Fișă tehnică · Morfin-ZN 5 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Se administrează pe cale orală. Regimul de dozare se stabileşte în mod individual. Doza iniţială a preparatului depinde de gradul intensităţii durerii şi particularităţile administrării anterioare a analgezicelor de pacient. Preparatul se va administra în doza stabilită de medic fiecare 4 ore. În cazul intensificării durerii sau dezvoltării toleranţei la morfină este necesară creşterea dozei preparatului, utilizând dozele de 5 mg şi 10 mg. Pentru pacienţii vârstnici poate fi recomandată reducerea dozei, administrate la adulţi. La pacienţii trecuţi de la tratamentul cu morfină administrată pe cale parenterală la morfină administrată pe cale orală, se recomandă creşterea dozei pentru a compensa reducerea efectului analgezic, legat de administrarea orală a preparatului. De regulă necesitatea creşterii dozei constituie 100%; pentru asemenea pacienţi este necesară ajustarea individuală a dozei. Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, care nu au administrat opioizi, dozele iniţiale a morfinei, de regulă, constituie 5-10 mg la fiecare 4 ore. Pentru pacienţii cu durere, necontrolată de opioizii mai slabi, doza iniţială de morfină de regulă constituie 10 mg la fiecare 4 ore. Pentru copii cu vârsta de 3-5 ani se administrează câte 5 mg la fiecare 4 ore, cu vârsta de 6-12 ani – câte 5-10 mg la fiecare 4 ore. Doza nictemerală de morfină poate fi crescută până la 200 mg cu condiţia controlului reacţiilor adverse şi posibilitatea oferirii ajutorului de urgenţă specializat. Dacă nu este posibil controlul

durerii stabilit prin titrarea dozei şi necesitatea administrării dozei nictemerale, care depăşeşte 200 mg (de regulă în durere cronică de etiologie oncologică), este necesar controlul minuţios al stării pacientului (vezi pct. «Reacţii adverse» şi «Supradozaj»). În caz de durere postoperatorie pacienţilor cu masa corporală până la 70 kg se administrează câte 5 mg la fiecare 4 ore, pacienţilor cu masa corporală peste 70 kg – câte 10 mg la fiecare 4 ore. Formele orale de morfină se vor administra cu precauţie în primele 24 ore după intervenţie chirurgicală, având în vedere dinamica restabilirii funcţiei intestinale. Întreruperea tratamentului La întreruperea bruscă a administrării medicamentului se poate intensifica sindromul de abstinență, de aceea doza trebuie redusă treptat până la întreruperea completă a administrării medicamentului. Copii. Acest remediu medicamentos nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Morfina se recomandă de administrat cu precauţie la pacienţii, care administrează concomitent alte inhibitoare ale SNC, inclusiv preparate sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante (benzodiazepine sau remedii medicamentoase cu acțiune asemănătoare benzodiazepinelor), relaxante musculare, preparate antihipertensive și alcool. Combinația acestor medicamente cu doza obișnuită de morfină poate duce la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces din cauza efectului aditiv de deprimare a sistemului nervos central. Doza și durata tratamentului concomitent ar trebui să fie limitate (vezi pct. 4.4). Morfina poate creşte indicele ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a gabapentinei la administrarea lor concomitentă. Starea pacienților trebuie monitorizată minuţios, pentru a determina oportun simptomele inhibiţiei SNC (în special somnolenţa); dozele gabapentinei sau morfinei se vor reduce corespunzător. Agoniştii/antagoniştii receptorilor opioizi (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu se vor administra la pacienţii, care au fost trataţi cu agoniştii opioizi puri. Remediile medicamentoase, care blochează acţiunea acetilcolinei (remediile antihistaminice, antiparkinsoniene, antiemetice şi etc.), pot interacţiona cu morfina, potenţând reacţiile adverse anticolinergice. Cimetidina inhibă metabolismul morfinei. Se cunoaşte, că inhibitorii MAO interacţionează cu analgezicele opioide, ce determină excitaţia sau inhibiţia SNC cu crize hiper- sau hipotensive. Preparatul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii MAO sau timp de 2 săptămâni după sistarea administrării lor. Concentraţiile plasmatice ale morfinei pot fi reduse de rifampicină. La pacienții cu sindrom coronarian acut, care au administrat morfină, s-a observat o întârziere și o scădere a efectului terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 (ex. prasugrel, clopidogrel, ticagrelor). Această interacțiune poate fi legată de scăderea motilității tractului gastro-intestinal și se referă și la alte opioide. Semnificația clinică a acestor interacțiuni este necunoscută, dar datele indică o scădere potențială a eficacității inhibitorilor P2Y12 la pacienții, care le-au utilizat simultan cu morfina (vezi pct. 4.4). Pentru pacienții cu sindrom coronarian acut, pentru care este imposibil să se anuleze administrarea morfinei și pentru care inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată critică, ar putea fi recomandabil să se administreze parenteral un inhibitor P2Y12. Deşi nu sunt date farmacocinetice disponibile privind administrarea concomitentă a ritonavirului cu morfina, se cunoaşte că ritonavirul induce enzimele hepatice, care catalizează glucuronoconjugarea morfinei şi pot reduce concentraţiile plasmatice ale morfinei.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea A nu se utiliza în timpul sarcinii sau al nașterii din cauza riscului de depresie respiratorie neonatală. Nu se recomandă utilizarea femeile care alăptează, deoarece morfina trece în laptele matern. Simptomele de sevraj pot apărea la un nou-născut dacă o femeie a primit tratament pe termen lung cu morfină în timpul sarcinii. Nou-născuții, ale căror mame au administrat analgezice opioide în

timpul sarcinii, trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor de sevraj neonatal. Tratamentul poate include un opioid și tratament de susținere. Există dovezi ale fertilității scăzute și ale apariției leziunilor cromozomiale la șobolani după administrarea morfinei.