Ce este și pentru ce se utilizează
MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un metal rar numit gadolinium şi este utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte imaginile captate de la nivelul ficatului. Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic. MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica prin rezonanta magnetica la nivelul ficatului. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Multihance MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în clinici unde există echipamente medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile alergice să poată fi tratate. Acumularea în organism Multihance funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu. Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat
Reacții adverse posibile
din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului. Nu utilizaţi MultiHance • Dacă sunteţi alergic la gadobenatul de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct.6). Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică (reacţie de hipersensibilitate) după injectarea oricărei substanţe de contrast pentru IRM, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie sau dificultăţi la respiraţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste manifestări este valabilă în cazul dumneavoastră. Copii MultiHance nu va fi administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani. 1 Atenționări și precauții Înainte de a începe tratamentul cu MultiHance spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • aveţi boli ale inimii sau tensiune arterială crescută • aveţi antecedente de epilepsie sau leziuni cerebrale • aveţi implantat un pacemaker cardiac sau aţi fost avertizat de prezenţa vreunui alt corp străin metalic în organismul dumneavoastră, cum sunt clipsurile sau şuruburile, deoarece acestea pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică. • aveţi probleme ale rinichilor • aţi făcut recent, sau urmează să faceţi în scurt timp, un transplant de ficat. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi teste de sânge pentru a verifica starea rinichilor înainte de a decide să utilizeze MultiHance, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Siguranţa administrării MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a arterelor la persoane cu vârsta sub 18 ani nu a fost testată. Multihance împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau sar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au fost semnalate interacţiuni ale MultiHance cu alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance şi cel puţin 24 ore după administrare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MultiHance nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule şi dacă puteţi folosi în siguranţă orice fel de unelte sau utilaje. În timpul păstrării, în soluţia MultiHance pot fi eliberate mici cantităţi de alcool benzilic (<0,2%). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la alcoolul benzilic
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance şi cel puţin 24 ore după administrare.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
MultiHance MultiHance se injectează într-o venă, de regulă la nivelul braţului, imediat înainte de scanarea prin tehnica de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Doza (cantitatea de soluţie, exprimată în mililitri) care vă va fi administrată depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală pentru IRM la nivelul ficatului este de 0,1 ml/kg. Personalul medical care supraveghează scanarea vă va injecta MultiHance. Trebuie să se asigure că acul este poziţionat corect: spuneţi personalului medical care vă supraveghează dacă în timpul administrării simţiţi durere sau senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare. Trebuie să rămâneţi în spital timp de o oră după administrarea MultiHance. Dozajul în cazul grupelor speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este recomandată administrarea MultiHance la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care au făcut recent, sau urmează să facă curând, transplant de ficat. Oricum, dacă administrarea este absolut necesară este posibil sa vi se administreze o singură doză de MultiHance în timpul scanării, dar nu trebuie să mai faceţi altă scanare o perioadă de minim 7 zile. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta peste 65 de ani dar trebuie să facă un test de sânge pentru a verifica starea rinichilor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestor reacţii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite şi au dispărut spontan după încetarea administrării, fără efecte reziduale. Totuși, au fost raportate reacții severe și ce pot pune viața în pericol, uneori ducând la deces.
| Reacții adverse posibile | |
|---|---|
| Frecvente: (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) | - Durere de cap - Greață - - |
| Mai puțin frecvente: (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) | - Amețeli, sensibilitate crescută la atingere, durere sau la alți stimuli, furnicături, modificări ale gustului - Modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței și ritmului bătăilor inimii, electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările ritmului inimii dumneavoastră), - vărsături, diaree, uscăciunea mucoasei bucale, - Mâncărimi, erupții trecătoare pe piele, urticarie -, frisoane, febră, reacții la nivelul locului de injectare cum sunt: Senzație de căldură, rece, roșeață, umflare, durere, mâncărimi sau disconfort - Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt: - electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările ritmului inimii dumneavoastră) - modificări ale valorilor testelor funcției ficatului - valori anormale ale testelor de sânge și urină |
| Rare: (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane) | - reacție alergică care poate cauza dificultăți în respirație sau amețeli - leșin - tremurături - convulsii - modificări ale mirosului Reducerea sensibilității la atingere/durere sau alți stimuli - tulburări de vedere - ischemie miocardică, - scăderea frecvenței bătăilor inimii - reacții de hipersensibilitate și alergice (de la forme ușoare la forme severe), - respirație dificilă, - îngustarea laringelui prin contracție, |
3 – respirație șuierătoare, – acumularea de apă în plămân (edem pulmonar) – inflamația mucoasei nasului, – tuse, – dureri abdominale – creșterea secreției glandelor salivare, – umflarea feței, transpirație – dureri ale mușchilor, – oboseală, – Dureri în piept, stare de rău generalizată, – frisoane, – modificări ale testelor de laborator Cu frecvență – Dureri la nivelul pieptului, care pot iradia de la gât sau brațul stâng, care necunoscută (care nu pot fi semne de potențiale reacții alergice serioase numite sindrom poate fi estimată din Kounis. datele disponibile) – șoc alergic, – pierderea cunoștinței, – inflamația mucoasei ochilor, – incapacitate severă și bruscă a inimii de a pompa sânge, – învinețirea mucoaselor și pielii, – insuficiență respiratorie, – îngustarea laringelui prin umflarea mucoasei, – scăderea aportului de oxigen în organism, – îngustarea căilor respiratorii, – umflarea mucoasei gurii, – reacție alergică severă caracterizată de umflarea extremităților și respirație dificilă, însoțite și de alte manifestări generalizate, – umflarea locului de injectare, bășici la locul de injectare – inflamarea venelor datorită cheagurilor de sânge Au fost raportate cazuri de fibroză nefrogenică sistemică (care poate cauza îngroşarea pielii şi poate, de asemenea, afecta ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii care utilizează MultiHance împreună cu alţi agenţi de contrast ce conţin gadolinium. Dacă credeţi că prezentaţi orice fel de reacţie adversă după administrarea injecţiei cu MultiHance, spuneţi imediat personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică. Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la MultiHance, la care nu găsiţi răspuns în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 4 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Multihance Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi MultiHance după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. MultiHance trebuie să vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon în seringă. Nu vi se va administra Multihance dacă flaconul şi sistemul de închidere sunt deteriorate sau dacă soluţia prezintă modificări de culoare şi particule în suspensie. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
si alte informații Ce conţine MultiHance Un mililitru MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă conţine substanţa activă acid gadobenic 334 mg (0,5 M) sub formă de sare de dimeglumină (0,529 g) dizolvată în apă pentru preparate injectabile. Cum arată MultiHance şi conţinutul ambalajului MultiHance este o soluţie apoasă sterilă (limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie) pentru administrare intravenoasă. MultiHance este disponibil în spitale în cutii cu flacoane din sticlă care conţin 5 ml, 10 ml, 15 ml sau 20 ml soluţie injectabilă. MultiHance este de asemenea disponibil sub formă de kituri, inclusiv dispozitive de administrare (flacon de 15 și 20 ml, seringă pentru injector automat de rezonanță magnetică (seringă de 65 ml (polietelen tereftalat / policarbonat), seringă 115 ml (policarbonat / polietilenă) / polipropilenă / silicon), 2 ace (ABS)), catetere securizate 20 G. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRACCO IMAGING S.p.A. Via Egidio Folli 50, I-20134 Milano, Italia Fabricanții PATHEON ITALIA S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR), Italia BRACCO IMAGING S.p.A. Bioindustry Park – via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia Acest prospect a fost revizuit în mai 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 5 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății: Mod de administrare: Soluţia injectabilă MultiHance trebuie extrasă din flacon în seringă imediat înainte de utilizare şi nu trebuie diluată. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM. Pentru a reduce la minim eventualele riscuri ale administrării paravenoase este important ca investigatorul să se asigure înainte de administrare de poziţionarea corectă a acului/cateterului în venă. Medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus sau prin injectare lentă (10 ml/min). A se vedea tabelul privind Captarea imaginilor după utilizarea substanței de contrast. Angiografia prin rezonanţă magnetică: medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus, manual sau prin intermediul unui sistem injector automat. Injectarea trebuie urmată de o spălare cu soluţie salină 0.9% Captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast Ficat Imagini dinamice: Imediat după injectarea in bolus. Imagini întârziate: Între 40 şi 120 minute după injectare, în funcţie de necesarul imagistic individual. Înainte de administrarea MultiHance este recomandat ca toţi pacienţii să fie monitorizaţi pentru insuficienţă renală prin teste de laborator. Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice, insuficienţă renală severă (GRF<30 ml/min/1,73 m2). Pacienţii supuşi transplantului de ficat sunt expuşi unui risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Deoarece există posibilitatea ca FSN să apară la administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în perioada perioperatorie pentru transplant de ficat excepţie cazul în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi nu sunt disponibile cu non-contrast mărit IRM. Dacă utilizarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,05 mmol / kg greutate corporală. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, administrarea MultiHance nu trebuie repetată cu excepţia cazului în care intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de important ca la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să fie monitorizată şi verificată funcţia renală. Hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea MultiHance din organism scurt timp după administrarea MultiHance. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă. MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită utilizarea dimegluminei gadobenatului. Continuarea sau întreruperea alăptării pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea MultiHance, este la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează. Eticheta autocolantă de urmărire pe flacon trebuie să fie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea exactă a agentului de contrast gadolinium utilizat. Doza utilizată trebuie să fie, de asemenea, înregistrată. Dacă înregistrările pacientului se efectuează în format electronic, vor fi adăugate în fişierul respectiv şi informaţiile referitoare la denumirea produsului, numărul seriei de fabricaţie şi doza administrată.
