Metalyse® 5000 unități (25 mg), pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează

Metalyse este o pulbere pentru soluție injectabilă. Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină. Metalyse se utilizează la adulți pentru tratarea accidentului vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge dintr-o arteră la nivelul creierului (accident vascular cerebral ischemic acut) dacă au trecut mai puțin de 4,5 ore de la momentul în care ați fost văzut ultima dată fără simptomele accidentului vascular cerebral actual. 2.

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse

Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră −

dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație). Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.

−

dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv: ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖

tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie); tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament; o leziune la nivelul capului; inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită); afecțiune severă a ficatului; vene varicoase în esofag (varice esofagiene); ulcer la nivelul stomacului sau la nivelul intestinelor; anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism); anumite tumori; 1

❖ − − − − −

− − − − − − − −

sângerare la nivelul creierului sau craniului.

dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui (anticoagulante), cu excepția cazului în care un test adecvat a confirmat că nu există o activitate relevantă clinic a medicamentului respectiv; dacă aveți un accident vascular cerebral foarte sever; dacă accidentul vascular cerebral vă cauzează doar simptome minore; dacă simptomele se ameliorează rapid înainte de a vi se administra Metalyse; dacă valoarea timpului dumneavoastră de tromboplastină (o analiză de sânge care se efectuează pentru a stabili cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră) este anormală. Rezultatul la această analiză poate fi anormal dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru „subțierea” sângelui) în ultimele 48 ore; dacă aveți diabet zaharat și ați mai avut înainte un accident vascular cerebral; dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele trei luni; dacă numărul de plachete sanguine (trombocite) din sângele dumneavoastră este foarte mic; dacă aveți tensiunea arterială foarte crescută (peste 185/110) și poate fi scăzută doar cu medicamente injectabile; dacă cantitatea de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră este foarte mică (sub 50 mg/dl) sau foarte mare (peste 400 mg/dl); dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării; dacă vi s-a efectuat recent o biopsie (o procedură de obținere a unei probe de țesut); dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită).

Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse − − −

− − − − − − − −

dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație); dacă vă aflați sau v-ați aflat recent în orice alte situații care cresc riscul de sângerare, de exemplu: − o injecție intramusculară − o leziune minoră, de exemplu puncționarea unor vase de sânge majore dacă aveți vârsta peste 80 ani, este posibil ca rezultatul să fie mai slab indiferent de tratamentul cu Metalyse. Cu toate acestea, în general, raportul beneficiu-risc al Metalyse la pacienții cu vârsta peste 80 ani este pozitiv, iar vârsta în sine nu reprezintă o barieră în ceea ce privește tratamentul cu Metalyse; dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardiopulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute; dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic); dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială); dacă aveți tensiune arterială mare; dacă ați avut crampe (convulsii) în momentul în care a început accidentul vascular cerebral; dacă aveți diabet zaharat; dacă semnele de accident vascular cerebral ischemic acut continuă după normalizarea cantității valorilor mici de zahăr din sângele dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate să aibă încă în vedere tratamentul trombolitic; dacă ați mai fost tratat înainte cu Metalyse.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Metalyse împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 2

alte medicamente. Este important în mod deosebit să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent: orice medicamente utilizate pentru „subțierea” sângelui anumite medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Metalyse conține polisorbat 20 Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 25 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3.

Cum se administrează Metalyse

Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:

Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția accidentului vascular cerebral. 4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): − Sângerare − Sângerare în creier (hemoragie cerebrală). Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerare poate surveni decesul sau invaliditate permanentă Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): − Sângerare la locul injecției − Sângerare la nivelul nasului − Sângerare genito-urinară (puteți observa sânge în urină) − Vânătăi/contuzii − Sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): − Sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală) − Sângerare în ochi (hemoragie oculară) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți): − Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) − Sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară) − Hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm) 3

− −

Sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard) Cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − Embolie grasă (cheaguri de grăsime) − Greață − Vărsături − Temperatură corporală crescută (febră) − Transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu moleșeală (somnolență), tulburări de vorbire, paralizie a unor părți ale corpului (hemipareză) și crize convulsive (convulsii). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5.

Cum se păstrează Metalyse

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8 °C și timp de 8 ore la 30 °C. Cu toate acestea, din motive microbiologice, în mod normal, medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.