Fișă tehnică · Microflox-500 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Microflox-500 şi pentru ce se utilizează Microflox-500 este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulţi Microflox-500 se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • infecţii ale tractului respirator • infecţii prelungite sau repetate ale urechilor sau sinusurilor • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei • infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor • tratamentul și prevenirea infecţiilor la pacienţii cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie); • prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis • expunerea la antrax prin inhalare. În cazul infecţiilor genitale, dacă se suspectează sau se cunoaște că sunt cauzate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină și să se confirme sensibilitatea în baza testelor de laborator. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Microflox-500. Copii şi adolescenţi Microflox-500 se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu boala pulmorară • infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită) • expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare. De asemenea, Microflox-500 poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Doze și mod de administrare

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.

Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor r medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Adulţi

Indicaţii		Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
Infecţii al tractului respirator inferior e		500 mg de două pe o zi până la 750 de ri două ori pe zi m g	7 până la 14 zile
Infecţii ale tractului respirator	Exacerbarea sinuzitei cronice	500 mg de două pe o zi până la 750 ri de două ori pe zi m g	7 până la 14 zile
superior	Otită medie cronică purulentă	500 mg de două pe o zi până la 750 ri de două ori pe zi m g	7 până la 14 zile
	Otită externă malignă	750 mg de două pe or zi i	28 zile până la 3 luni
Infecţii ale tractului urinar	Cistită necomplicată	250 mg de două pe o zi până la 500 de ri două ori pe zi m g	3 zile
		La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg

	Cistită complicată Pielonefrită necomplicată	500 mg de două pe or zi i	7 zile
	Pielonefrită complicată	500 mg de două pe o zi până la 750 de ri două ori pe zi m g	cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
	Prostatită	500 mg de două pe o zi până la 750 ri de două ori pe zi m g	2 până la 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică)
Infecţii ale tractului genital	Uretrită gonococică şi cervicită	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
	Orhiepididimită şiboală inflamatorie pelvină	500 mg de două pe o zi până la 750 de ri două ori pe zi m g	cel puţin 14 zile
Infecţii ale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale	Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor	500 mg de două pe or zi i	1 zi
	Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I	500 mg de două pe or zi i	5 zile
	Diaree determinată de Vibrio cholerae	500 mg de două ori pe zi	3 zile
	Febră tifoidă	500 mg de două ori pe zi	7 zile
	Infecţii intra- abdominale datorate bacteriilor Gram-negativ	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	5 până la 14 zile

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	7 până la 14 zile
Infecţii osteo-articulare	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	maximum 3 luni
Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale	500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi	Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis	500 mg în doză unică	1 zi (doză unică)
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.	500 mg de două ori pe zi	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului

Copii şi adolescenţi

Indicaţii	Doza zilnică în mg	Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
Fibroza chistică	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 14 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită	10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	10 până la 21 zile
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale Inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea	10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză	60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului

suspectată sau confirmată.
Alte infecţii severe	20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză	În funcţie de tipul infecţiilor

Persoane vârstnice

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei [ml/min/1,73m²]	Creatinina sericã [µmol/l]	Doza oralã [mg]
> 60	< 124	Vezi dozajul uzual.
30 – 60	124 - 168	250 – 500 mg la fiecare 12 ore
<30	> 169	250 – 500 mg la fiecare 24 ore
Pacienţi cu hemodializă	> 169	250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă)
Pacienţi cu dializă peritoneală	> 169	250 – 500 mg la fiecare 24 ore

Pacienți cu insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă deciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care fac
9

tratament cu medicamente cunoascute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de
clasă IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi
polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer),
chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide şi
medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin
magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina
trebuie administrată fie cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente.
Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai
receptorilor H2.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu
toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu
supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi
ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp
mai scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect
asupra biodisponibilităţii ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a C max
şi ASC pentru ciprofloxacină.
Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina. Într-un studiu clinic la subiecţi
sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea C max de 7 ori, cu limite:
între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost
administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată
cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi
a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a
concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care,
rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia
serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător.

Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau
scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor serice ale fenitoinei.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere
tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent,
bisăptămânal, al valorilor creatininemiei.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi un antagonist al vitaminei K poate amplifica
efectele anticoagulante ale acestuia. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată
la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de
risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil
să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional
normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea
frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după asocierea ciprofloxacinei cu un antagonist al
vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocoumarol, fenprocumonă sau fluindionă).
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor
puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor
ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă interacţiune
cu ciprofloxacina, în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare.
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale
ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de
ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea
tratamentului cu ciprofloxacină.
Lidocaină
La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină,
care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei
administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, poate
apare o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul
administrării concomitente.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%.
Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după
întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei.
11

Sildenafil
Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi
după administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină.
De aceea,
luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea
concomitentă de ciprofloxacină şi sildenafil.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Microflox-500 în timpul sarcinii.
Nu luaţi Microflox-500 în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi
poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficienţă renală şi hepatică Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală: La pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →