Fișă tehnică · Lindynette® 20 75 mcg/20 mcg, comprimate filmate

Sarcina trebuie exclusă înainte de a administrarea Lindynette 20.

Doze

Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un comprimat pe zi, 21 de zile consecutive, care este urmat de un interval fără comprimate timp de 7 zile. Fiecare cutie ulterioară se va începe a doua zi după intervalul fără comprimat. Sângerarea începe, de obicei, în ziua 2 sau 3 după ce a fost administrat ultimul comprimat filmat şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Lindynette 20

Când nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale în luna precedentă

Utilizarea Lindynette 20 trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale).

Este permisă începerea administrării Lindynette 20 şi în ziua 2 până la 7 ale ciclului menstrual (de ex. începând cu duminică) dar, în aceste cazuri, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră (de ex. prezervative, spermicide) în timpul primelor 7 zile.

Trecerea de la un alt contraceptiv combinat (contraceptive orale combinate /COC/, inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Lindynette 20 în următoarea zi după administrarea ultimului comprimat filmat activ utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau perioada placebo a comprimatelor contraceptive combinate utilizate anterior.

În cazul trecerii de la inel vaginal sau plasture transdermic, femeia ar trebui să înceapă să utilizeze Lindynette 20 din ziua îndepărtării, dar cel mai târziu atunci când cererea următoare ar fi fost cauza.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (comprimate, implant, dispozitiv intrauterin (DIU), injecţie)

- Femeia poate întrerupe utilizarea unei pilulei care conține numai progestogene în orice zi; utilizarea Lindynette 20 trebuie să înceapă în ziua următoare.

- Utilizarea Lindynette 20 trebuie iniţiată în ziua îndepărtării implantului cu progestogen sau a DIU.

- Utilizarea Lindynette 20 trebuie iniţiată atunci când este programată următoarea injecţie. În toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării Lindynette 20.

După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea Lindynette 20 imediat. Odată cu începerea administrării Lindynette 20, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Perioada post-partum

Deoarece perioada imediat post-partum este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, femeile care nu alăptează, trebuie sfătuite să înceapă administrarea Lindynette 20 nu mai devreme de ziua a 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Este recomandabilă folosirea unei metode contraceptive suplimentare (tip barieră) în primele 7 zile de administrare. Dacă în această perioadă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea comprimatelor (vezi, de asemenea, pct 4.4 și 4.6).

Comprimatul omis

Protecția contraceptivă poate fi redusă în cazul în care comprimatele sunt omise și, în special în cazul în care se extinde intervalul fără comprimat filmat.

- Dacă se întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 12 ore protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul filmat imediat ce îşi aduce aminte iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.

Dacă se întârzie administrarea oricărui comprimat filmat mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. În acest caz există două reguli de bază care trebuie urmate în cazul comprimatelor omise:

1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile consecutive.

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot oferi următoarele recomandări:

• Săptămâna 1

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatului la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest lucru se întâmplă mai aproape de intervalul obişnuit fără comprimate.

• Săptămâna 2

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi amintește, chiar dacă aceasta înseamnă administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obișnuită. În cazul în care comprimatele au fost administrate corect timp de 7 zile înainte de administrarea comprimatelor nepreluate, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

• Săptămâna 3

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii de intervalul liber. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. În cazul în care pacienta urmează una din cele două reguli prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat comprimatul omis, femeia să fi luat corect toate comprimatele. În caz contrar, femeia trebuie sfătuită să folosească regula numarul unu și, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Următoarea cutie de Lindynette 20 va fi începută de îndată ce termină ultimul comprimat din cutia curentă; adică fără niciun spațiu între ele. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a comprimatelor din a doua cutie, însă pot să apară pete de sânge sau sângerări neregulate.

2. Cealaltă opțiune este, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din cutia curentă. În acest caz, ea trebuie să păstreze un interval de până la 7 zile fără comprimate, incluzând în acest interval ziua în care a omis comprimatul, după care să continue cu următoarea cutie.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor comprimate, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în primul interval fără produs, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de vărsături și/sau diaree

Dacă apar vărsături sau diaree în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate fi incompletă. Este necesară utilizarea de comprimate dintr-un pachet de rezervă, așa cum este subliniat în secțiunea "Comprimate omise".

Comprimatele filmate active necesare ar trebui să fie luate dintr-un pachet de rezervă.

Cum se amână apariţia unei sângerării menstruale

Pentru a întârzia apariţia menstruaţiei, femeia trebuie să continue administrarea Lindynette 20 fără a mai respecta perioada fără produs. Amânarea apariţiei menstruaţiei poate fi continuată după dorinţă până la terminarea comprimatelor din a doua cutie, dar nu mai mult de atât. În timpul în care menstruaţia este amânată pot să apară sângerări intermenstruale neregulate sau pete de sânge. Utilizarea normală a Lindynette 20 trebuie să revină la normal după perioada obişnuită de 7 zile fără comprimat.

Grupe speciale

Copii și adolescenți

Lindynette 20 este indicat doar după prima perioadă menstruală.

Vârstnici

Nu se aplică. Lindynette 20 nu este indicat după menopauză.

Insuficiență hepatică

Lindynette 20 este contraindicat la femeile cu insuficiență hepatică (vezi pct 4.3).

Insuficiență renală

Nu există date disponibile privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Trebuie consultate informațiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează
concomitent pentru a identifica interacțiunile potențiale.
Interacțiuni farmacodinamice
În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu
medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin,
creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au
apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum
sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează

glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la
femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Prin
urmare, utilizatoarele Lindynette 20 trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de ex.
metode contraceptive numai cu progestagen sau metode non-hormonale). Administrarea Lindynette 20
poate fi reluată la 2 săptămâni după terminarea tratamentului în combinație cu aceste preparate.
Interacțiuni farmacocinetice
Efectele altor medicamente asupra Lindynette 20
Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat
un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea
eficacităţii protecţiei contraceptive.
Abordare terapeutică
Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia
enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării
medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să
utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării
COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a
tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia.
Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de
COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai
păstra intervalul obişnuit fără comprimate.
Tratamentul pe termen lung
Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect
inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nonhormonale, sigure.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin
inducție enzimatică), de exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, și medicamentele
împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat,
griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum
perforatum).
Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC:
Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și
inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot
determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor.
În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.
Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate
concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice
recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament
cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să
utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.
Efectele Lindynette asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot influența metabolizarea anumitor substanțe active. Astfel, concentrația
plasmatică și tisulară a acestora poate crește (de exemplu, ciclosporină, teofilină) sau poate scădea

(de exemplu, lamotrigină, tizanidină, levotiroxină).
Efecte asupra rezultatelor testelor de laborator și alte teste de diagnostic
Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator,
inclusiv:
Parametrii biochimici ai funcției hepatice (inclusiv o scădere a bilirubinei și fosfatazei
alcaline), funcția tiroidiană (a crescut T 3 total și T4 din cauza creșterii TBG, scăderii T 3
liber), funcția suprarenale (creșterea de cortizol plasmatic, creșterea globulinei de legare a
cortizolului, a scăzut sulfat dehidroepiandrosteron /DHEAS/), și funcția renală (creșterea
creatininei plasmatice și valori scăzute ale clearance-ului creatininei)
Concentrațiile plasmatice ale proteinelor (purtătoare), cum ar fi globulina de legare a
corticosteroizilor și fracțiunile lipidice/lipoproteice
Parametrii metabolismului glucidic
Parametrii coagulării și fibrinolizei
Scaderea nivelului de acid folic seric
Modificările rămân, în general, în limitele valorilor normale de laborator.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un
copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizați Lindynette 20 dacă sunteți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă, faceți un test de
sarcină pentru a confirma că sunteți gravide înainte să luați Lindynette 20.
Nu există dovezi concludente că Lindynette 20 va dăuna copilului in curs de dezvoltare, dacă
concepția apare accidental în timpul utilizării Lindynette 20. Cu toate acestea, în cazul în care sarcina
este confirmată, ar trebui să întrerupeți imediat administrarea Lindynette 20.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu luați Lindynette 20. Adresați-vă
medicului dumneavoastră despre contracepție alternativă. Alăptarea nu vă poate împiedica
să rămâneți gravidă