Fișă tehnică · MultiHance® 0,5 M 529 mg/ml, soluţie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: V08CA08
- Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
- Concentrație: 529 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată de acid gadobenic la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M). Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și trebuie să nu depășească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată la acest pct.
Dacă este necesar, injecția poate fi repetată la pacienții cu funcție renală normală.
1
Mod de administrare
Soluţia injectabilă MultiHance trebuie extrasă din flacon în seringă imediat înainte de utilizare şi nu trebuie diluată. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM.
Pentru a reduce la minim eventualele riscuri ale administrării paravenoase este important ca investigatorul să se asigure înainte de administrare de poziţionarea corectă a acului/cateterului în venă. Medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus sau prin injectare lentă (10 ml/min). A se vedea tabelul privind captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast.
Injectarea trebuie urmată de o spălare cu soluţie salină 9mg/ml (0.9%)
Angiografia prin rezonanţă magnetică: medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus, manual sau prin intermediul unui sistem injector automat.
Captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast
| Ficat | Imagini dinamice: | Imediat după injectarea in bolus. |
|---|---|---|
| Imagini întârziate: | Între 40 şi 120 minute după injectare, în funcţie de necesarul imagistic individual. |
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Administrarea MultiHance trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (FRG<30 m2)ml/min/1,73 şi la pacienţii în perioada perioperatorie a a unui transplant de ficat excepţie făcând cazurile când informaţiile diagnostice sunt esenţiale şi nu se pot obţine fără IRM. (vezi pct. 4.4).
Dacă administrarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg corp. Din cauza lipsei de informaţii referitoare la administrarea repetată, MultiHance nu trebuie administrat la intervale mai mici de 7 zile.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică deoarece insuficiența hepatică are efect minim asupra farmacocineticii Multihance.
Persoane în vârstă (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Nu este necesară ajustarea dozelor. Trebuie avute în vedere precauţii pentru persoanele în vârstă (vezi pct. 4.4)
Populație pediatrică
Nu se consideră necesară ajustarea dozelor
Nu se recomandă utilizarea Multihance la copii sub 2 ani.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente pe parcursul experienţei clinice cu MultiHance.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece
MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune
când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance şi
cel puţin 24 ore după administrare.
