Fișă tehnică · Magnicor 75 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți

Cardiopatie ischemică acută şi cronică

Doza iniţială recomandată constituie 2 comprimate (150 mg) pe zi. Doza de întreţinere – 1 comprimat (75 mg) pe zi.

Infarct miocardic acut. Angină pectorală instabilă

Doza recomandată constituie 2-6 comprimate (150-450 mg) şi se administrează cât mai rapid posibil după dezvoltarea simptomelor.

Profilaxia secundară a trombozei vaselor sanguine

Doza iniţială recomandată constituie 2 comprimate (150 mg) pe zi. Doza de întreţinere – 1 comprimat (75 mg) pe zi.

Profilaxia primară a trombozelor, maladiilor cardio-vasculare, inclusiv a sindromului coronarian acut la pacienţii cu prezenţa factorilor de risc de dezvoltare a maladiilor cardio-vasculare Doza profilactică recomandată constituie 1 comprimat (75 mg) pe zi.

Cura de tratament este determinată în mod individual, în funcţie de indicaţii şi severitatea bolii. Tulburări ale funcției hepatice

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice.

Tulburări ale funcției renale

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară <0,2 ml/s (10 ml/min)). Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice.

Copii și adolescenți

Pentru indicațiile de mai sus (vezi pct. 4.1) Magnicor nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea acidului acetilsalicilic la copiii cu vârsta sub 18 ani poate provoca reacții adverse severe (inclusiv sindromul Reye, unul dintre simptomele căruia este voma persistentă).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se înghit întregi, la necesitate - cu o cantitate suficientă de apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Metotrexat (utilizat în doze >15 mg/săptămână):
Asocierea de metrotexat şi acid acetilsalicilic creşte riscul de toxicitate hematologică a
metrotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori şi
deplasarea de către salicilați a metotrexatului de pe proteinele plasmatice de care este legat).
Asocieri nerecomandate
Medicamente uricozurice (probenecid, sulfinpirazonă)
La administrarea probenecidului și dozelor mari de salicilați (> 500 mg) se inhibă metabolismul
ambelor medicamente și poate scădea excreția acidului uric. Prin urmare, asocierea acestor
medicamente trebuie evitată.
Asocieri ce necesită precauţie în utilizare
Metrotrexat

Asocierea de metrotexat în doze sub 15 mg/săptămână şi acid acetilsalicilic creşte riscul de
toxicitate hematologică a metrotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către
agenţii antiinflamatori şi deplasarea de către salicilați a metotrexatului de pe proteinele plasmatice
de care este legat).
Clopidogrel, ticlopidină
Asocierea clopidogrelului și a acidului acetilsalicilic are un efect sinergic. Această combinație
trebuie utilizată cu prudență, deoarece crește riscul de sângerare.
Anticoagulante (warfarină, fenprocumon)
E posibilă reducerea producerii de trombină, rezultând un efect indirect asupra scăderii activității
trombocitelor (antagonist al vitaminei K) și creșterea riscului de sângerare.
Absiximab, tirofiban, eptifibatidă
E posibilă inhibarea receptorilor glicoproteici trombocitari IIb/IIIa, ceea ce duce la un risc crescut
de sângerare.
Heparină
E posibilă reducerea producerii de trombină, rezultând un efect indirect asupra scăderii activității
trombocitelor și creșterea riscului de sângerare.
Dacă două sau mai multe dintre substanțele de mai sus sunt utilizate concomitent cu acidul
acetilsalicilic, aceasta poate duce la un efect sinergic de creștere a inhibării activității trombocitelor
și, ca urmare, de intensificare a diatezei hemoragice.
AINS și inhibitori ai COX-2 (celecoxib)
Administrarea concomitentă crește riscul de tulburări gastrointestinale, care poate duce la sângerări
gastrointestinale.
Ibuprofen
Administrarea concomitentă a ibuprofenului inhibă ireversibil agregarea plachetară, determinată de
acțiunea acidului acetilsalicilic.
Tratamentul cu ibuprofen la pacienții cu risc crescut de efecte cardiovasculare poate limita efectul
cardioprotector al acidului acetilsalicilic.
Pacienții care administrează acid acetilsalicilic o dată pe zi pentru prevenirea bolilor
cardiovasculare și care ocazional utilizează ibuprofen, trebuie să administreze acidul acetilsalicilic
cu cel puțin 2 ore înainte de a utiliza ibuprofenul.
Metamizol
Metamizolul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când se
administrează concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudență la pacienții
care administrează acid acetilsalicilic în doză mică pentru cardioprotecție.
Ciclosporină, tacrolimus
Utilizarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate creşte efectul nefrotoxic al
ciclosporinei sau tacrolimusului. Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de utilizare
concomitentă a acestora cu acid acetilsalicilic.
Furosemid
E posibilă inhibiția eliminării tubulare proximale a furosemidului, ceea ce duce la o scădere a
efectului diuretic al furosemidului.
Inhibitori ECA

Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în
doze mari duc la scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare și la
scăderea efectului antihipertensiv.
Acetazolamida
Creșterea posibilă a concentrației de acetazolamidă poate duce la trecerea salicilaților din plasma
sanguină în țesut și poate provoca toxicitatea acetazolamidei (oboseală, astenie, somnolență,
confuzie, acidoză metabolică hipercloremică) și toxicitatea salicilaților (vărsături, tahicardie,
hiperpnee, confuzie).
Chinidină
E posibil un efect aditiv asupra trombocitelor, ducând la prelungirea timpului de sângerare.
Spironolactonă
E posibil un efect modificat al reninei, ceea ce duce la o scădere a eficacității spironolactonei.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
Administrarea concomitentă crește riscul de tulburări gastrointestinale, care poate duce la sângerări
gastrointestinale.
Medicamente antiepileptice (valproat, fenitoină)
Acidul acetilsalicilic scade legarea valproatului de albuminele plasmatice, prin aceasta crescându-i
toxicitatea (deprimarea sistemului nervos central, tulburări gastrointestinale).
Glucocorticosteroizii sistemici (cu excepția hidrocortizonului, care este utilizat pentru terapia de
substituție pentru boala Addison) reduc nivelul de salicilați din sânge și cresc riscul de supradozaj
după tratament.
Medicamente antidiabetice
Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a medicamentelor antidiabetice crește riscul de
hipoglicemie.
Antiacide
E posibilă creșterea clearance-ului renal și scăderea absorbției renale (datorită creșterii pH-ului
urinei), ceea ce duce la o scădere a efectului acidului acetilsalicilic.
Vaccinul împotriva varicelei
Utilizarea concomitentă crește riscul de apariție a sindromului Reye.
Ginkgo biloba
Utilizarea concomitentă cu ginkgo biloba inhibă agregarea trombocitelor, ceea ce duce la un risc
crescut de sângerare.
Digoxină
Acidul acetilsalicilic afectează excreţia renală a digoxinei, ducând la creşterea concentraţiei ei
plasmatice.
Barbiturice
Concentrația plasmatică de barbiturice în serul poate crește la administrarea concomitentă cu acidul
acetilsalicilic.
Penicilină

Timpul de înjumătățire al penicilinei din plasma sanguină este prelungit.
Alcoolul
Alcoolul provoacă leziuni ale mucoasei tractului gastrointestinal și prelungește timpul de sângerare
datorită sinergiei acidului acetilsalicilic și alcoolului.

, sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/
fetală. Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii
congenital (vicii cardiace şi gastroschizis) după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la
începutul sarcinii. Riscul crește în funcţie de doza administrată şi de durata terapiei. Datele
disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort
spontan.
Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la apariția de malformaţii
nu sunt constante, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu
expunerea la începutul sarcinii (lunile 1-4) nu a arătat asocierea cu o rată crescută de malformaţii.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să
nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să
rămână gravidă, sau o gravidă în primul sau în al doilea trimestru de sarcină, utilizează
medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata
tratamentului cât mai scurtă posibil.
La animale s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la
creșterea pierderii pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, au fost raportate
creșteri ale incidenței diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animale, cărora li s-a
administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Conform experienței anterioare, riscul este scăzut atunci când medicamentul este utilizat în doze
terapeutice.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidroamnios.
mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:
prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi
după doze foarte mici;
inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de
sarcină.
Alăptarea
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Concentrațiile din laptele
matern sunt echivalente sau chiar mai mari decât concentrațiile din plasma maternă.
Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse
la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mari (>
300 mg/zi) sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă într-un stadiu incipient.
Fertilitate

Există unele dovezi că medicamentele care suprimă sinteza de prostaglandine pot interfera cu
funcția de reproducere la femei datorită efectului lor asupra ovulației. Acest fenomen este reversibil
și dispare după întreruperea tratamentului.