Mirzaten® 30 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei. Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în secțiunea "Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine".

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mirzaten Nu luaţi Mirzaten dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten. dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mirzaten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Mirzaten Dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcere în cavitatea bucală după ce ați luat mirtazapină sau alte medicamente. Copii şi adolescenţi Mirzaten nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea şi siguranţa. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când

folosesc această clasă de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Mirzaten. În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea semnificativă în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirzaten dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirzaten, dacă nu aţi spus până acum. – convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; – boli hepatice, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţivă imediat medicului dumneavoastră; – boli renale; – boli cardiace sau tensiune arterială scăzută; – schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat; – depresie maniacală (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; – diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente antidiabetice); – boli oculare, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom); – dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei; – anumite afecțiuni ale inimii, care pot modifica frecvența bătăilor inimii, un atac de cord recent, sau luați anumite medicamente care afectează ritmul inimii. dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal. Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale

producţiei de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament. dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor. La utilizarea mirtazapinei au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom StevensJohnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 în legătură cu aceste reacții severe ale pielii. Dacă ați dezvoltat vreodată reacții grave cutanate, tratamentul cu mirtazapină nu trebuie reluat. Alte medicamente și Mirzaten Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi Mirzaten în asociere cu: inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Mirzaten timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea Mirzaten, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson). Aveţi grijă când utilizaţi Mirzaten împreună cu: antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), buprenorfină (utilizat pentru a trata durerea sau dependența de opioide), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice), albastru de metilen (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de methemoglobină din sânge) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Mirzaten singur sau Mirzaten administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră. antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia Mirzaten în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Mirzaten sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Mirzaten. medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente pentru tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină. Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten poate accentua somnolenţa provocată de acestea. medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina). Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot creşte concentraţia de Mirzaten în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei de Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Mirzaten. medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina. Aceste medicamente în

asociere cu Mirzaten pot scădea concentraţia de Mirzaten în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Mirzaten. medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina. Mirzaten poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. medicamente ce pot afecta ritmul cardiac cum ar fi anumite antibiotice și unele antipsihotice. Mirzaten împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mirzaten. Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică. Puteţi lua Mirzaten cu sau fără mâncare. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experiența limitată privind administrarea de Mirzaten la femeile gravide nu indică un risc crescut. Cu toate acestea, este necesară prudență atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Dacă utilizați Mirzaten până la sau imediat înainte de naștere, copilul dumneavoastră trebuie supravegheat pentru posibile efecte adverse. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, medicamentele similare ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul unei afecțiuni grave la copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), făcând bebelușul să respire mai repede avînd un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore de la nașterea bebelușului. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să contactați imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mirzaten poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten unui pacient cu vârsta sub 18 ani, asigurați-vă că starea de concentrare și de alertă nu sunt afectate înainte de a participa la trafic (de exemplu, cu bicicleta). Mirzaten conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Mirzaten Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza recomandată la început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.

Când să luaţi Mirzaten Luaţi Mirzaten zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Mirzaten într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Mirzaten – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de culcare. Luaţi comprimatele oral. Înghiţiţi fără a mesteca doza de Mirzaten prescrisă, cu puţină apă sau suc. Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Mirzaten va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirzaten: după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirzaten, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul. dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. De obicei va fi nevoie să luaţi Mirzaten timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut. Dacă luaţi mai mult Mirzaten decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemaţi un medic imediat. Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei inimii. Simptomele unei posibile supradozări pot include și modificări ale ritmului inimii (bătăi rapide, neregulate) și/sau leșin, care pot fi un semn al unei afecțiuni cu pericol vital denumită torsada vârfurilor. Dacă uitați să luați Mirzaten Dacă vi se recomandă să vă luați doza o dată pe zi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obişnuită. Dacă luaţi doza în două prize pe zi: dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara. Dacă încetaţi să utilizaţi Mirzaten Opriţi administrarea de Mirzaten doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră. Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. Nu opriţi brusc administrarea de Mirzaten, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc administrarea de Mirzaten puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea mirtazapinei şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter). Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză). În cazuri rare mirtazapina poate determina tulburări în producerea de celule ale sângelui (depresia măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece mirtazapina poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare mirtazapina poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie) criză de epilepsie (convulsii) asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei, pierderea conştienţei şi salivaţie crescută. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninic gânduri de auto-vătămare sau sinucidere reacţii severe ale pielii: pete roșiatice pe trunchi care sunt macule sub formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții severe pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). erupție cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Alte reacţii adverse posibile la mirtazapină sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate somnolenţă sau moleşeală durere de cap gură uscată. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): letargie ameţeli frison sau tremor tulburări de memorie, care în majoritatea cazurilor dispar după oprirea tratamentului greaţă diaree vărsături constipație eritem sau erupţii cutanate (exantem) durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii) durere de spate senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)

umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem) oboseală vise agitate confuzie senzație de anxietate tulburări ale somnului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) picioare neliniştite leşin (sincopă) senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală) tensiune arterială mică coşmaruri agitaţie halucinaţii nevoie de mişcare. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): spasme sau contracţii musculare (mioclonie) comportament agresiv dureri abdominale și greață; aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatită). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală) umflare la nivelul gurii (edem oral) umflare a corpului (edem generalizat) umflături locale hiponatremie secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic reacţii alergice severe ale pielii (dermatită buloasă, eritem polimorf) umblat în timpul somnului (somnambulism) tulburări ale vorbirii. creștere a concentrațiilor creatinin-kinazei din sânge dificultate la urinare (retenție urinară) durere a mușchilor, rigiditate și/sau slăbiciune, urină închisă la culoare sau decolorată (rabdomioliză) niveluri crescute ale hormonului prolactinic în sânge (hiperprolactinemie, inclusiv simptome de mărire a sânilor și/sau scurgeri lăptoase din mameloane) erecție dureroasă prelungită a penisului. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi În studiile clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent următoarele reacţii adverse: creştere semnificativă în greutate, urticarie şi creşterea concentraţiilor trigliceridelor din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mirzaten Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.