Fișă tehnică · Meloxicam-BP 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Administrare intramusculară.

O injecție de 15 mg o dată pe zi.

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.

Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului, cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepționale (de exemplu, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Necesitatea administrării pentru ameliorarea simptomelor cât şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.

Populaţii speciale

Pacienţi vârstnici (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi și pct. 4.2 „Pacienți cu risc crescut de reacții adverse” și pct. 4.4).

Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse

Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum ar fi antecedente de boli gastrointestinale sau factori de risc pentru boli cardiace, trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):

Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.3).

La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml).

La pacienții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu, la pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Meloxicam-BP soluţie injectabilă este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate încet, prin injectare intramusculară profundă, în cadranul superior extern al fesei, utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate, se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Injectarea trebuie întreruptă imediat, în caz de durere puternică în timpul administrării.

În cazul în care şoldul a fost protezat, administrarea trebuie făcută în partea opusă.

Pentru continuarea terapiei trebuie utilizate forme farmaceutice orale (comprimate).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
− Hipovolemie (indiferent de cauză)
− Insuficienţă cardiacă congestivă
− Insuficienţă renală
− Sindrom nefrotic
− Nefropatie lupică
− Disfuncţii hepatice severe (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10)
În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau
sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal hemodializaţi, doza zilnică de meloxicam nu trebuie
să depăşească 7,5 mg.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, la pacienţi cu un clearance al
creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară reducerea dozei.
Retenție de sodiu, potasiu și apă
AINS sunt asociate cu retenția de sodiu, potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor.
Mai mult, poate apare o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă,
se pot manifesta sau pot fi exacerbate edeme, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială, la pacienţii
predispuşi. La pacienţi cu risc, se recomandă monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hiperkaliemie
Hiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot
creşte kaliemia (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare regulată a valorilor
potasiului.
Asocierea cu pemetrexed
La pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trataţi cu pemetrexed, trebuie întreruptă
administrarea de meloxicam timp de cel puțin 5 zile înainte de, în ziua și cel puțin 2 zile după
administrarea de pemetrexed (vezi pct. 4.5).
Alte atenţionări şi precauţii
Vârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o
supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii vârstnici,
deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. La pacienţii vârstnici
creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragiile gastro-intestinale şi
perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).
Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.
Ca şi în cazul altor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul de injectare.
Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care
doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la
femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate
(vezi pct. 4.6).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5 ml, adică practic nu
conţine sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu, diuretice
care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai
receptorului angiotensinei II, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, heparine (cu greutate
moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim.
Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați.
Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent cu
meloxicam.
• Interacţiuni farmacodinamice:
−
Alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct. 4.4) cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic, administrat în doză ≥ 500 mg ca doză unică
sau ≥ 3g ca doză zilnică totală.
−
Corticosteroizi (ex. glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de hemoragii
sau ulceraţii gastrointestinale.
−
Anticoagulante sau heparină:
Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). Utilizarea
concomitentă a AINS și anticoagulantelor sau heparinei nu este recomandată la vârstnici sau în doze
terapeutice. Din cauza administrării intramusculare, meloxicam soluţie injectabilă este contraindicat la
pacienţi trataţi cu anticoagulante (vezi pct. 4.3 și 4.4).
În restul cazurilor (de exemplu doze profilactice), administrarea heparinei se va face cu precauţie din
cauza riscului crescut de hemoragie.
−
Trombolitice şi inhibitori ai agregării plachetare:
Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale.
−
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragii gastrointestinale.
−
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La pacienții cu insuficiență
renală preexistentă (pacienți deshidratați și pacienți vârstnici cu insuficiență renală preexistentă),
utilizarea concomitentă de inhibitori ai ECA sau inhibitori ai receptorilor de angiotensină II și inhibitori
ai ciclooxigenazei poate duce la o potențială agravare a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută,
care este de obicei reversibilă. Prin urmare, astfel de combinații trebuie prescrise cu precauție, în special
la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător, iar funcția renală trebuie evaluată înainte de
inițierea terapiei combinate și periodic ulterior (vezi pct. 4.4).
−
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu: beta-blocante):
În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin
inhibare a prostaglandinelor vasodilatatoare.
−
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):

Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de
prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O monitorizare
atentă a funcţiei renale este recomandată, în special la pacienţii vârstnici.
−
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse
gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
•

Interacţiuni farmacocinetice: efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamente
− Litiu:
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate
atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă
este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau
întreruperea tratamentul cu meloxicam.
−
Metotrexat:
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe
săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni
dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze
mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie
monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi
AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte,
mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant
de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a
metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8).
−
Pemetrexed:
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară
până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie întreruptă
timp de 5 zile înainte, în ziua administrării și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă este necesară
combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție, mai ales pentru
mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată administrarea concomitentă de
meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 45
ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), o doză de 15 mg meloxicam
poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor adverse pemetrexed.
Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu pemetrexed
la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
• Interacţiuni farmacocinetice: efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam
−
Colestiramina
Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic, astfel încât
clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13+3 ore. Această
interacţiune are semnificaţie clinică.
•

Interacțiuni farmacocinetice: efectul combinației dintre meloxicam și alte medicamente asupra
farmacocineticii
−
Antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă):

Meloxicamul este eliminat aproape în întregime prin metabolizare hepatică, aproximativ două treimi
fiind mediată de enzimele citocromului (CYP) P450 (calea principală CYP 2C9 și calea minoră a CYP
3A4) și o treime prin alte căi, cum ar fi oxidarea peroxidazei. Potențialul unei interacțiuni farmacocinetice
trebuie luat în considerare atunci când meloxicamul și medicamentele cunoscute că inhibă sau care
urmează să fie metabolizate de CYP 2C9 și/sau CYP 3A4 sunt administrate concomitent. Interacțiunile
prin intermediul CYP 2C9 pot fi de așteptat în asociere cu medicamente cum ar fi antidiabetice orale
(sulfoniluree, nateglinidă), care pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente
și ale meloxicamului. Pacienții care utilizează concomitent meloxicam cu sulfoniluree sau nateglinidă
trebuie monitorizați cu atenție în vederea apariției hipoglicemiei.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide,
cimetidină, digoxină şi furosemidă.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luați Meloxicam-BP dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace
copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și
poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată.
Nu trebuie să luați meloxicam în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe
perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă
perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, meloxicam poate provoca
probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid
amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus)
în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda monitorizare suplimentară.
Dacă ați luat acest medicament în timp ce erați gravidă, trebuie să discutați imediat cu medicul
dumneavoastră, astfel încât să poată fi luată în considerare monitorizarea adecvată.
Alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a concepe. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.