Fișă tehnică · Merkacin 500 mg/2 ml, soluție injectabilă

Doze şi mod de administrare Mercacin soluție injectabilă poate fi administrată intramuscular sau intravenos. Mercacin nu trebuie amestecat cu alte medicamente, se administrează separat, în funcție de regimul de dozare și căile de administrare recomandate. Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscută greutatea corporală a pacientului înainte de inițierea tratamentului. Starea funcției renale trebuie să fie estimată prin măsurarea concentrației serice de creatinină sau calculul ratei clearance-ului creatininei endogene. Azotul ureic din sânge (BUN) este mai puțin fiabil în acest scop. Funcţia renală trebuie evaluată, înaintea tratamentului şi periodic, în timpul acestuia. Ori de câte ori este posibil, se vor măsura concentrațiile serice de amikacină pentru a asigura niveluri adecvate, dar nu excesive. Este de dorit să se măsoare atât concentrațiile plasmatice maxime, cât și minime în mod intermittent în timpul tratamentului. Trebuie evitate concentrațiile maxime (30–90-minute după injectare) peste 35 µg/ml și concentrațiile minime (nemijlocit înainte de administrarea următoarei doze) peste 10 µg/ml. Dozajul trebuie ajustat după cum este indicat. La pacienţii cu funcţie renală normală preparatul poate fi administrat o dată în zi, în acest caz concentraţia plasmatică maximă poate depăşi 35 µg/ml. Pentru majoritatea infecţiilor este de preferat calea de administrare intramusculară, dar în infecţiile care pun viața în pericol sau la pacienţii la care injectarea intramusculară nu este adecvată, poate fi utilizată calea de administrare intravenoasă, fie în injecţie in bolus (timp de 2-3 minute) fie în perfuzie (0,25 % timp de 30 minute). Administrare intramusculară și intravenoasă La doza recomandată, infecțiile necomplicate cauzate de microorganisme sensibile trebuie să răspundă la terapie în decurs de 24 până la 48 de ore. Dacă răspunsul clinic nu apare în decurs de 3-5 zile, trebuie luată în considerare o terapie alternativă. Dacă este necesar, diluanții adecvați pentru utilizare intravenoasă sunt: − soluție de clorură de sodiu 0,9%; − soluție de glucoză 5%. Odată ce produsul a fost diluat, soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil și NU SE VA PĂSTRA. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani Doza intramusculară sau intravenoasă recomandată pentru adulți și adolescenți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥50 ml/minut) este de 15 mg/kg/zi, care poate fi administrată ca o singură doză zilnică sau împărțită în 2 doze egale, respectiv 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1,5 g. În endocardită și la pacienții cu neutropenie febrilă, dozajul trebuie să fie de două ori pe zi, deoarece nu există suficiente date care să susțină administrarea o dată pe zi. Copii cu vârsta între 4 săptămâni și 12 ani Doza intramusculară sau intravenoasă (perfuzie intravenoasă lentă) recomandată la copiii cu funcție renală normală este de 15-20 mg/kg/zi, care poate fi administrată sub formă de 15-20 mg/kg, o dată pe zi; sau sub formă de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore. În endocardită și la

pacienții cu neutropenie febrilă, dozajul trebuie să fie de două ori pe zi, deoarece nu există suficiente date care să susțină administrarea o dată pe zi Nou-născuți La nou-născuţi se recomandă o doză iniţială de încărcare de 10 mg/kg, urmată de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.2). Nou-născuţi prematur Doza recomandată la prematuri este de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului este de la 7 până la 10 zile. Doza zilnică totală administrată nu trebuie să depășească 15-20 mg/kg/zi. În cazul infecțiilor severe și asociate, când este necesar un tratament prelungit (peste 10 zile), utilizarea sulfatului de amikacină trebuie reevaluată și, la necesitatea prelungirii tratamentului se vor monitoriza funcţiile renale, auditive, vestibulare, precum și nivelurile serice de amikacină. În cazul, în care nu se observă un răspuns clinic timp de 3-5 zile, tratamentul trebuie înterupt și trebuie testată din nou sensibilitatea agentului patogen la antibiotic. Lipsa răspunsului clinic poate fi determinat de rezistența microorganismelor sau prezența focarelor septice, care necesită drenaj chirurgical. Administrare intravenoasă Soluţia se va administrata intravenos adulţilor fie ca atare (2-3 minute), fie prin perfuzie lentă în decurs de 30 până la 60 de minute. Recomandări specifice pentru administrarea intravenoasă La copii și adolescenți cantitatea de solvent utilizată va depinde de cantitatea de amikacină tolerată de pacient. În mod normal, soluția trebuie să fie perfuzată pe o perioadă de 30 până la 60 de minute. Sugarii trebuie să primească o perfuzie pe o perioadă de 1 până la 2 ore. Vârstnici Deoarece amikacina se excretă pe cale renală, se recomandă evaluarea funcţiei renale ori de câte ori este posibil şi ajustarea dozei aşa cum este recomandat pentru insuficienţa renală. Infecții care pun viața în pericol și/sau provocate de specii de Pseudomonas Doza pentru adulți poate fi crescută la 500 mg amikacină administrată la fiecare 8 ore, fără a depași 1,5 g amikacină pe zi și durata tratamentului de maxim 10 zile. Nu trebuie depășită doză maximă totală pentru adulți de 15 g amikacină. Infecții ale tractului urinar (altele decât infecțiile cu pseudomonas) 7,5 mg /kg/zi, administrată în două prize egale (echivalent cu 250 mg amikacină de 2 ori pe zi la adulți). Deoarece eficacitatea amikacinei este potenţată la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizant al urinei. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 50 ml/min), administrarea dozei zilnice totale de Merkacin într-o priză nu este recomandată, deoarece acești pacienți vor fi expuşi timp îndelungat la concentrații mari. Mai jos sunt date recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

La pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează o doză uzuală de două sau trei ori pe zi, ori de câte ori este posibil, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de amikacină prin metode de testare adecvate. La acești pacienţii dozele trebuie ajustate, fie prin creşterea intervalului dintre dozele uzuale, fie prin administrarea de doze reduse la intervale fixe. Ambele metode se bazează pe valorile clearance-ului creatininei sau concentraţiei serice a creatininei pacientului, deoarece acestea corelează cu timpul de înjumătăţire al aminoglicozidelor la pacienţii cu funcţie renală diminuată. Regimul de dozare trebuie utilizat de rând cu observări clinice şi de laborator ale pacientului şi trebuie modificat la necesitate, inclusiv în cazul când se efectuează hemodializa. Doza uzuală petru intervale prelungite între prize: În cazul, în care rata clearance-ului creatininei nu este disponibilă și starea pacientului este stabilă, un interval de dozare în ore pentru doza unică uzuală (adică, cea care ar fi administrată pacienților cu funcție renală normală de două ori câte 7,5 mg/kg) poate fi calculată prin înmulțirea creatininei plasmatice a pacientului cu nouă; De exemplu, în cazul în care concentrația plasmatică a creatininei este de 2 mg/100 ml, doza unică recomandată (7,5 mg/kg) va fi administrată la intervale de 18 ore. Concentraţia plasmatică a creatininei (mg/100 ml)

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Siguranța administrării amikacinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Merkacin se administrează la femeile însărcinate sau nou-născuţi doar în în cazul indicaţiilor vitale şi sub strictă supraveghere medicală. (vezi pct. 4.4). Există date limitate privind administrarea aminoglicozidelor la femeile gravide. Aminoglicozidele pot provoca leziuni fetale. Aminoglicozidele traversează placenta și au fost raportate cazuri de surditate congenitală bilaterală totală, ireversibilă la copiii ale căror mame au fost tratate cu streptomicină în timpul sarcinii. Deși nu au fost raportate reacții adverse asupra fătului sau sugarului, la femeile gravide tratate cu alte aminoglicozide, există posibilitatea de apariție a unor efecte nociv. Dacă amikacina este utilizată în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt. Alăptarea Amikacina se excretă în laptele uman. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu amikacină, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil ori de beneficiile tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile de toxicologie reproducerii la șoareci și șobolani, cu amikacină administrată parenteral, nu au evidențiat vreun efect asupra fertilității și toxicității fetale.