Fișă tehnică · Motoriks 10 mg, comprimate filmate

Motoriks comprimate trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.

Se recomandă ca medicamentul Motoriks comprimate să se administreze oral înainte de mese. Dacă este administrat după mese, absorbția medicamentului este puțin întârziată.

Se recomandă ca pacienții sa încerce sa ia fiecare doză la ora programată. Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal. Nu se va lua o doza dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.

În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.

Adulți și adolescenți (în vârsta de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) Câte 1 comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.

Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Nu se administrează la copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.

Pacienţi cu vârsta > 60 ani

Pacienţii cu vârsta peste 60 ani trebuie să consulte medicul înainte de administrarea acestui medicament.

1

Pacienți cu insuficiență hepatică

Motoriks este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de Motoriks comprimate trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 5.2).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Principala cale metabolică a domperidonei este prin CYP3A4. Datele in vitro sugerează că
utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă semnificativ această enzimă poate determina
creșterea valorilor plasmatice ale domperidonei.
Risc crescut de apariție a prelungirii intervalului QT din cauza interacțiunilor farmacodinamice
și/sau farmacocinetice.
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe este contraindicată
Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc:
- antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină);
- antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol);
- unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol);
- unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram);
- unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină);
- unele medicamente antifungice (de exemplu, fluconazol, pentamidină);
- unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină);
- unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă);
- unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină);
- unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib,
vincamină);
- alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3);
- apomorfina, cu excepția cazului în care beneficiile administrării împreună cu altă substanță sunt
mai importante decât riscurile și numai dacă sunt îndeplinite cu strictețe măsurile de precauție
recomandate pentru administrarea împreună cu altă substanță. Consultați RCP privind
apomorfina (vezi pct. 4.3).
Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu:
- inhibitori de proteaze (de exemplu, ritonavir, saquinavir, telaprevir);
- antifungice azolice sistemice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol);
3

-

anumite macrolide (claritromicină și telitromicină) (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitenta a următoarelor substanțe nu este recomandată
Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide (vezi pct. 4.3).
Utilizarea concomitenta a următoarelor substanțe necesita precauție
Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu
următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicina și roxitromicina
(claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.
Separarea studiilor de interacțiune farmacocinetică/farmacodinamică in vivo cu ketoconazol pe cale
orală sau cu eritromicină pe cale orală la subiecții sănătoși a confirmat o inhibare marcată a
metabolismului domperidonei mediată de CYP3A4, prin intermediul acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se cunoaşte dacă utilizarea domperidonei este nocivă pe parcursul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă,
credeţi că aţi putea fi gravidă trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă
puteţi lua MOTORIKS.
Alăptarea
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca
reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada
alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul
medicului înainte de a lua acest medicament.
3