Fișă tehnică · Milricor 10 mg/10 ml I.V. 10 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doar pentru administrarea intravenoasă.

Adulți:

Milricor trebuie administrat sub forma unei doze de încărcare de 50mcg/kg timp de 10 minute, în mod obișnuit urmată de o perfuzie continuă cu doze titrate cuprinse într-un interval de 0,375mcg/kg/minut și 0,75mcg/kg/minut (o doză standard de 0,5 mcg/kg/minut) în funcție de răspunsul hemodinamic și de debutul unor reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială și aritmiile. Doza totală nu trebuie să depășească 1,13mg/kg/zi.

Tabelul de mai jos oferă un ghid pentru rata de perfuzare şi dozare, a unei perfuzii de întreţinere cu o soluţie care conţine 200mcg/ml milrinonă preparată prin adăugarea a 400 ml soluţie de diluat la 100 ml soluţie perfuzabilă (40 ml diluent la o fiolă de 10 ml). Ca diluanți pot fi utilizate 0,45% soluție clorură de sodiu, 0,9% soluție clorură de sodiu sau 5% glucoză.

1

În funcție de necesarul hidric al pacientului pot fi utilizate soluții perfuzabile de diferite concentrații. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic al pacientului. În insuficiența cardiacă congestivă, pacienții au fost menținuți pe perfuzie până la 5 zile, deși perioada obișnuită este de 48 – 72 de ore. În stările acute după intervenția chirurgicală cardiacă, este puțin probabil ca tratamentul să fie menținut mai mult de 12 ore.

Insuficienţă renală:

Este necesară o reducere a dozelor.

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală se bazează pe datele obţinute de la pacienţii cu insuficienţă renală comună, dar făra a avea insuficienţă cardiacă, la care s-a observat o creştere semnificativă a timpului de înjumătăţire a milrinonei. Tratamentul cu doza de încărcare nu este afectat, dar ar putea fi necesară reducerea ratei de eliberare, a perfuziei de întreţinere, în funcţie de severitatea (clearance-ul creatininei) insuficienţei renale (vezi tabelul de mai jos):

Rata de perfuzare trebuie ajustată în funcție de răspunsul hemodinamic.

Vârstnici :

Experienţa clinică de până în prezent sugerează că nu există recomandări speciale de dozare.

Copii şi adolescenţi:

Dozele selectate din studiile clinice publicate pentru sugari şi copii au fost:

Doza de încărcare intravenosă: 50 până la 75 mcg/kg administrată într-o perioadă de peste 30până la 60 minute.

Doza pentru perfuzia intravenosă continuă: va fi iniţiată pe baza răspunsului hemodinamicşi adebutului posibil al reacţiilor adverse, fiind într-un interval cuprins între 0,25 până la 0,75 mcg/kg/minut pentru un interval de până la 35 ore.

În studiile clinice realizate la sugari şi copii cu vârstă de sub 6 ani, în ceea ce priveşte apariţia

2 sindromul de debit cardiac scăzut secundar chirurgiei cardiace corective pentru afecţiuni cardiace congenitale, o doză de încărcare de 75 mcg/kg administrată într-un timp peste 60 minute, urmată de o perfuzie continuă cu o doză de 0,75 mcg/kg/minut timp de 35 ore, a redus semnificativ riscul de a dezvolta un sindrom de debit cardiac scăzut.

Trebuie luate în considerare şi rezultatele studiilor de farmacocinetică (vezi pct. 5.2) Insuficienţă renală:

Datorită lipsei datelor disponibile nu este recomandată utilizarea milrinonei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (pentru date suplimentare vezi pct. 4.4)

Persistenţa canalului arterial:

În cazul în care se doreşte administrarea milrinonei la copii prematuri sau născuţi la termen, cu riscul de a avea/care au persistenţă a canalului arterial, necesitatea intervenţiei terapeutice trebuie pusă în balanţă cu riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.2 şi 5.3)

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Furosemidul sau bumetanida nu trebuie administrate pe linie intravenoasă ce conține lactat de
milrinonă pentru a preveni precipitarea.
Milrinona nu trebuie diluată în perfuzie intravenoasă de bicarbonat de sodiu.
Deși există o potențială interacțiune teoretică cu blocanții canalelor de calciu, până în prezent nu au
existat dovezi ale unei interacțiuni semnificative clinic.
Milrinona are un efect inotrop favorabil la pacienții complet digitalizați, fără a provoca semne de
toxicitate glicozidă.
Administrarea concomitentă de medicamente inotrope creşte efectele inotrop pozitive.
Modificarile hidro-electrolitice, precum şi comcentraţiile plasmatice ale creatininei trebuie să fie atent
monitorizate în timpul tratamentului cu milrinonă. Îmbunătăţirea debitului cardiac şi prin urmare, a
diurezei, poate necesita reducerea dozei de medicament diuretic. Pierderea de potasiu datorită
diurezei excesive poate predispune pacienţii digitalizaţi la aritmii. De aceea, hipokaliemia trebuie
să fie corectată prin suplimentarea cu potasiu înaintea sau în timpul utilizării milrinonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.