Fișă tehnică · Mazenil 0,5 mg/5 ml I.V. soluție injectabilă 0,5 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: V03AB25
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 0,5 mg/5 ml

Acțiune farmacologică

Mazenil conţine un medicament numit flumazenil. Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) Prin urmare, Mazenil poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. Poate fi folosit și pentru diagnosticul și tratamentul intoxicațiilor sau supradozaj cu benzodiazepine. 1. De asemenea, Mazenil este administrat la copii (cu vârsta mai mare de 1 an) pentru a-i trezi după ce li s-a administrat un medicament de tip „benzodiazepină” pentru a li se induce somnul în timpul unei proceduri medicale. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mazenil Nu trebuie să vi se administreze Mazenil: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6 dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol, de exemplu pentru controlul presiunii în creier (tensiunea intracraniană) sau al unei crize epileptice grave (status epilepticus). în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive triciclice sau tetraciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, Mazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei. 2. Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavostră, sau farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Mazenil - Dacă pacientul nu se trezește după ce i se administrează Mazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece Mazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor. - Dacă Mazenil este administrat la sfârşitul operaţiei pentru a trezi pacientul căruia i se administrează, el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare. - Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Pacienții vor fi monitorizați îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut. - Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere. - Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile). - Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de Mazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate. - Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina crize convulsive. - Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră. - Mazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine. - Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, Mazenil poate determina noi atacuri. - Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamen

Doze și mod de administrare

Doze Adulţi: Anestezie Doza iniţială recomandată este 0,2 mg, administrată intravenos, timp de 15 secunde. Dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde, o doză suplimentară de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde, până la o doză maximă de 1,0 mg. Doza uzuală necesară este între 0,3 şi 0,6 mg, doar poate să difere în funcţie de caracteristicile pacientului şi de benzodiazepina utilizată. Terapie intensivă Doza iniţială recomandată este 0,3 mg, administrată intravenos. Dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde, o doză suplimentară de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde, până la o doză totală de 2,0 mg sau până ce pacientul se trezeşte. Dacă somnolenţa reapare, poate fi administrată o a doua injecţie de flumazenil în bolus. Poate fi 1 utilă o perfuzie intravenoasă cu 0,1 – 0,4 mg/oră. Doza şi viteza de administrare a perfuziei trebuie ajustate individual pentru a atinge nivelul dorit de conştienţă. Dacă un efect clar de conştienţă şi respiraţie nu este obţinut după doze repetate de Mazenil, trebuie considerat că intoxicaţia nu este determinată de benzodiazepine. Perfuzia trebuie întreruptă la fiecare 6 ore, pentru a verifica dacă apare resedarea. Pentru a evita simptomele de întrerupere la pacienţii trataţi o perioadă lungă de timp cu doze mari de benzodiazepine în unităţile de terapie intensivă, doza de flumazenil trebuie ajustată individual şi injecţia trebuie administrată lent (vezi pct. 4.4).

Vârstnici: În absenţa datelor privind utilizarea de flumazenil la pacienţii vârstnici, trebuie observat că această populaţie este, în general, mai sensibilă la efectele medicamentelor şi trebuie tratată cu precauţie.

Copii şi adolescenţi: Copii (de la vârsta de 1 an): Pentru anularea reducerii conştienţei (sedării) induse de benzodiazepine la copii cu vârsta peste 1 an, doza iniţială recomandată este 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, timp de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o injecţie suplimentară cu 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) şi, dacă este necesar, repetată la intervale de 60 secunde (până la maximum de 4 ori), până la o doză maximă totală de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului. Nu există date privind siguranţa şi eficacitatea administrării repetate de flumazenil la copii în cazul resedării. Copii cu vârsta sub 1 an: Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Mazenil trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale pentru pacient depăşesc riscul posibil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Deoarece flumazenil este metabolizat predominant în ficat, se recomandă ajustarea cu grijă a dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu sunt necesare ajustări de doze la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Flumazenil trebuie administrat intravenos, de către un anestezist sau medic specializat în anestezie. Flumazenil poate fi administrat nediluat sau diluat (vezi pct. 6.6). Flumazenil poate fi utilizat concomitent cu alte măsuri de resuscitare.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului, sau farmacistului, sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a
utiliza acest medicament. Nu se cunoaşte dacă flumazenil poate afecta fătul, prin urmare, flumazenil
trebuie utilizat doar dacă beneficiu pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru
făt. Administrarea flumazenil în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
medicament. Nu se cunoaşte dacă flumazenil trece în laptele uman. Prin urmare, este recomandat să
nu se alăpteze timp de 24 ore după administrarea flumazenil.

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică: Deoarece flumazenil este metabolizat predominant în ficat, se recomandă ajustarea cu grijă a dozelor la pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →