Fișă tehnică · Metalyse® 5000 unități (25 mg), pulbere pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B01AD11
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă
Concentrație: 5000 unități (25 mg)

Acțiune farmacologică

Metalyse este o pulbere pentru soluție injectabilă. Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină. Metalyse se utilizează la adulți pentru tratarea accidentului vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge dintr-o arteră la nivelul creierului (accident vascular cerebral ischemic acut) dacă au trecut mai puțin de 4,5 ore de la momentul în care ați fost văzut ultima dată fără simptomele accidentului vascular cerebral actual. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră − dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație). Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar. − dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv: ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie); tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament; o leziune la nivelul capului; inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită); afecțiune severă a ficatului; vene varicoase în esofag (varice esofagiene); ulcer la nivelul stomacului sau la nivelul intestinelor; anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism); anumite tumori; 1 ❖ − − − − − − − − − − − − − sângerare la nivelul creierului sau craniului. dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui (anticoagulante), cu excepția cazului în care un test adecvat a confirmat că nu există o activitate relevantă clinic a medicamentului respectiv; dacă aveți un accident vascular cerebral foarte sever; dacă accidentul vascular cerebral vă cauzează doar simptome minore; dacă simptomele se ameliorează rapid înainte de a vi se administra Metalyse; dacă valoarea timpului dumneavoastră de tromboplastină (o analiză de sânge care se efectuează pentru a stabili cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră) este anormală. Rezultatul la această analiză poate fi anormal dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru „subțierea” sângelui) în ultimele 48 ore; dacă aveți diabet zaharat și ați mai avut înainte un accident vascular cerebral; dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele trei luni; dacă numărul de plachete sanguine (trombocite) din sângele dumneavoastră este foarte mic; dacă aveți tensiunea arterială foarte crescută (peste 185/110) și poate fi scăzută doar cu medicamente injectabile; dacă cantitatea de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră este foarte mică (sub 50 mg/dl) sau foarte mare (peste 400 mg/dl); dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării; dacă vi s-a efectuat recent o biopsie (o procedură de obținere a unei probe de țesut); dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită). Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse − − − − − − − − − − − dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație); dacă vă aflați sau v-ați aflat recent în orice alte situații care cresc riscul de sângerare, de exemplu: − o injecție intramusculară − o leziune minoră, de exemplu puncționarea unor vase de sânge majore dacă aveți vârsta peste 80 ani, este posibil ca rezultatul să f

Doze și mod de administrare

Doze

Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în asistența medicală neurovasculară și în utilizarea tratamentului trombolitic, cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.

Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai devreme posibil și nu mai târziu de 4,5 ore de la ultima stare de bine cunoscută și după excluderea hemoragiei intracraniene prin tehnici de imagistică adecvate. Efectul tratamentului este dependent de timp; de aceea, tratamentul precoce crește probabilitatea unui rezultat favorabil.

Forma de prezentare adecvată a medicamentului care conține tenecteplază trebuie aleasă cu atenție și în concordanță cu indicația. Forma de prezentare de tenecteplază 25 mg este destinată utilizării numai în accidentul vascular cerebral ischemic acut.

Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală, cu o doză unică maximă de 5 000 unități (tenecteplază 25 mg) pentru indicația de accident vascular cerebral ischemic acut.

Raportul beneficiu-risc al tratamentului cu tenecteplază trebuie evaluat cu atenție la pacienții cu greutatea corporală de 50 kg sau mai puțin, întrucât datele disponibile sunt limitate.

Volumul necesar pentru administrarea dozei totale corecte poate fi calculat conform următoarei scheme:

Greutatea corporală a pacientului (kg)	Tenecteplază (U)	Tenecteplază (mg)	Volumul de soluție reconstituită (ml)
< 60 ≥ 60 până la < 70 ≥ 70 până la < 80 ≥ 80 până la < 90 ≥ 90	3 000 3 500 4 000 4 500 5 000	15,0 17,5 20,0 22,5 25,0	3,0 3,5 4,0 4,5 5,0
Pentru detalii vezi pct. 6.6: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Vârstnici (> 80 ani)

Metalyse trebuie administrat cu precauție vârstnicilor (> 80 ani) din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi informațiile privind sângerarea la pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Terapie adjuvantă

Medicamente care afectează coagularea/funcția plachetară

Siguranța și eficacitatea acestei scheme de tratament cu administrare concomitentă de heparină sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, în primele 24 ore după tratamentul cu Metalyse nu au fost investigate suficient. De aceea, administrarea intravenoasă de heparină sau de antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, trebuie evitată în primele 24 ore după tratamentul cu Metalyse, din cauza unui risc hemoragic crescut.

Dacă este necesară heparina pentru alte indicații, doza trebuie să nu depășească 10 000 UI pe zi, administrate subcutanat.

Mod de administrare

Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este destinată utilizării imediate. Soluția reconstituită este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.

Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 5-10 secunde.

Flacoanele de tenecteplază 40 mg și 50 mg nu sunt destinate utilizării în accidentul vascular cerebral ischemic acut. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu Metalyse și medicamentele administrate uzual
pacienților cu accident vascular cerebral ischemic acut.
Medicamente care afectează coagularea/funcția plachetară
Medicamentele care afectează coagularea sau cele care alterează funcția plachetară pot crește riscul de
sângerare (atunci când sunt administrate înainte de, în timpul sau după tratamentul cu tenecteplază).
Aceste medicamente trebuie evitate în primele 24 ore după tratamentul cu Metalyse pentru accident
vascular cerebral ischemic acut. În ceea ce privește tratamentul prealabil cu aceste substanțe, vezi pct. 4.2,
4.3 și 4.4.
Inhibitori ECA
Tratamentul concomitent cu inhibitori ECA poate crește riscul de manifestare a unei reacții de
hipersensibilitate; vezi pct. 4.4.
Studiile clinice randomizate academice publicate, care au implicat peste 2 000 de pacienți tratați cu
tenecteplază, nu au evidențiat interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente utilizate în mod frecvent
la pacienții cu AVCA.
5

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Metalyse conține polisorbat 20
Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 25 mg. Polisorbații pot determina
reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3.
Cum se administrează Metalyse
Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza
următoarei scheme:
Greutatea corporală (kg)
Metalyse (U)
sub 60
3 000
60 până la 70
3 500
70 până la 80
4 000
80 până la 90
4 500
peste 90
5 000
Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea
acestui tip de medicament.
Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția
accidentului vascular cerebral.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
−
Sângerare
−
Sângerare în creier (hemoragie cerebrală). Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente
grave cu sângerare poate surveni decesul sau invaliditate permanentă
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
−
Sângerare la locul injecției
−
Sângerare la nivelul nasului
−
Sângerare genito-urinară (puteți observa sânge în urină)
−
Vânătăi/contuzii
−
Sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
−
Sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală)
−
Sângerare în ochi (hemoragie oculară)
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți):
−
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
−
Sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară)
−
Hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie),
dificultate la respirație (bronhospasm)
3
−
−
Sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard)
Cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie
trombolitică)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
−
Embolie grasă (cheaguri de grăsime)
−
Greață
−
Vărsături
−
Temperatură corporală crescută (febră)
−
Transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de
exemplu moleșeală (somnolență), tulburări de vorbire, paralizie a unor părți ale corpului (hemipareză) și
crize convulsive (convulsii).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în
Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplim

Insuficiență renală

Insuficiență renală și hepatică Deoarece eliminarea tenecteplazei are loc prin ficat, nu este de așteptat ca disfuncția renală să îi modifice proprietățile farmacocinetice. Acest lucru este susținut și de datele obținute la animale. Cu toate acestea, efectul disfuncției renale și disfuncției hepatice asupra proprietăților farmacocinetice ale tenecteplazei nu a fost investigat în mod special. În consecință, nu există nicio recomandare privind ajustarea dozei de tenecteplază la pacienți cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →