Fișă tehnică · Migralgin 50 mg, comprimate filmate

Migralgin nu trebuie utilizat profilactic.

Doza recomandată de medicament nu trebuie depăşită.

Migralgin este recomandat în tratamentul episodului acut de migrenă ca monoterapie. Nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (incluzând metisergidă) (vezi pct. 4.3).

Migralgin trebuie administrat la primele manifestări ale episodului acut de migrenă; totuşi, este la fel de eficace indiferent de stadiul episodului de migrenă.

Adulţi

Doza recomandată pentru adulți constituie 50 mg. La unii pacienți poate fi necesară o doză mai mare – 100 mg.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. În aceste cazuri pentru ameliorarea durerii pot fi utilizate medicamente, ce conţin paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Migralgin poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor episoadelor de migrenă ulterioare.

Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 ore. Intervalul de administrare dintre cele două doze trebuie să fie de minim 2 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă de 300 mg în decurs de 24 ore.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța sumatriptanului nu au fost stabilite la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. Nu sunt disponibile date clinice la acest grup de vârstă.

Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului nu au fost demonstrate în studii clinice efectuate la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani. De aceea, utilizarea medicamentului la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani nu se recomandă (vezi pct. 5.1).

Vârstnici

Experienţa privind utilizarea sumatriptanului la pacienţi cu vârsta peste 65 ani este limitată. Farmacocinetica la pacienții din această categorie de vârstă nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea sumatriptanului la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile clinice la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat interacţiuni cu propranolol, flunarizina,
pizotifenul sau alcoolul etilic.
Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente conţinând ergotamină sau alţi
triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Teoretic e posibilă creşterea riscului
producerii spasmului coronarian, astfel administrarea acestor medicamente concomitent cu

sumatriptanul este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi
medicamente conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5HT1. Acest interval depinde şi de doză şi de tipul medicamentului utilizat. Efectele pot fi aditive. Se
recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 ore după utilizarea unui medicament
conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Invers, se
recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore
ulterior administrării sumatriptanului. În cazul altor triptani/agoniştilor receptorilor serotoninergici
de tip 5-HT1 intervalul trebuie să fie de minim 24 ore.
Deoarece pot să apară interacţiuni între administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO)
şi sumatriptan, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând status
mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a utilizării concomitente a
inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. Sindromul serotoninergic
a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi
noradrenalinei (IRSN) (vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Există doar informații limitate despre siguranța MIGRALGIN pentru femeile gravide, deși până în
prezent nu există dovezi ale unui risc crescut de malformații congenitale. Medicul va discuta cu
dumneavoastră dacă trebuie sau nu să utilizați MIGRALGIN în timp ce sunteți gravidă.
Sumatriptanul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce
aţi luat MIGRALGIN, timp în care laptele secretat trebuie aruncat.