Fișă tehnică · Loperamid-BP 2 mg, comprimate

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată – 2 comprimate (4 mg), urmată de 1 comprimat (2 mg) după fiecare scaun diareic.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate (12 mg).

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 de ore.

Dacă simptomele nu diminuează pe parcursul a 2 zile, trebuie continuată cercetarea etiologiei diareei. Dacă normalizarea defecărilor se realizează mai devreme, administrarea medicamentului trebuie oprită.

Populația pediatrică

Acest medicament nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă hepatică, administrarea medicamentului trebuie efectuată cu precauție din cauza metabolismului redus la etapa primului pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Se administrează oral. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai glicoproteinei-P
Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea
concomitentă a loperamidei (doză unică de 16 mg) cu inhibitori ai glicoproteinei-P, chinidină sau
ritonavir, a avut ca rezultat o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nu se cunoaşte
semnificația clinică a interacţiunii farmacocinetice a acestor inhibitori ai glicoproteinei P cu loperamida
administrată în doze recomandate (de la 2 mg până la doza zilnică maximă de 12 mg).
Itraconazol
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4
şi al glicoproteinei P, a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. În acelaşi
studiu, asocierea cu gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a dus la o creştere de aproximativ 2 ori a
concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nivelul concentraţiei plasmatice maxime a loperamidei a crescut
de 4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozil, iar expunerea sistemică totală a fost de 13 ori mai
mare. Aceste creşteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul sistemului nervos central (SNC), aşa
cum arată testele psihomotorii (de exemplu, somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution
Test).
Ketoconazol
Administarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4
şi glicoproteinei P, a dus la creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale loperamidei. Această
creştere nu a fost asociată cu creșterea efectelor farmacodinamice, măsurată prin pupilometrie.
Desmopresină
Asocierea cu desmopresină administrată oral a dus la o creştere de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale
acesteia, probabil datorită unei motilităţi gastrointestinale încetinite.
Anticolinergice
Medicamentele anticolinergice încetinesc activitatea stomacului și a intestinelor, ele pot spori acţiunea
medicamentului Loperamid-BP.
Analgezice opioide
Administrarea concomitentă a analgezicelor opoide cu loperamidă poate determina apariția constipaţiei.
Co-trimaxazol
Administrarea concomitentă a Co-trimoxazolului crește biodisponibilitatea loperamidei.
3

Este de așteptat ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să amplifice acţiunea
loperamidei, iar medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să reducă efectul acesteia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau planificaţi o sarcină, adresațivă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui
2
medicament în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, nu este recomandată decât dacă acest lucru
este indicat de către medic.
Loperamida se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizați acest medicament dacă alăptați.