Fișă tehnică · Mirzaten® 30 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru dispariţia completă a simptomelor.

Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului pentru a evita simptomele de întrerupere (vezi pct.4.4).

Vârstnici

Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.

Insuficienţă renală

Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Mirzaten la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Mirzaten la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4)

Copii şi adolescenţi

Mirzaten nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece în două studii clinice de scurtă durată nu a fost demonstrată eficacitatea (vezi pct. 5.1) şi din cauza problemelor de siguranţă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Mod de administrare

Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea Mirzaten este adecvat pentru administrare o dată pe zi. Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare. De asemenea, Mirzaten poate fi luat în două prize egale pe parcursul zilei, (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie luată seara).

Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacţiuni farmacodinamice
Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două
săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO. Invers, trebuie să treacă aproximativ două
săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de
MAO (vezi pct. 4.3).
În plus, asemănător cu ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice
(L- triptofan, triptani, buprenorfină, tramadol, linezolid, albastru de metilen, ISRS, venlafaxina, litiu
şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum) poate conduce la apariţia de efecte
asociate serotoninei (sindromul serotoninergic: vezi pct. 4.4) . Se recomandă prudenţă şi este
necesară o monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu
mirtazapină.
Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative
(în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee). Trebuie avută o
atenţie sporită când sunt prescrise astfel de medicamente împreună cu mirtazapina.
Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC. Prin urmare
pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic
ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină. Deoarece la doze mai
mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INRului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
Riscul de prelungire a intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare (de exemplu, torsada
vârfurilor) poate creşte în cazul administrării în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul
QTc (de exemplu, unele antipsihotice şi antibiotice).
Interacţiuni farmacocinetice
Carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape
două ori, ceea ce conduce la o scădere de 60 % şi respectiv 45 % a concentraţiilor medii plasmatice
ale mirtazapinei. Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al
metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină.
Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de
mirtazapină.
Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte
concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %.
Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 )
împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mirtazapină poate creşte cu mai mult de
50 %. Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent
mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice,
eritromicină, cimetidină sau nafazodonă.
Studiile de interacţiune nu au arătat nici un efect farmacocinetic relevant în tratamentul
concomitent cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.
Copii şi adolescenţi
Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experiența limitată privind administrarea de Mirzaten la femeile gravide nu indică un risc crescut.
Cu toate acestea, este necesară prudență atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Dacă utilizați Mirzaten până la sau imediat înainte de naștere, copilul dumneavoastră trebuie
supravegheat pentru posibile efecte adverse.
Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, medicamentele similare ISRS (inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei) pot crește riscul unei afecțiuni grave la copii, denumită hipertensiune
pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), făcând bebelușul să respire mai repede avînd un
aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore de la nașterea
bebelușului. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să contactați imediat
medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.