Fișă tehnică · Myfortic® 180 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Doza recomandată este de 720 mg (4 comprimate 180 mg), administrată de două ori pe zi (doza zilnică 1440 mg). Pentru pacienții care administrează micofenolat mofetil (MMF) 2 g, tratamentul poate fi înlocuit cu 720 mg Myfortic, administrate de 2 ori pe zi (1440 mg).

Grupe generale de pacienţi

Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către specialişti calificaţi în mod corespunzător în transplanturi.

Pentru pacienţii de novo, tratamentul cu Myfortic trebuie început în primele 48 de ore după transplant. Myfortic poate fi administrat cu sau fără alimente.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii la care funcţia renală a grefei este întârziată post-operator, nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 5.2.). Pacienții cu insuficiență renală cronică severă (rata ml·min-1·1,73 m-2)filtrației glomerulare < 25 trebuie monitorizați cu atenție.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu transplant renal şi boală hepatică parenchimală severă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Eficacitatea şi siguranţa Myfortic la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Datele de farmacocinetică disponibile sunt limitate, în cazul pacienţilor pediatrici cu transplant renal (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și mai mult)

Nu este recomandată ajustarea dozei la această categorie de pacienți.

Tratamentul în timpul perioadelor de rejet

Rejetul transplantului renal nu conduce la modificări farmacocinetice ale acidului micofenolic; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myfortic.

Mod de administrare

Trebuie menținută integritatea filmului enteric, de aceea, comprimatele de Myfortic nu trebuie zdrobite (vezi pct. 5.1. și 6.1).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni observate care rezultă în utilizare concomitentă nerecomandabilă
Azatioprina: Se recomandă ca Myfortic să nu fie administrat concomitent cu azatioprină,
deoarece o astfel de administrare concomitentă nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Vaccinuri vii: Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților cu deficiențe ale sistemului
răspunsului imunitar. Răspunsul umoral la alte vaccinuri poate fi diminuat (vezi și pct. 4.4).
Interacţiuni observate care trebuie luate considerare
Aciclovir: Pot apărea concentrații plasmatice mai crescute de acid micofenolic glucuronidat
(AMFG) şi aciclovir în prezența insuficienței renale. Prin urmare, există un potențial al
competiţiei acestor două medicamente pentru căile de secreţie tubulare, care rezultă într-o
creștere ulterioară a concentrațiilor AMFG şi aciclovir. În această situație pacienţii trebuie
atent monitorizaţi.
Agenți gastro-protectori
Antiacide ce conţin hidroxizi de magneziu și aluminiu
Absorbția micofenolatului sodic a fost redusă la administrarea concomitentă cu antiacide.
Administrarea concomitentă a Myfortic cu antiacide a rezultat în reducerea cu 37% a
expunerii sistemice a AMF şi cu 25% a Cmax a AMF. Se recomandă precauție la
administrarea concomitentă a antiacidelor (ce conțin hidroxid de magneziu și de sodiu)
concomitent cu Myfortic.
Inhibitori ai pompei de protoni
La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă de MMF 1000 mg şi pantoprazol 40 mg,
de două ori pe zi, a condus la o reducere cu 27% a ASC aferentă AMF şi la o reducere cu 57%
a Cmax a AMF. Totuşi, în cadrul aceluiaşi studiu, nu au fost observate modificări ale
farmacocineticii AMF în urma administrării concomitente de Myfortic şi pantoprazol.
Ganciclovir: Farmacocinetica AMF și AMFG nu sunt afectate de adăugarea ganciclovirului.
Clearance-ul ganciclovirului este nemodificat în contextul expunerii terapeutice la AMF.
Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală, la care Myfortic și ganciclovir
sunt administrate concomitent, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar
pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Tacrolimus: Într-un studiu încrucișat cu calcineurina la pacienții cu transplant renal stabil,
farmacocinetica Myfortic la starea de echilibru a fost măsurată în timpul tratamentului atât cu
Neoral, cât și cu tacrolimus.
Valoarea medie a ASC a AMF a fost cu 19% mai mare, iar Cmax cu aproximativ 20% mai
mici. Pe de altă parte, ASC și Cmax pentru AMFG au fost cu aproximativ 30% mai mici în
cazul tratamentului cu tacrolimus, comparativ cu tratamentul cu Neoral.

Ciclosporină A: Când a studiat la pacienții cu transplant renal stabil, farmacocinetica
ciclosporinei A starea de echilibru nu a fost afectată de administrarea Myfortic.
Interacţiuni anticipate care trebuie luate în considerare
Colestiramina şi medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic: Datorită capacității
sale de a bloca circuitul enterohepatic al medicamentelor, colestiramina poate diminua
expunerea sistemică a AMF. Se recomandă precauție la administrarea colestiraminei
concomitent cu medicamente care interferă cu circuitul enterohepatic, din cauza potențialului
de reducere a eficacității Myfortic.
Contraceptive orale: Contraceptivele orale sunt supuse metabolismului oxidativ, în timp ce
Myfortic este metabolizat prin glucuronidare. Un efect semnificativ clinic al contraceptivelor
orale asupra farmacocineticii Myfortic nu se anticipează. Cu toate acestea, având în vedere că
efectul pe termen lung al administrării Myfortic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale
nu este cunoscut, este posibil că eficacitatea contraceptivelor orale să fie afectată negativ (vezi
pct. 4.6).

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea Myfortic în timpul sarcinii poate crește riscul defectelor congenitale și a pierderii sarcinii.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să deveniți
gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale asociate administrării de
Myfortic în timpul sarcinii.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă vă alăptaţi copilul. Nu trebuie să alăptaţi în timpul
tratamentului cu Myfortic şi în urmatoarele şase săptămâni de la întreruperea acestuia.
Femei cu potențial fertil și pacienți de sex masculin
Femei
Medicul dumneavoastră ar trebui să vă informeze despre contracepție înainte de a începe să luați
Myfortic. Trebuie să utilizați metode de contracepție înainte și în timpul tratamentului, și timp de 6
săptămâni după ce ați încetat să luați Myfortic. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă
rămâneți gravidă în timp ce luați Myfortic.
Bărbați
Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile potențiale ale conceperii unui copil sau donării
de material seminal. Ar trebui să utilizați prezervative în timpul tratamentului cu Myfortic și timp
de 13 săptămâni după oprirea tratamentului. Partenerul dumneavoastră de sex feminin trebuie să
utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 13 săptămâni după încetarea
tratamentului cu Myfortic. Spuneți imediat medicului dacă partenera dumneavoastră rămâne
gravidă în timp ce luați Myfortic.