Fișă tehnică · Morfină sulfat IC 10 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Se administrează pe cale orală. Regimul de dozare se stabileşte în mod individual. Doza iniţială a preparatului depinde de gradul intensităţii durerii şi particularităţile administrării anterioare a analgezicelor de pacient. Preparatul se va administra în doza stabilită de medic fiecare 4 ore. În cazul intensificării durerii sau dezvoltării toleranţei la morfină este necesară creşterea dozei preparatului, utilizând dozele de 5 mg şi 10 mg. Pentru pacienţii vârstnici poate fi recomandată reducerea dozei, administrate la adulţi. La pacienţii trecuţi de la tratamentul cu morfină administrată pe cale parenterală la morfină administrată pe cale orală, se recomandă creşterea dozei pentru a compensa reducerea efectului analgezic, legat de administrarea orală a preparatului. De regulă necesitatea creşterii dozei constituie 100%; pentru asemenea pacienţi este necesară ajustarea individuală a dozei. Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, care nu au administrat opioizi, dozele iniţiale a morfinei, de regulă, constituie 5-10 mg la fiecare 4 ore. Pentru pacienţii cu durere, necontrolată de opioizii mai slabi, doza iniţială de morfină de regulă constituie 10 mg la fiecare 4 ore. Pentru copii cu vârsta de 3-5 ani se administrează câte 5 mg la fiecare 4 ore, cu vârsta de 6-12 ani – câte 5-10 mg la fiecare 4 ore.

Doza zilnică de morfină poate fi crescută până la 200 mg cu condiția controlului reacţiilor adverse şi posibilitatea oferirii ajutorului de urgenţă specializat. Dacă nu este posibil controlul durerii stabilit prin titrarea dozei şi necesitatea administrării dozei zilnice, care depăşeşte 200 mg (de regulă în durere cronică de etiologie oncologică), este necesar controlul minuţios al stării pacientului (vezi pct. 4.8 şi 4.9). În caz de durere postoperatorie pacienţilor cu greutatea corporală până la 70 kg se administrează câte 5 mg la fiecare 4 ore, pacienţilor cu greutatea corporală peste 70 kg – câte 10 mg la fiecare 4 ore. Formele orale de morfină se vor administra cu precauţie în primele 24 ore după intervenţie chirurgicală, având în vedere dinamica restabilirii funcţiei intestinale. Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Morfină sulfat IC, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, ar trebui să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu Morfină sulfat IC, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei pentru a se preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului Morfină sulfat IC nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar. Copii. Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 3 ani.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Morfina se recomandă de administrat cu precauţie la pacienţii, care administrează concomitent alte deprimante ale SNC, inclusiv preparate sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante (benzodiazepine sau remedii medicamentoase cu acțiune asemănătoare benzodiazepinelor), relaxante musculare, preparate antihipertensive, gabapentină sau pregabalin și alcool. Combinația acestor medicamente cu doza obișnuită de morfină crește riscul de depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau sfârșit letal din cauza efectului aditiv de deprimare a sistemului nervos central. Doza și durata tratamentului concomitent ar trebui să fie limitate (vezi pct. 4.4). Morfina poate creşte indicele ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a gabapentinei la administrarea lor concomitentă. Starea pacienților trebuie monitorizată minuţios, pentru a determina oportun simptomele inhibiţiei SNC (în special somnolenţa); dozele gabapentinei sau morfinei se vor reduce corespunzător. Agoniştii/antagoniştii receptorilor opioizi (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu se vor administra la pacienţii, care au fost trataţi cu agoniştii opioizi puri. Medicamentele, care blochează acţiunea acetilcolinei (remediile antihistaminice, antiparkinsoniene, antiemetice şi etc.), pot interacţiona cu morfina, potenţând reacţiile adverse anticolinergice. Cimetidina inhibă metabolismul morfinei. Se cunoaşte, că inhibitorii MAO interacţionează cu analgezicele opioide, ce determină excitaţia sau inhibiţia SNC cu crize hiper- sau hipotensive. Preparatul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii MAO sau timp de 2 săptămâni după sistarea administrării lor (vezi pct. 4.3). Concentraţiile plasmatice ale morfinei pot fi reduse de rifampicină. La pacienții cu sindrom coronarian acut, care au administrat morfină, s-a observat o întârziere și o reducere a efectului terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12. Această interacțiune poate fi legată de scăderea motilității tractului gastro-intestinal și este valabilă și în cazul altor opioizi. Semnificația clinică a acestor interacțiuni este necunoscută, dar datele indică o scădere potențială a

eficacității inhibitorilor P2Y12 la pacienții, care le-au administrat concomitent cu morfina (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acut, pentru care este imposibil să se întrerupă administrarea morfinei și pentru care inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 pe cale parenterală. Deşi nu sunt date farmacocinetice disponibile privind administrarea concomitentă a ritonavirului cu morfina, se cunoaşte că ritonavirul induce enzimele hepatice, care catalizează glucuronoconjugarea morfinei şi pot reduce concentraţiile plasmatice ale morfinei.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea A nu se administra în sarcină sau în perioada nașterii din cauza riscului de depresie respiratorie neonatală. Nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează, deoarece morfina se excretă în laptele matern. Nou-născuții, ale căror mame au administrat analgezice opioide în timpul sarcinii, trebuie monitorizați pentru apariția sindromului de abstinență neonatal. Tratamentul poate include un opioid și tratament de susținere. Conform studiilor preclinice, morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3).