Myfortic® 180 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează

Ce este Myfortic Myfortic comprimate gastrorezistente aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce răspunsul corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de exemplu, organele transplantate. Pentru ce se utilizează Myfortic Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră a rinichiului ce v-a fost transplantat. Myfortic se utilizează în asociere cu alte medicamente ce conțin ciclosporina şi corticosteroizi. Dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medicament, consultați medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic

Myfortic va fi prescris doar de un medic cu experienţă în medicina transplantului. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Nu utilizaţi Myfortic: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul micofenolic, micofenolatul sodic, micofenolat mofetil sau oricare din componentele Myfortic, enumerate la pct. 6. – dacă credeți că puteți fi alergic, consultați medicul dumneavoastră pentur sfaturi.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului fără să luaţi Myfortic. Atenționări și precauții Aveţi grijă deosebită când utlizaţi Myfortic: – În cazul expunerii la razele solare. – Myfortic determină o reducere a mecanismelor de apărare ale corpului dumneavoastră, cauzând un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Astfel, va trebui să vă limitaţi expunerea la soare şi la raze UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme antisolare cu factor de protecţie crescut. – Dacă aţi avut deja hepatită B sau C, Myfortic poate creşte riscul reapariţiei acestor boli. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui şi verifica dacă prezentaţi simptomele acestor boli. Dacă prezentaţi orice simptome (îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare) informaţi imediat medicul dumneavoastră. – Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de ex., febră, durere în gât), echimozelor şi/sau hemoragiilor neaşteptate. – Dacă urmează să fiţi vaccinat (cu un vaccin cu germeni vii) cereţi în prealabil sfatul medicului dumneavoastră. – Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni digestive grave, de exemplu, ulcer gastric. – Dacă aveți un deficit ereditar rar de enzima hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază, ca de exemplu, sindromul Lesch-Nyhan (cunoscut şi ca sindromul Kelley-Seegmiller). – Administrarea de Myfortic în timpul sarcinii poate crește riscul de defecte congenitale şi/sau pierdere a sarcinii, inclusiv avort spontan (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). Dacă sunteţi femeie cu vârstă fertilă: tratamentul cu Myfortic nu trebuie început până când nu aţi obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie să utilizaţi metode contraceptive pe durata tratamentului şi timp de minimum 6 săptămâni de la încetarea tratamentului. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. – Dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului fără să luaţi Myfortic. Myfortic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele achiziţionate fără prescripţie medicală; acestea includ antiacidele (medicamente utilizate pentru tratarea dispepsiei şi arsurilor stomacale). Este deosebit de important să informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: azatioprină sau alte imunosupresoare colestiramină (utilizat pentru tratarea pacienţilor cu nivel crescut de colesterol) aciclovir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu herpes) antiacide care conţin magneziu şi aluminiu ganciclovir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu citomegalovirus [CMV]) înainte de administrarea de vaccinuri vii atenuate contraceptive orale. Copii și adolescenți (sub 18 ani) Experienţa administrării Myfortic la copii este foarte limitată. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și mai mult) Myfortic poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani și mai mult. Nu este necesară ajustarea dozei. 2

Myfortic împreună cu alimente şi băuturi Myfortic poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Utilizarea Myfortic în timpul sarcinii poate crește riscul defectelor congenitale și a pierderii sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale asociate administrării de Myfortic în timpul sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă vă alăptaţi copilul. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Myfortic şi în urmatoarele şase săptămâni de la întreruperea acestuia. Femei cu potențial fertil și pacienți de sex masculin Femei Medicul dumneavoastră ar trebui să vă informeze despre contracepție înainte de a începe să luați Myfortic. Trebuie să utilizați metode de contracepție înainte și în timpul tratamentului, și timp de 6 săptămâni după ce ați încetat să luați Myfortic. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Myfortic. Bărbați Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile potențiale ale conceperii unui copil sau donării de material seminal. Ar trebui să utilizați prezervative în timpul tratamentului cu Myfortic și timp de 13 săptămâni după oprirea tratamentului. Partenerul dumneavoastră de sex feminin trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 13 săptămâni după încetarea tratamentului cu Myfortic. Spuneți imediat medicului dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Myfortic. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Myfortic nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Myfortic Medicamentul conţine lactoză. Dacă vi s-a comunicat că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Myfortic

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Ce doză de Myfortic să luați Doza zilnică recomandată este de 1440 mg (8 comprimate Myfortic 180 mg), administrate în două prize separate, fiecare a câte 720 mg. Înseamnă că dumneavoastră trebuie să luaţi 4 comprimate Myfortic 180 mg dimineaţa şi 4 comprimate Myfortic 180 mg seara. Trebuie să luaţi prima doză de 720 mg în primele 48 de ore după transplant. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Myfortic să luați. 3

Când şi cum trebuie să luaţi Myfortic Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeţi sau zdrobiţi comprimatele. Nu luaţi niciun comprimat spart sau rupt. Cât timp trebuie să luaţi Myfortic Tratamentul durează atâta timp cât aveţi nevoie de un tratament cu imunosupresoare pentru a împiedica rejectarea rinichiului ce v-a fost transplantat. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Myfortic Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate, consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Puteți avea nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitaţi să luaţi Myfortic Dacă aţi uitat să luaţi Myfortic, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Cereţi sfatul medicului. Dacă încetaţi să utilizaţi Myfortic Întreruperea tratamentului cu Myfortic poate creşte riscul respingerii rinichiului ce v-a fost transplantat. În niciun caz nu întrerupeţi administrarea medicamentului, decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită să o faceţi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre cele mai frecvente probleme sunt constipația, diareea, greața, infecțiile și scăderea numărului de globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va prescrie examene regulate ale sângelui pentru a urmări orice modificări ale numărului celulelor sanguine sau ale concentraţiilor diferitelor substanţe din sângele dumneavoastră, de exemplu, zahăr, grăsimi şi colesterol. Unele reacţii adverse pot fi grave: • Dacă aveți erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dificultăți de respirație sau respirație dificilă, respirație șuierătoare sau tuse, confuzie, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului. Acestea sunt simptome ale reacțiilor alergice severe. • Dacă prezentaţi afectări ale vederii, pierderea capacităţii de coordonare, stângăcie, pierderea memoriei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne şi simptome ale unei infecţii a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă. • Dacă prezentaţi ganglioni limfatici măriți, excrescenţe noi sau mărite pe piele sau modificări ale unei aluniţe existente. Aşa cum se întâmplă pacienţilor care iau un medicament imunosupresor, la un număr mic de pacienţi trataţi cu Myfortic a apărut cancerul pielii sau al globulelor albe. • Dacă prezentaţi simptome ale infecţiilor, inclusiv febră, frisoane, transpiraţie, senzații neplăcute sau oboseală, somnolenţă sau lipsă de energie. Dacă luaţi Myfortic sunteți mai predispus să faceţi mai multe infecţii decât de obicei. Acestea pot afecta diverse sisteme ale organismului, cel mai frecvent afectate fiind căile urinare, căile respiratorii şi pielea.

• Dacă prezentaţi oboseală neobişnuită, dureri de cap, dificultăţi de respiraţie când faceţi exerciţii fizice sau sunteţi în repaus, ameţeli, dureri toracice, paliditate. Acestea sunt toate simptome ale anemiei (reducerea numărului de globule roşii din sânge). Dacă prezentați orice reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse pot include: Alte reacții adverse includ următoarele enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau furnizorului de servicii medicale. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • număr redus de globule albe în sânge • concentraţie scăzută a calciului în sânge, uneori ducând la crampe (hipocalcemie) • slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal (simptome posibile ale cantităţii scăzute de potasiu din sânge) (hipokaliemie) • rezultate anormale ale testelor de sânge (nivel crescut al acidului uric din sânge) (hiperuricemie) • durere de cap, ameţeli (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari) (hipertensiune arterială) • diaree Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane: • sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât de obicei (semne ale unui număr redus de trombocite) • spasme musculare, ritm cardiac anormal (simptome posibile ale cantităţii crescute de potasiu din sânge) (hiperkaliemie) • rezultate anormale ale testelor de sânge (concentraţie scăzută a magneziului din sânge) (hipomagneziemie) • distres emoțional excesiv, somn anormal (simptome de anxietate) • ameţeli • amețeli, confuzie (semne posibile ale tensiunii arteriale joase) (hipotensiune arterială) • dureri de cap • dureri de cap, ameţeli, posibil însoţite de greaţă (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari severe) (hipertensiune arterială agravată) • tuse • scurtarea respiraţiei, respiraţie dificilă (simptome posibile de dispnee sau dispnee la efort) • durere (de exemplu, la nivelul abdomenului, stomacului) • constipaţie • indigestie • flatulenţă • senzație de balonare • scaune moi • greaţă • vărsături • oboseală • febră • valori anormale ale testelor funcţiei hepatice sau renale • durere la nivelulul articulaţiilor (artralgie) • slăbiciune (astenie) • dureri musculare (mialgie) 5

•

mâini, glezne sau picioare umflate (simptome posibile ale edemului periferic).

Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane: • infecții ale plăgilor • infecții ale oaselor • chist care conţine lichid limfatic (limfocele) • lipsa poftei de mâncare • niveluri ridicate de grăsimi, cum ar fi colesterolul și trigliceridele (hiperlipidemie), zahăr (diabet zaharat), colesterol (hipercolesterolemie) sau niveluri scăzute de fosfat (hipofosfatemie) în sânge • percepție distorsionată a realitățiidificultăți de somn, tremurături • scurgeri la nivelul ochilor însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare, vedere înceţoşatăritm cardiac rapid • tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie dureroasă (simptome posibile ale unei boli pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară fatală) • acumulare de lichid în plămâni, ceea ce face dificilă respirația (congestie pulmonară)șuierături în timpul respirației • dureri în abdomen • eructaţii • respirație urât mirositoare • obstrucție intestinală • inflamarea esofagului • scaune cu sânge sau de culoare neagră • senzaţia de gură uscată, leziuni ale buzelor • blocaj al glandelor salivare, senzație de arsură în coșul pieptului, umflarea gingiilor, inflamația membranei care acoperă cavitatea abdominală • • căderea părului • învinețirea pielii • acnee • • tulburări renale, îngustarea anormală a tubului prin care urina este eliminată din organism, sânge în urină • simptome pseudo-gripale, • umflarea gleznelor și picioarelor. Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile • erupţii trecătoare pe piele • febră, dureri articulare, umflarea articulațiilor (sindrom inflamator acut asociat cu inhibitorii sintezei de novo a purinei). Alte reacții adverse raportate la utilizarea altor medicamente similare cu Myfortic: Au fost raportate reacții adverse suplimentare la utilizarea clasei de medicamente, căreia aparține și Myfortic: • inflamația colonului și esofagului • durere abdominală, vărsături, pierderea poftei de mâncare, grețuri (inflamație a pancreasului) • perforaţie intestinală • hemoragii gastrice sau intestinale • dureri gastrice cu sau fără scaune cu sânge sau de culoare neagră • obstrucție intestinală 6

• infecții grave, cum ar fi inflamația inimii și a valvelor acesteia și a membranei care acoperă creierul și măduva spinării, inflamația plămânilor • număr scăzut al celulelor albe sau al tuturor celulelor în sânge • febră, dureri în gât, infecții frecvente (simptome posibile de lipsă a celulelor albe în sânge) (agranulocitoză). Dacă oricare dintre acestea vă afectează, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă observați orice alte reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul. Cu toate acestea, nu încetați să luați medicamentul decât dacă ați discutat mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Myfortic

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizaţi Myfortic dacă se constată că ambalajul este distrus sau prezintă semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.