Mazenil 0,5 mg/5 ml I.V. soluție injectabilă 0,5 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Mazenil conţine un medicament numit flumazenil. Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) Prin urmare, Mazenil poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. Poate fi folosit și pentru diagnosticul și tratamentul intoxicațiilor sau supradozaj cu benzodiazepine. 1. De asemenea, Mazenil este administrat la copii (cu vârsta mai mare de 1 an) pentru a-i trezi după ce li s-a administrat un medicament de tip „benzodiazepină” pentru a li se induce somnul în timpul unei proceduri medicale. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mazenil Nu trebuie să vi se administreze Mazenil: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6 dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol, de exemplu pentru controlul presiunii în creier (tensiunea intracraniană) sau al unei crize epileptice grave (status epilepticus). în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive triciclice sau tetraciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, Mazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei. 2. Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavostră, sau farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Mazenil – Dacă pacientul nu se trezește după ce i se administrează Mazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece Mazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor. – Dacă Mazenil este administrat la sfârşitul operaţiei pentru a trezi pacientul căruia i se administrează, el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare. – Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Pacienții vor fi monitorizați îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut. – Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere. – Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile). – Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de Mazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate. – Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina crize convulsive. – Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră. – Mazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine. – Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, Mazenil poate determina noi atacuri. – Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi dependenţă la benzodiazepine. – Dacă aveţi probleme cu ficatul, excreția flumazenilului poate fi întarziată. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii trebuie să fie trataţi cu flumazenil doar după sedare deliberată. Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru alte indicaţii decât anularea sedării stării de conştienţă indusă cu benzodiazepine nu este recomandată, deoarece nu există studii clinice controlate. Acelaşi lucru este valabil pentru copii sub vârsta mai mică de 1 an Flumazenil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Când utilizaţi flumazenil în cazurile unui supradozaj accidental, trebuie ţinut seama că efectele toxice ale altor medicamente psihotrope (în special antidepresive triciclice, cum este imipramina) utilizate simultan, pot creşte cu scăderea efectului benzodiazepinei. Nu s-a observat interacţiune cu alte deprimante ale sistemului nervos central. Flumazenil împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentului cu alimente şi băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, sau farmacistului, sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu se cunoaşte dacă flumazenil poate afecta fătul, prin urmare, flumazenil trebuie utilizat doar dacă beneficiu pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru făt. Administrarea flumazenil în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua medicament. Nu se cunoaşte dacă flumazenil trece în laptele uman. Prin urmare, este recomandat să nu se alăpteze timp de 24 ore după administrarea flumazenil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteţi sfătuiţi să nu conduceţi vehicule, să nu folosiţi utilaje sau să nu vă implicaţi în orice alte activităţi fizice sau mentale timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi fost tratat cu flumazenil, deoarece este posibil să reapară sedarea. Mazenil conţine sodiu. Acest medicament conține sodiu 18,5 mg per fiecare fiolă de 5 ml, mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”. Cum se administrează Mazenil Mazenil este administrat ca injecţie intravenoasă (într-o venă) sau diluat ca perfuzie intravenoasă (pe o perioadă de timp mai lungă). Flumazenilul vă va fi administrat de către anestezist sau un medic cu experienţă în anestezie. Flumazenilul poate fi utilizat împreună cu alte proceduri de resuscitare. Flumazenilul este doar pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Personalul medical va verifica dacă soluţia este limpede, incoloră şi practic lipsită de particule vizibile înainte ca aceasta să fie utilizată. 3. Doza recomandată este descrisă după cum urmează: Adulți Anestezie Terapie intensivă Doze Doza iniţială: Doza iniţială: 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 15 0,3 mg administrată intravenos, în decurs de 15 secunde secunde. O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată O următoare doză de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar o doză maximă de 2,0 mg, dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde. secunde sau până când pacientul se trezeşte O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată Dacă somnolenţa reapare, poate fi administrată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o a doua injecţie cu flumazenil. Alternativ o o doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar perfuzie intravenoasă cu 0,1-0,4 mg/h poate fi de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 de asemenea utilă. Viteza perfuziei trebuie secunde. ajustată individual, pentru a obţine nivelul dorit de conştienţă. Perfuzia poate fi administrată suplimentar dozei maxime de 2 mg, administrată prin injectare. 3 Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea flumazenilului poate fi întârziată, prin urmare, este recomandată ajustarea treptată şi cu atenţie a dozelor. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 an) Anularea sedării intenţionate Mărimea dozei: Injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, într-o perioadă de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg). Dacă este necesar, pot fi administrate injecţii repetate la intervale de 60 secunde (până la un maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată. Copii cu vârsta sub 1 an: Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenil trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale ale pacientului depăşesc riscul posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru informaţii destinate personalului medical, vă rugăm să vedeţi punctul corespunzător de mai jos

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) Greață Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) reacții alergice stare de anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament), instabilitate emoțională, probleme în a adormi şi menţinerea somnului (insomnie), somnolență, vertij, durere de cap, agitație (după injectare rapidă, nu necesită tratament), tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie neobişnuit de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii subiective pe piele (de exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc) în absenţa stimulării (parestezie), vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută, palpitaţii la nivelul inimii (sunteţi conştient de accelerarea bătăilor inimii, după injectare rapidă, nu necesită tratament) înroşire a feţei şi la nivelul gâtului, tensiune arterială mică (în special la ridicarea în picioare, ensiune arterială mare pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire), vărsături, sughiţ, transpirație, stare de epuizare, durere la locul injectării. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): – frică ( după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar), 4 – convulsii (la pacienţii cu epilepsie sau insuficienţă hepatică gravă, în principal după un tratament de lungă durată cu benzodiazepine sau abuzul de mai multe medicamente), – tulburări de auz, – bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi premature ale inimii (extrasistole), – dificultăţi în respiraţie, tuse, congestie nazală, durere în piept – tremurături după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): simptome ale sindromului de întrerupere (vezi mai jos); atacuri de panică (la pacienţii care au avut atacuri de panică în trecut); plâns anormal, agitație, reacţii agresive, reacții de hipersensibilizare inclusiv anafilaxie Dacă aţi luat recent medicamente de tip benzodiazepine în doze mari şi/sau pentru o lungă perioadă de timp, flumazenil poate induce simptome ale sindromului de întrerupere. Simptomele sunt: tensiune, agitaţie, anxietate, labilitate emoţională, confuzie, tulburări senzoriale, halucinaţii, tremurături involuntare (tremor) şi convulsii. Reacții adverse suplimentare la copii În general, reacţiile adverse la copii nu diferă mult de cele ale adulţilor. La utilizarea flumazenil pentru trezirea unui copil din sedare, au fost raportate plâns neobişnuit, agitaţie şi reacţii agresive. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Mazenil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor în ambalaj original. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Perioada de valabilitate după prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare: După diluarea în soluţie de glucoză 5%, soluţie de Ringer lactat sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată timp de 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu va fi în mod normal mai mare de 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice. 5. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 5 medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului