Milricor 10 mg/10 ml I.V. 10 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Milricor şi pentru ce se utilizează Milricor conţine substanţa activă denumită milrinonă. Acesata aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei. Acesta acţionează făcând ca contracţia muschiului inimii dumneavostră să fie mai puternică şi vasele dumneavoastră de sânge să devină mai largi. Acesata înseamnă ca sângele poate circula mai uşor facând ca inima dumneavoastră să pompeze sângele cu mai mult succes. Milricor poate fi utilizat la adulţi pentru: tratamentul de scurtă durată al insuficienţei cardiace congestive (atunci când inima nu poate să pompeze suficient sânge în restul corpului), atunci când alte medicamente nu au acţionat corespunzător. tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă acută, inclusiv formele cu debit cardiac scăzut de după intervențiile chirurgicale cardiace Milricor poate fi utilizat la copii şi adolescenţi ca tratament de scurtă durată (pâna la 35 ore) în: insuficienţă cardiacă congestivă severă (atunci când inima nu poate să pompeze suficient sânge în restul corpului), atunci când alte medicamente nu au acţionat corespunzător. insuficienţă cardiacă acută după o operaţie pe inimă, adică, atunci când inima dumneavoastră 1

are o dificultate în a pompa sânge în corpul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Milricor Nu utilizaţi Milricor: dacă sunteţi alergic la milrinonă sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) Semnele unei reacții alergice includ: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. dacă suferiţi de o scădere a volumului sanguin Atenționări şi precauţii Înainte să luaţi Milricor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă suferiţi de infarct miocardic acut dacă aveți probleme severe ale valvei inimii, cum ar fi îngustarea, îngroșarea sau blocarea supapelor inimii dacă aţi avut vreodată bătăi rapide şi necontrolate ale inimii. Aţi putea, de asemenea manifesta bătăi puternice în piept, stare confuzională, senzaţie de leşin, oboseală şi scurtarea respiraţiei, dacă aveţi tensiunea arterială scăzută care v-ar putea face să vă simţiţi ameţit, cu stare de leşin sau istovit, dacă aţi luat anterior medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) care v-ar fi provocat probleme de inimă, dacă aveţi un nivel scăzut al potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră ar putea să vă facă teste ale sângelui pentru a controla aceasta, dacă aveţi probleme cu rinichii, Copii şi adolescenţi: Suplimentar atenţionărilor şi precauţiilor descrise pentru adult trebuie luate în considerare următoarele: înainte de administrarea perfuziei cu Milricor, doctorul curant trebuie să vă controleze parametrii vitali cum sunt ritmul inimii şi tensiunea arterială. De asemenea acesta/aceasta va solicita efectuarea unor teste de sânge. Nu trebuie ca perfuzia să fie iniţiată dacă copilul dumneavoastră nu are tensiunea arterială şi ritmul inimii stabile. Vă rugăm spuneţi medicului dacă: -copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii -dacă copilul dumneavoastră este un prematur sau a avut o greutate mică la naştere, -dacă copilul dumneavoatră are o anumită problemă la inimă denumită Persistenţă de Canal Arterial: o legătură între cele două vase majore (aorta şi artera pulmonară) care persistă, deşi ar trebui să fie închisă. În aceste cazuri doctorul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră va fi tratat cu Milricor. Milricor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament. Aceasta deoarece milrinona poate afecta modul de acţiune al unor medicamente. De asemenea unele medicamente pot afecta modul de acţiune al milrinonei. 2

Spuneţi medicului sau asistentei, dacă luaţi, în special: Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii) Medicamente care elimină apa (diuretice) Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau anginei (durere în piept), cum sunt amlodipină, nifedipină sau felodipină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit dumneavoastră veţi lua Milricor în timp ce veţi fi spitalizat şi veţi fi sub o strictă monitorizare clinică pentru tratamentul recomandat. De aceea efectul asupra conducerii şi folosirea utilajelor nu este cunoscut. Milricor conține sodiu Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic este lipsit de sodiu. 3. Cum vi se administrează Milricor Milricor vă va fi întodeauna administrat de către un doctor sau de către o asistentă medicală. Aceasta deoarece este necesar ca administrarea să se facă sub forma unei perfuzii. Cum vă va fi administrat acest medicament În mod obişnuit acest medicament va fi administrat cu ajutorul unui perfuzor după ce medicamentul a fost diluat fie cu soluţie de glucoză, fie cu soluţie salină. Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, spuneţi aceasta medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Doza recomandată este: Doctorul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament aveţi nevoie pe baza greutăţii dumneavoastre corporale Dacă aveţi probleme cu rinichii, aţi putea avea nevoie de o doză mai scăzută. În mod normal perfuziile cu Milricor se administrează pentru o perioadă de maxim 48 ore. Adulți (inclusiv vârstnici) Medicul dumneavoastră vă va administra o primă doză de 50 micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale, în timp de 10 minute. Acestă doză va fi ulterior urmată de o doză cuprinsă într-un interval de la 0,375 la0,75 micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale pe minut, după cum este necesar. Medicamentul se administrează de obicei timp de 2-3 zile, dar poate fi administrat și până la 5 zile. Dacă utilizați acest medicament după o operație pe inimă, de obicei, acesta va fi administrat 3

numai timp de până la 12 ore. Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul va administra copilului dumneavoastră o primă doză cuprinsă în intervalul 50-75 micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale, întru-un interval de timp de 30- 60 minute. Acestă doză va fi ulterior urmată de o doză cuprinsă într-un interval de la 0,25 la 0,75 micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale pe minut în funcţie de răspunsul clinic al copilului la tratament şi de apariţia unor reacţii adverse. Milricor poate fi administrat pentru o perioadă de timp de până la 35 ore. Pe parcursul perfuziei copilul dumneavoastră va fi strict monitorizat: doctorul va controla o serie de parametrii cum sunt frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială pentru a evalua răspunul clinic la tratament şi apariţia reacţiilor adverse. Dacă vi se administrează Milricor mai mult decât trebuie Este puțin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta să vă administreze prea mult din acest medicament. Medicul și asistenta dumneavoastră vă vor verifica progresul și medicamentul care vi se administrează. Întotdeauna întrebaţi dacă nu sunteţi sigur, care este doza pe care trebuie să o luaţi dintr-un medicament. Aţi putea avea următoarele efecte dacă vi s-a administrat mai mult Milricor decât trebuie: senzaţie de ameţeală, de leşin, că sunteţi istovit (datorită scăderii tensiunii arteriale) şi bătăi neregulate ale inimii. Dacă s-a uitat să vi se administreze Milricor Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Teste: În timpul perfuziei, doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza un electrocardiograf (ECG) pentru a controla cum funcţionează inima dumneavoastră. Aceştia vor solicita efectuarea unor teste ale sângelui şi vă vor controla tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului. Dacă aveţi orice întrebare suplimentară referitoare la utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să vi se administreze Milricor şi consultaţi imediat medicul în cazul în care: Aveţi o reacţie alergică. Acest simptom poate include: o eruptie pe piele, tulburări de înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii. Şansele de a se întâmpla aceste lucruri sunt foarte rare. Spuneţi imediat medicului sau asistentei în cazul în care observaţi oricare din următoarele 4

reacţii adverse: Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) Bătăi neregulate ale inimii,un număr crescut al bătăilor inimii sau bătăi prea rapide ale inimii. Aţi putea avea deasemenea bătăi puternice în piept, senzaţie de leşin, de a fi istovit sau scurtarea respiraţiei, Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Fibrilaţie ventriculară – o problemă gravă a ritmului inimii. Simptomele acesteia includ bătăi neregulate sau puternice (palpitaţii), ameţeală şi pierderea cunoştinţei. Aţi putea avea de asemenea o stare de rău general, să aveţi transpiraţii reci, scurtarea repiraţiei, durere în piept. Trombocitopenie – o tulburare la nivelul sângelui (scăderea numărului de plachete). Simptomele acesteia sunt ca acele în care în care vă învineţiţi mai uşor decât în mod obişnuit. Durere în piept Foarte rare (poate afecta mai până la 1 din 10000 persoane) Torsada vârfurilor – o problema gravă a ritmului inimii. Simptomele acesteia includ ritm foarte rapid şi neregulat al bătăilor inimii sau bătăi foarte puternice ale inimii (palpitaţii), ameţeală şi pierderea cunoştinţei. Aţi putea de asemenea să vă simţiţi foarte rău, să aveţi transpiraţii reci, scurtarea repiraţiei, o paloare complexă neobişnuită, dureri în piept. Dificultăţi de respiraţie, şuierătură sau senzaţie de constricţie în piept. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) Reducerea numărului de celule roşii în sânge şi /sau scăderea hemoglobinei. Iritaţii locale la locul de perfuzie. Spuneți medicului sau asistentei cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) Tensiune arterială scăzută: simptomele acesteia includ senzaţie de ameţeală, senzaţie de leşin sau de a fi istovit. Dacă observaţi de asemenea simptome cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau durere în piept acestea ar putea fi reacţii adverse mai grave (cele menţionate mai sus). Dureri de cap: de la uşoare până la moderate în majoritatea cazurilor. Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Contracţii musculare (tremurături) Hipopotasemie, atunci când nivelul potasiului este scăzut în sângele dumneavostră. Semnele acesteia sunt oboseală, confuzie, slăbiciune musculară şi crampe musculare. Spuneți medicului sau asistentei dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane). 5

–

Un test al sângelui ar putea suferi modificări şi arată modul în care funcţionează ficatul

Foarte rare (poate afecta mai până la 1 din 10000 persoane) Reacţii la nivelul pielii. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Următoarele reacţii adverse au fost raporate la copii, în plus faţă de cele observate la adult: Cu frecvenţă necunoscută: sângerare în zonele umplute cu lichid (ventriculi) înconjurate de creier (hemoragie intraventriculară), o afecţiune a inimii cunoscută sub denumirea de Persistenţa de Canal Arterial, o conexiune între două vase mari (aorta şi artera pulmonară) care persistă deşi ar fi trebuit să fie închisă. Aceasta poate produce un exces de lichide în plamâni, leziuni la nivelul intestinului sau a unei părţi din intestin posibil letale. modificări ale modului în care funcționează rinichii, dacă aveți deja tensiune arterială scăzută. Mai mult, comparativ cu adultul, scăderea numărului de plachete sanguine se pare că apare mult mai des la copil, iar riscul acestei reacţii adverse este crescut cu durata de timp a perfuziei cu Milricor. Problemele referitoare la ritmul inimii par a apare mai puţin la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Milricor Acest medicament va fi păstrat de către medic sau asistenta medicală într-un loc sigur departe de vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe fiolă şi pe cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6