MONOOX® 1,5 mg/0,5 ml, picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză

Acest medicament este o soluție de picături pentru ochi care conține un antibiotic din familia chinolonelor, din grupa fluorochinolonelor: ofloxacina. Acest medicament este indicat pentru tratamentul local al anumitor infecții oculare severe cauzate de bacterii care pot fi combătute de acest antibiotic: conjunctivită severă, keratită (inflamația corneei de origine bacteriană), ulcere corneene. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Nu utilizați MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză: – dacă sunteți alergic la ofloxacină sau la un alt medicament din din familia chinolonelor. – dacă sunteți alergic la oricare dintre componente acestor picături oftalmice. – dacă alăptați (vezi Sarcina și alăptarea). DACĂ AVEȚI ÎNDOIELI, ESTE ESENȚIAL SĂ CEREȚI SFATUL medicului sau farmacistului. 2.

Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită când utilizați MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Avertismente speciale Picăturile pentru ochi nu trebuie injectate sau înghițite. Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea acestor picături oftalmice în tratamentul conjunctivitei la nou-născuți. La instilare, nu atingeți ochiul, pleoapele sau alte suprafețe cu vârful recipientului unidoză. Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt la primul semn de erupție cutanată sau orice altă reacție de hipersensibilitate. Se recomandă prudență atunci când utilizați acest tip de medicamente dacă: • • • • • • •

v-ați născut sau aveți antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (măsurată prin ECG, înregistrarea activității electrice a inimii), aveți un dezechilibru al sărurilor minerale din sânge (în special concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge), aveți o frecvență cardiacă lentă (numită bradicardie), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de atacuri de cord (infarct miocardic), sunteți o femeie sau o persoană în vârstă, luați și alte medicamente care provoacă modificări anormale ale ECG (vezi pct. „Utilizarea MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză cu alte medicamente”).

Au apărut cazuri de umflare și ruptură a tendonului la persoanele care iau fluorochinolone cu administrare orală sau intravenoasă, în special, la pacienții vârstnici și la cei care iau concomitent corticosteroizi. Încetați să luați MONOOX dacă aveți durere sau umflare a tendoanelor (tendinită). Precauții pentru utilizare Nu prelungiți tratamentul după data indicată pe rețetă. Dacă nu există o ameliorare rapidă sau dacă apar simptome anormale, consultați medicul dumneavoastră. Acest medicament nu conține conservanți. Similar altora, orice recipient monodoză trebuie aruncat după utilizare și nu trebuie păstrat pentru utilizare ulterioară. DACĂ AVEȚI ÎNDOIELI, ESTE ESENȚIAL SĂ CEREȚI SFATUL medicului sau farmacistului. Copii Nu este cazul. Utilizarea MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză cu alte medicamente Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice medicament care vă poate afecta ritmul inimii, cum ar fi medicamente aparținând grupului antiaritmic (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, anumite antibiotice (aparținând grupului macrolidelor), anumite antipsihotice. PENTRU A EVITA POSIBILE INTERACȚIUNI ÎNTRE MAI MULTE MEDICAMENTE, chiar dacă este un medicament obținut fără prescripție medicală, ORICE ALT TRATAMENT CURENT TREBUIE SEMNALAT SISTEMATIC MEDICULUI SAU FARMACISTULUI.

Utilizarea MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză cu alimente, băuturi Nu este cazul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Acest medicament va fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă descoperiți că sunteți însărcinată în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai el sau ea poate judeca necesitatea continuării tratamentului. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării, din cauza că produsul se excretă în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea poate fi temporar încețoșată după administrarea produsului în ochi. Așteptați până când vederea a revenit la normal înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje. MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză, conținut Nu este cazul. Cum să utilizați MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3.

Dozare Acest medicament v-a fost prescris personal într-o situație specifică: • nu poate fi adaptat la alt caz; • nu-l refolosi fara aviz medical; • nu-l recomandați nimanui. Ca o recomandare, doza uzuală este următoarea: 2 picături de 4 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat(i). ÎN TOATE CAZURILE, DUMNEAVOASTRĂ.

RESPECTAȚI

STRICT

PRESCRIPȚIA

MEDICULUI

Modul și calea de administrare: 1. Spălați-vă bine mâinile. 2. Deschideți plicul și luați banda cu recipientele unidoză. 3. Desprindeți un recipient unidoză de pe bandă (Figura 1). 4. Așezați celelalte recipiente unidoză înapoi în ambalaj și închideți plicul prin plierea marginii. Păstrați plicul în cutie de carton. 5. Pentru a deschide recipientul unidoză, rotiți vârful acestuia. Aveți grijă să nu atingeți vârful 3

recipientului unidoză după deschidere (Figura 2). 6. Înclinați capul înapoi (Figura 3). 7. Trageți pleoapa inferioară în jos cu degetul și luați recipientul unidoză în cealaltă mână. Apăsați ușor recipientul unidoză și introduceți o picătură în ochi (Figura 4). 8. Închideți ochii și apăsați pe colțul interior al ochiului cu vârful degetului timp de 1 până la 2 minute pentru a preveni trecerea picăturii în gât prin canalul lacrimal. În acest fel, cea mai mare parte a picăturii rămâne în ochi (Figura 5). Dacă este necesar, repetați pașii de la 6 la 8 pentru celălalt ochi. 9. Aruncați recipientul unidoză după utilizare.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Dacă utilizați o altă picătură pentru ochi sau un unguent, așteptați cel puțin 15 minute între fiecare medicament. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul. Cât de des și când trebuie administrat medicamentul De obicei de 4 ori pe zi. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Durata tratamentului Tratamentul care durează mai mult de 15 zile trebuie să necesite un nou aviz oftalmologic. Pentru a fi eficient, acest medicament trebuie utilizat în mod regulat în dozele prescrise și atât timp cât vă recomandă medicul. Dispariția simptomelor nu înseamnă că sunteți complet vindecat. Posibila senzație de oboseală nu se datorează tratamentului, ci infecției în sine. Reducerea sau oprirea tratamentului nu ar avea niciun efect asupra acestei impresii și ar întârzia recuperarea. ÎN TOATE CAZURILE, DUMNEAVOASTRĂ.

RESPECTAȚI

STRICT

PRESCRIPȚIA

MEDICULUI

Dacă utilizați mai mult MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză decât trebuie În caz de administrare locală excesivă, spălați ochiul din abundență cu soluție salină fiziologică. Consultați-vă imediat medicul sau farmacistul. Vi se pot oferi monitorizare și tratament simptomatic. Dacă uitați să utilizați MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Nu este cazul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.

Reacții adverse grave: Opriți imediat utilizarea MONOOX și adresați-vă medicului dumneavoastră. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacții alergice • Erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) au fost raportate la utilizarea MONOOX, care apar inițial pe trunchi sub formă de pete roșiatice, punctiforme sau pete rotunde cu o veziculă în centru. Pot apărea și următoarele reacții adverse: Ar trebui să consultați un medic dacă devin deranjante sau durează mult timp. Cu frecvență necunoscută: (nu pot fi estimate din datele disponibile) Efecte secundare care afectează ochii: • senzație locală de arsură sau furnicături. • umflarea în jurul ochilor (inclusiv umflarea pleoapelor). Efecte secundare care afectează inima: • ritm cardiac anormal de rapid, • bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, • alterarea ritmului cardiac (numit „prelungire a intervalului QT” și vizibil pe electrocardiogramă (ECG), dispozitiv care înregistrează activitatea electrică a inimii). Efecte adverse care afectează mușchii și scheletul: • Afecțiuni ale tendonului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. Cum se păstrează MONOOX 1,5 mg/0,5 ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 5.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ecipientul unidoză, după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se pastra in ambalajul original ferit de lumina. 5

Stabilitate după deschidere: după utilizare, recipientul unidoză trebuie aruncat. Nu utilizați un recipient unidoză care a fost deja deschis. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.