că concentrația naproxenului nelegat de proteinele plasmatice, la pacienții vârstnici este de 2 ori mai mare, iar concentrația totală de naproxen din plasma, a rămas neschimbată.

• Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, iar la necesitate, reducerea dozei.

Adulţi

Reumatologie, ginecologie

Tratamentul în faza acută: 2 comprimate de 550 mg (doza zilnică maximală constituie 1100 mg)

Tratamentul de întreținere: 1 comprimat de 550 mg (doza zilnică maximală constituie 550 mg).

Stomatologie ½ -2 comprimate de 550 mg (doza zilnică maximală este de 275-1100 mg).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar mare cu apă, de preferință în timpul mesei. Doza zilnică recomandată se divizează în 1-2 prize.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscul asociat apariţiei hiperkaliemiei
Utilizarea anumitor grupuri de nedicamente, cum ar fi medicamente care conţin săruri de
potasiu, diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu
greutate moleculară mică sau nefracţionate), imunosupresoare cum ar fi ciclosporina sau
tacrolimus, trimetroprim, pot duce la hiperkaliemie.
Odată cu administrarea combinată a medicamentelor menţionate mai sus, riscul apariţiei
hiperkaliemiei creşte. Riscul acesta creşte şi mai mult odată cu administrarea diureticelor, în
special când sunt combinate între ele sau cu medicaemntele care conţin potasiu. Riscul mai
scăzut este atunci când se administrează simultan un inhibitor ECA şi a unui AINS (dacă sunt
respectare toare recomandările de precauţie).
În cadrul procesului de evaluare a riscului de apariţie a hiperkaliemiei şi restricţiile legate cu
utilizarea medicamentelor care duc la creşterea nivelului de potasiu din sânge, trebuie să se ia
în considerare interacţiunile specifice a fiecărui medicament în parte.
Unele preparate cum ar fi trimetoprimul, nu prezintă riscul apariţiei hiperkaliemiei, cu toate
acestea, administrarea lor concomitent cu medicamentele menţionate mai sus poate duce la
apariţia hiperkaliemiei.
Următoarele administrări concomitente cu naproxen trebuie evitate:
Alte AINS
Risc mare de sângerări gastrointestinale și ulcerații.
Acidul acetilsalicilic (utilizat pentru efect antiinflamatoar (1, 0 g într-o singură priză sau 3,0 g
sau mai mult doză zilnică), sau utilizat pentru efectele alangezice sau antipiretice (500 mg
într-o singură priză sau doza zilnică maximă de 3,0 g))
Anticoagulante
Crește riscul de hemoragii (afectarea mucoasei gastrice și a duodenului asociată cu AINS).
Administrarea de AINS concomitent cu anticoagulante de tipul warfarinei pot potenţa efectele
anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). În asemenea cazuri se recomandă ca la administrarea
Naproff și anticoagolantelor, pacienții să se afle sub supraveghere medicală direct, cât și
efectuarea investigațiilor de laborator.
Acid acetilsalicilic

Datele clinice farmacodinamice sugerează că administrarea concomitentă de naproxen pentru
mai mult de o zi consecutiv, poate inhiba efectul dozei scăzute de acid acetilsalicilic asupra
activității plachetare, iar această inhibare poate persista până la câteva zile după oprirea
terapiei cu naproxen. Relevanța clinică a interacțiunii nu este cunoscută.
Heparinele nefracţionate, heparine cu greutate moleculară mică şi alte medicamentele
heparinice (utilizate în doze terapeutice sau/şi pacienţilor vârstnici)
Creşte riscul sângerărilor (afectarea mucoasei gastrice și a duodenului asociată cu AINS).
Dacă tratamentul cu Naproff în asociere cu medicamentele enumerate mai sus, este
considerat neapărat necesar, atunci aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi clinic atent.
Litiu
Există riscul creşterii concentraţiilor de litiu în sânge, urmate de efectele sale toxice (scăderea
excreției litiului de către rinichi).
Dacă administrarea Naproff simultan cu litiu devine necesară, atunci trebuie pusă în aplicare
monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de litiu, şi pot fi efectuate orice reduceri
ale dozelor de litiu în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat (în doze peste 20 mg pe săptămână)
În cazul administrării concomitente cu metotrexat, crește riscul creşteri a toxicităţii acestuia
deoarece s-a raportat că naproxenul, alături de alte antiinflamatoare nesteroidiene, are efect de
reducere a secreţiei tubulare a metotrexatului.
Pemetrexed (pacienţii cu insuficienţă renală uloară până la moderată, (Clearance-ul
creatininei trebuie să fie 45-80 ml/min).
Persistă riscul manifestării edectului toxic al pemetrexedului (Clearance-ul renal scade în
timpul tratamentului cu AINS).
Următoarele administrări concomitente cu naproxen necesită precaţie
Ciclosporină, tacrolimus
se recomandă prudenţă şi monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului de
ciclosporină concomitent cu naproxen, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate, în special
la vârstnici.
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II
Există eiscul apariţiei insuficienţei renale acute la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă
(de exemplu la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici) din cauza reducerii ratei de filtrare
glomerurală (AINS inhibă prostaglandin-sintetaza care au efect vasodilator).
AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive.
De aceea, asocierea acestor medicamente trebuie administrată cu precauţie, în special la
vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată funcţia renală după
iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic.
Metotrexat (în doze peste 20 mg pe săptămână)
În cazul administrării concomitente cu metotrexat, crește riscul creşteri a toxicităţii acestuia
(Clearance-ul renal scade în timpul tratamentului cu AINS).
În primele săptămâni de tratament combinat, pacienţilor li se face hemograma săptămânal.
Monitorizarea indicilor din sânge se recomandă în deosebi vârstnicilor, precum şi pacienţilor
cu disfuncţie renală, inclusiv uşoară, ca urmare a tratamentului.

Pemetrexed (pacienţii cu funcţia renală normală)
Persistă riscul manifestării edectului toxic al pemetrexedului (Clearance-ul renal scade în
timpul tratamentului cu AINS).
Acestor pacienţii trebuie monitorizată funcţia renală prin investigaţii de laborator după
iniţierea terapiei concomitente.
Următoarele administrări concomitente cu naproxen necesită o evaluare atentă:
Acidul acetilsalicilic (în doze care afectează agregării plachetare (doza zilnică 50-375 mg
administrate întro singură priză sau mai multe)
Crşte riscul de sângerare gastro-intestinală şi formarea ulcerilor
Corticosteroizi (cu excepţia utilizării hidrocortizonului ca tratament de substituire) Creşte
riscul de sângerare gastro-intestinală şi formarea ulcerilor.
Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS).
Există un risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.) atunci când sunt
administrate concomitent AINS cu medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Heparinele nefracţionate, heparine cu greutate moleculară mică şi alte medicamentele
heparinice (doze cu scop profilactic)
Există un risc crescut de sângerări.
Beta-blocante (cu excepţia esmolol)
Naproxenul şi alte AINS pot reduce efectul antihipertensiv al beta-blocante (AINS inhibă
prostaglandin-sintetaza care au efect vasodilator; retenţie de lichide şi sodiu în organism în
cazul administrării AINS).
Deferasirox
Există un risc crescut de sângerări şi apariţia ulcerilor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Înainte de începerea lunii a 6-a de sarcină (până în săptămâna 24 de amenoree), nu trebuie să luați
acest medicament, cu excepția cazului de absolută necesitate determinat de medicul
dumneavoastră, din cauza riscului potențial de avort spontan sau malformații. În acest caz, doza
trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă.
De la începutul lunii a 6-a și până la sfârșitul sarcinii (după săptămâna 24 de amenoree), acest
medicament este contraindicat, NU trebuie să luați acest medicament, deoarece efectele sale
asupra copilului dumneavoastră pot avea consecințe grave sau chiar fatale, în special asupra
inimii, plămânilor și/sau rinichilor, chiar și cu o singură doză.
Dacă ați luat acest medicament în timp ce erați însărcinată, discutați imediat cu medicul
obstetrician-ginecolog, pentru a vă putea oferi o monitorizare adecvată dacă este necesar.
Alăptarea
Naproff este excretat în laptele matern. Prin urmare, Naproff nu trebuie utilizat în timpul perioadei
de alăptare.
Fertilitatea
Ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Naproff poate modifica fertilitatea
femeilor și poate duce la dificultăți în a rămâne însărcinată, în mod reversibil la oprirea
tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți însărcinată sau dacă
aveți dificultăți de a rămâne însărcinată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfat înainte de a lua orice
medicament.