Fișă tehnică · MONOOX® 1,5 mg/0,5 ml, picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză

Doze
Doza recomandată este de 2 picături de 4 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat(i).
Tratamentul care durează mai mult de 15 zile necesită un nou aviz oftalmologic.
Mod de administrare
Calea de administrare este oftalmică.
INSTILARE OCULARĂ.
Pacientul trebuie sfătuit să se spele bine pe mâini înainte și după instilare, iar în timpul instilării să
nu atingă ochiul, pleoapele sau alte suprafețe cu vârful recipientului unidoză.
Pasajul sistemic poate fi redus prin ocluzie nazolacrimală sau prin închiderea pleoapelor timp de 2
minute. Această metodă poate ajuta la reducerea efectelor secundare sistemice și la creșterea
eficacității locale.
Eficacitatea unei picături pentru ochi poate fi perturbată de instilarea simultană a altui medicament
sub formă de picături oftalmice. În cazul tratamentului concomitent cu o a doua picătură oftalmică,
este indicat să așteptați 15 minute înainte de a o instila. Unguentele pentru ochi trebuie administrate
ultimele.
Contraindicații
Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT NICIODATĂ în caz de:
• hipersensibilitate la ofloxacină sau la orice alt medicament din grupa chinolonelor,
• hipersensibilitate la oricare dintre excipienții acestor picături oftalmice,
• alăptarea (vezi pct. 4.6).
4.3

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Picăturile oftalmice nu trebuie injectate sau înghițite.
4.4

Picăturile oftalmice nu trebuie utilizate pentru injecție peri- sau intraoculară.
Nu există date suficiente pentru a stabili eficacitatea și siguranța ofloxacinei 0,3% picături oftalmice
în tratamentul conjunctivitei la nou-născuți.
În absența evaluării, utilizarea ofloxacinei picături oftalmice nu este recomandată la nou-născuții cu
conjunctivită neonatală datorată Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis. Aceștia trebuie
să primească un tratament adecvat, cum ar fi tratamentul sistemic pentru infecțiile cauzate de
Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis.
La utilizarea acestor picături oftalmice, trebuie să se țină cont de riscul pasajului nazofaringian, care
ar putea contribui la apariția și răspândirea rezistenței bacteriene. Ca și în cazul tuturor prezentărilor
farmaceutice de antibiotice, utilizarea prelungită poate favoriza apariția bacteriilor rezistente.
Hipersensibilitatea
La pacienţii trataţi cu chinolone administrate sistemic s-au observat reacţii de hipersensibilitate
severe şi uneori fatale (şoc anafilactic), unele care au apărut după prima doză. Unele reacții au fost
însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, furnicături, edem faringian sau facial,
dispnee, urticarie și mâncărime. Doar câțiva pacienți au avut antecedente cunoscute de reacții de
hipersensibilitate.
De asemenea, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt la primul semn de erupție cutanată
sau orice altă reacție de hipersensibilitate.
Afecțiuni oculare
Publicațiile non-clinice și clinice au raportat apariția perforației corneene la pacienții cu ulcer sau
abces cornean după tratamentul topic cu antibiotice pe bază de fluorochinolonă. Cu toate acestea, au
fost identificați factori de confuzie semnificativi în majoritatea acestor cazuri, cum ar fi vârsta
înaintată, prezența ulcerelor multiple, afecțiunile oculare asociate (de exemplu, sindromul de ochi
uscat), bolile inflamatoare sistemice (de exemplu, artrita reumatoidă) și utilizarea concomitentă de
steroizi oftalmici sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Prin urmare, se recomandă
prudență cu privire la riscul de perforare a corneei atunci când se tratează pacienții cu ulcere sau
abcese corneene cu fluorochinolonă.
Prelungirea intervalului QT
Utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv MONOOX, trebuie făcută cu prudență la pacienții cu factori
de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi:
• sindromul QT lung congenital,
• tratament concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de
exemplu, antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice,
• dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie),
• boli de inimă (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).
Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT.
2

Prin urmare, utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a MONOOX, trebuie efectuată cu prudență la
aceste populații (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9).
Tendinite și rupturi de tendon
Inflamația și ruptura de tendon pot apărea în cazul terapiei sistemice cu fluorochinolone, inclusiv
ofloxacină, în special la pacienții vârstnici și cei care primesc corticosteroizi concomitent. Prin
urmare, trebuie avută prudență și tratamentul cu MONOOX trebuie întrerupt la primul semn de
inflamație a tendonului (vezi pct. 4.8).
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
4.5

MONOOX, ca și alte medicamente fluorochinolone, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora
li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (cum sunt
antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide și antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
4.6

Deși studiile la animale nu au arătat efecte teratogene, datele clinice privind utilizarea ofloxacinei
sistemice sunt încă insuficiente.
Au fost descrise leziuni articulare la copiii tratați cu chinolone, dar până în prezent nu au fost
raportate cazuri de artropatie secundară expunerii in utero.
Prin urmare, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată, decât dacă este
absolut necesar.
Alăptarea
Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării, din cauza excretării
fluorochinolonelor în laptele matern și a riscului articular pentru nou-născutul alăptat.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.7

Reacții adverse
Reacțiile grave după utilizarea sistemică a ofloxacinei sunt rare și majoritatea simptomelor sunt
reversibile. Deoarece o cantitate mică de ofloxacină este absorbită sistemic după administrarea
locală, pot apărea eventuale reacții adverse raportate după utilizarea sistemică.
4.8

Reacțiile adverse raportate după utilizarea ofloxacinei din studiile clinice sau din cazurile de după
punerea pe piață sunt clasificate în funcție de clasa de organe și sisteme și enumerate mai jos ca:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare
(≥1/10 000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate.
Tulburări oculare
3

Cu frecvență necunoscută: Senzație locală de arsură sau furnicături.
Cu frecvență necunoscută: edem periorbitar (inclusiv edem palpebral).
Tulburări cardiace
Cu frecvență necunoscută: Aritmie ventriculară, torsada vârfurilor (raportate în special la pacienţii cu
factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungire a intervalului QT confirmată prin ECG
(vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Afecţiuni musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: Afecțiuni ale tendonului.
Au fost raportate cazuri de rupturi ale tendonului umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau ale altor
tendoane care necesită tratament chirurgical sau care au dus la invaliditate prelungită la pacienții
care au primit terapie sistemică cu fluorochinolonă. Studiile și experiența de după punerea pe piață
cu chinolone administrate sistemic indică faptul că riscul de apariție a acestor rupturi poate fi
crescut la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special, la vârstnici și la tendoanele
supuse tensiunilor ridicate, inclusiv tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:
[email protected]
Supradozaj
În caz de administrare locală excesivă se spală abundent cu ser fiziologic steril.
4.9

În caz de supradozaj, trebuie implementat un tratament simptomatic. Monitorizarea ECG trebuie
efectuată din cauza posibilității de prelungire a intervalului QT.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utiliza acest medicament.
Sarcina
Acest medicament va fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă descoperiți că sunteți însărcinată în timpul tratamentului, adresați-vă medicului
dumneavoastră, deoarece numai el sau ea poate judeca necesitatea continuării tratamentului.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării, din cauza că produsul se
excretă în laptele matern.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.