Loperamid-BP 2 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Loperamid-BP comprimate şi pentru ce se utilizează Loperamid-BP este un medicament antidiareic ce inhibă mişcările musculaturii intestinale. Datorită acestor proprietăţi, încetineşte propulsarea conţinutului intestinal şi ameliorează reabsorbţia apei şi sărurilor din intestin, reduce diareea şi previne deshidratarea organismului. Loperamid-BP este utilizat pentru tratamentul simptomatic al diareii acute la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loperamid-BP comprimate Nu luaţi Loperamid-BP: – dacă sunteţi alergic la loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți sânge în scaun sau dacă aveți febră mare (simptome ale dizenteriei); – dacă aveţi o inflamaţie acută a colonului (colită ulceroasă) sau inflamarea colonului asociată administrării antibioticelor (colită pseudomembranoasă); – în cazul inflamației intestinului subțire și a colonului cauzate de bacterii; – dacă aveți ileus (blocarea musculaturii intestinului), megacolon (dilatare a intestinului gros, inclusiv megacolon toxic) – nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani Administrarea Loperamid-BP trebuie întreruptă prompt dacă apare constipaţie, distensie (balonare) abdominală sau simptome de ileus (durere, vărsături, lipsa scaunelor). Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Loperamid-BP dacă aveți probleme severe ale ficatului (este posibilă acumularea medicamentului în organism și efecte toxice asupra sitemului nervos central). Aţi putea avea nevoie de îngrijire medicală mai atentă cât timp luaţi acest medicament. o Tratamentul diareei cu Loperamid-BP elimină simptomele, dar nu cauza bolii. Dacă este cunoscută cauza diareei, aceasta trebuie tratată. o În cazul în care diareea este cauzată de bacterii, reducerea peristaltismului (mișcărilor intestinului) sub influenţa loperamidei poate determina pătrunderea bacteriilor în mucoasa intestinală (vezi capitolul Nu luaţi Loperamid-BP); în acest caz s-ar putea să fie nevoie de tratament antibacterian. o În cazul diareei poate avea loc pierderea de lichide şi săruri. Pentru a preveni deshidratarea organismului este necesară compensarea cantității de lichide pierdute, administrarea unei cantități mari de lichide și substituția cantității pierdute de săruri. Acest lucru este important mai ales pentru copii și vârstnici. Semnele deshidratării sunt: gura uscată, sete, reducerea cantității de urină, ameţeli, reducerea elasticităţii pielii. În timpul tratamentului trebuie să urmați un regim alimentar adecvat. o Dacă aveți SIDA și administraţi acest medicament pentru tratarea diareei, la apariţia primelor semne de balonare a abdomenului întrerupeţi imediat tratamentul cu Loperamid-BP şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră o Au fost raportate situaţii de abuz şi folosire greşită pentru loperamidă. În cazul administrării loperamidei în doze mari, întreruperea bruscă a tratamentului cu loperamidă poate determina simptome de sevraj (suferință fizică și psihică, specifică perioadei de încetare). Utilizarea cronică (de lungă durată) a loperamidei poate duce la dezvoltarea toleranței (scăderea efectului). Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii). Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Loperamid-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte să luați medicamentul Loperamid-BP adresați-vă medicului sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: – chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac şi a malariei); – ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul SIDA); – medicamente care încetinesc activitatea gastrointestinală (de exemplu, medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson), deoarece acestea pot potența acţiunea medicamentului Loperamid- BP; – itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice); – gemfibrozil (medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului); – desmopresină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu diabet insipid şi împotriva urinării involuntare în timpul somnului); – analgezice opioide; administrarea concomitentă poate favoriza apariția constipației; – Co-trimoxazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor). Medicamentele cu acțiune similară cu cea a loperamidei pot intensifica acţiunea medicamentului Loperamid-BP, iar cele care accelerează tranzitul gastrointestinal îi pot reduce efectul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau planificaţi o sarcină, adresațivă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui 2

medicament în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, nu este recomandată decât dacă acest lucru este indicat de către medic. Loperamida se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizați acest medicament dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Loperamid-BP poate provoaca oboseală, somnolenţă sau ameţeli în timpul tratamentului sindromului diareic. Nu conduceţi vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome. Loperamid-BP conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Loperamid-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau cum v-a prescris medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se administrează întregi, pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie să consumați lichide mai mult decât de obicei pentru a preveni deshidratarea. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială este de 2 comprimate (4 mg), apoi câte 1 comprimat (2 mg) după fiecare scaun diareic. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate (12 mg). Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 de ore. În cazul în care simptomele nu se ameliorează pe parcursul a 2 zile, adresați-vă la medic. Dacă scaunul se normalizează mai devreme, încetaţi să luaţi medicamentul. La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu dereglări ale funcţiei rinichilor nu este necesară ajustarea dozelor. În caz de probleme severe ale ficatului, medicul vă va indica doza potrivită. În acest caz administrarea medicamentului trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). Copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi Loperamid-BP mai mult decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Loperamid-BP adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital. Simptomele pot include: creșterea frecvenței cardiace, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care pun viața în pericol), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți la urinare sau respirație slabă. Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de Loperamid-BP. Dacă copilul ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele menționate mai sus, adresati-vă imediat unui medic. Tratament La apariția simptomelor de supradozaj, este necesară administrarea antidotului naloxonă. Pacientul va fi supravegheat cu atenție, timp de cel puţin 48 ore, în spital, pentru a observa din timp simptomele de deprimare a sistemului nervos central. Va fi iniţiată monitorizarea inimii prin intermediul ECG (prelungirea intervalului QT). Dacă uitaţi să luaţi Loperamid-BP 3

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la momentul potrivit, luaţi-o, imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați medicamentul așa cum a fost recomandat. Dacă încetaţi să utilizaţi Loperamid-BP Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să mai luaţi acest medicament și solicitaţi imediat asistență medicală în cazul în care apar: – umflarea bruscă a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultate în respirație și înghițire. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (angioedem). – erupții pe piele, paliditate, respirație dificilă, edeme (umflături), amețeli, greață, vărsături, scăderea bruscă a tensiunii, pierderea conștienței. Acestea pot fi semne de reacții alergice severe anafilactice (șoc anafilactic). – leziuni severe la nivelul pielii și/sau mucoaselor cu înroșire, inflamație, ulcere sau erupţii buloase, decojire a pielii, însoțite de febră și stare gripală (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf). Aceste reacții adverse se manifestă rar – pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. –

dureri în partea superioară a abdomenului, dureri abdominale care iradiază în spate, durere la atingerea abdomenului, febră, puls rapid, greață, vărsături, care pot fi simptome ale unei inflamații a pancreasului (pancreatită acută). În acest caz încetați să utilizați medicamentul și cereți imediat ajutor medical. Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – dureri de cap; – constipaţie, greaţă, gaze în intenstin (flatulență). Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – somnolenţă, vertij – dureri abdominale, disconfort abdominal, uscăciunea gurii, durere la nivelul abdomenului superior, vărsături, tulburări digestive – erupții pe piele Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacții alergice (hipersensibilitate); – pierdere a conștienței; – imobilitate completă și amorţeală fără pierderea conștienței (stupoare); – scăderea gradului de cunoştienţă; – creşterea semnificativă a tonusului muscular, tulburări de coordonare; – micșorarea diametrului pupilei; – obstrucție intestinală (ileus, incluzând ileus paralitic); – dilatarea intestinului gros (megacolon, inclusiv megacolon toxic); – dureri ale limbii; 4

– distensie abdominală (balonare); – urticarie, mâncărime; – retenţie urinară; – oboseală. La administrarea loperamidei pentru tratamentul diareei acute, reacţiile adverse care pot să apară la copii sunt ca și cele care apar la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Loperamid-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.