Lindynette® 20 75 mcg/20 mcg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lindynette 20 comprimate şi pentru ce se utilizează Lindynette 20 este un contraceptiv hormonal combinat ("pilula"). O luați pentru apariției sarcinii.

preîntâmpinarea

Acest contraceptiv conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un progestogen, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică apariția sarcinii prin trei moduri: împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună; cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin, făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule şi modifică ţesutul care căptuşeşte uterul pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat. Lindynette 20 este de 21 comprimate filmate zilnice, care trebuie să fie luate în fiecare zi timp de 21 zile, urmate de 7 zile, atunci când nu se mai administrează comprimatul.

Lindynette 20 nu te va proteja impotriva infectiilor cu transmitere sexuala, cum ar fi Chlamydia sau HIV. Doar prezervativele pot ajuta să facă acest lucru. Lindynette 20 trebuie să fie luat conform instrucțiunilor pentru a preveni sarcina.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lindynette 20 comprimate Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Lindynette 20, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Este important să înțelegeți beneficiile și riscurile înainte de a începe să luați comprimatul, sau atunci când decideți dacă să continuați să o utilizați. Deși pilula este potrivită pentru majoritatea femeilor sanatoase, nu este potrivită pentru toată lumea. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre bolile sau factori de risc menționate în acest prospect. Înainte de a începe să luați pilula Înainte de a începe să luați pilula, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul dumneavoastră, despre problemele medicale ale dumneavoastră și vă va verifica tensiunea arterială. Puteți, de asemenea să aveți nevoie de alte teste, cum ar fi un examen de sân. Nu utilizați Lindynette 20 Nu trebuie să utilizaţi Lindynette 20 dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care forme de contracepţie ar fi mai adecvate. • Dacă sunteți alergică la gestoden, etinilestradiol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • Dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de protein C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală (operație) sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); • Dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; • Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT simptome temporare de atac cerebral); • Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; 2

• • • • • •

Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; Dacă aveți (sau ați avut vreodată) o inflamație a pancreasului (pancreatită) asociată cu un nivel foarte ridicat de grasimi în sânge; Dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni hepatice severe; Dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori hepatice benigne sau maligne; Dacă aveţi cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian sau de col uterin, sau cancer al uterului; Dacă aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută;

Nu utilizați Lindynette 20 dacă aveți hepatita C și luati medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea pct. “Lindynette 20 împreună cu alte medicamente”). Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi Lindynette 20, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lindynette 20. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă – dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Lindynette 20 apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. dacă prezentaţi simptome ale angioedemului cum ar fi umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, eventual împreună cu dificultăţi de respiraţie, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar sau dobândit. • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o afecțiune de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoriîn familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); •

• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); • dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Lindynette 20; • dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); • dacă aveţi varice; • dacă aveți epilepsie ("crize"); • în cazul în care oricare dintre următoarele boli a avut loc vreodată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului cu steroizi, deoarece aceste boli pot agrava în timpul sarcinii sau pilulei utilizate: – o problemă de auz (otoscleroză), – porfirie (boală metabolică cu tulburare de formare a pigmentului a celulelor roșii din sânge), – herpes gestațional (o erupție-blister care apare in timpul sarcinii), – tulburări ale sistemului nervos (coree Sydenham – o problemă cu sistemul nervos provocând mișcări spasmodice pe care nu le poate controla), – calculi biliari, icter colestatic (icter) și/sau prurit (mâncărime); • dacă aveți o rudă apropiată care a avut cancer de sân; • dacă aveți depresie sau schimbări de dispoziție; • dacă aveți o boală de ficat sau ale vezicii biliare; • dacă aveți pete maronii pe faţă sau corp (cloasma) sau sunt predispuse la acestea – care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolet (solar,terapie cu cuarț, etc.); Comprimatul si fumatul Femeile care folosesc contraceptive orale sunt avertizate să nu fumeze. Fumatul crește riscul de efecte adverse grave asupra inimii si vaselor de sânge de la utilizarea contraceptivelor orale. Acest risc crește cu vârsta și cu gradul de fumat și este marcată la femeile peste 35 de ani. CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Lindynette 20 determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Lindynette 20 este mic. CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Nu mai luați Lindynette 20 până când medicul dumneavoastră vă spune că puteți lua din nou. Între timp, utilizați o altă metodă de contracepție (de exemplu, un prezervativ). 4

•

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? – Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. – Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). – Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. – Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). 6

Când este riscul cel mai crescut de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Lindynette 20, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Lindynette 20 este mic. Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Lindynette 20, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Lindynette 20 este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indicii de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu 7

• •

piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Lindynette 20 să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Lindynette 20, întrebaţi medicul când o puteţi relua. pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. Călătoria cu avionul (>4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. Este important să spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Lindynette 20. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Lindynette 20, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Lindynette 20 este foarte mic, dar poate creşte: – odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); – dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Lindynette 20, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; – dacă sunteţi supraponderală; – dacă aveţi tensiune arterială crescută; – dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; – dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); – dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; – dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); – dacă aveţi diabet zaharat. Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Lindynette 20, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. Contraceptivul şi cancerul 8

Pilula reduce riscul de cancer de ovar și a mucoasei uterine dacă este folosit pe termen lung. Cu toate acestea, se pare că pilula crește ușor riscul de cancer de col uterin – deși acest lucru poate fi cauzat sexului fără prezervativ, mai degrabă decât pilula. Infecția cronică cu virusul Human Papilloma (HPV) este unicul factor de risc cel mai important pentru cancerul de col uterin. Toate femeile ar trebui să facă teste Papanicolau regulate. Dacă aveți cancer de sân, sau ați avut în trecut, nu trebuie să luați pilula. Pilula crește ușor riscul de cancer de sân. Acest risc crește cu cât luați pilula, dar revine la normal în termen de aproximativ 10 de ani după întrerupere. Deoarece cancerul de sân este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în prezent sau au utilizat contraceptive este mică. Starea de sănătate a femeilor care folosesc pilula este verificată mai des, prin urmare, cancerul de sân este diagnosticat într-un stadiu mai devreme în această grupă de vârstă. Este important să se verifice în mod regulat sânii și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți orice nodul. În cazuri rare, utilizarea contraceptivelor pe termen lung a dus la apariția anumitor forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la sângerări intra-abdominale care pot pune viaţa în pericol. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri care nu dispar repede în partea superioară a abdomenului. Tulburari psihiatrice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Lindynette 20, au raportat depresii sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și poate duce uneori la gânduri suicidare. Dacă aveți schimbări de dispoziție și simptome depresive, contactați medicul pentru recomandări medicale cât mai curând posibil. Dacă aveți depresie în istoricul medical, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dearece ar trebui să fiți atenți la aceasta. Hipertensiune arterială Dacă luați pilula, se poate observa o crestere a tensiunii arteriale, dar rareori necesită tratament. Dacă ați avut vreodată hipertensiune arterială, poate fi necesar să utilizați altă metodă de contracepție. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie pilula, ar trebui să verifice în mod regulat tensiunea arterială și dacă observați o creștere semnificativă a tensiunii arteriale, trebuie să încetați să luați imediat pilula și să utilizați o altă metodă de contracepție. Trebuie să aveți hipertensiune arterială tratată (vezi pct. "Nu utilizați Lindynette 20 comprimate"). După controlul tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va decide daca utilizarea pilulei poate fi reluată. Sângerări vaginale Cu toate pilulele, pentru primele trei luni, puteți avea sângerări neregulate vaginale (spotting sau sângerări) între perioade. Dacă apar aceste sângerări mai mult de câteva luni, sau în cazul în care începe după câteva luni, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece trebuie să se pronunțe în motive non-hormonale, cum ar fi sarcina sau alte boli. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă pilulă, dacă este necesar (vezi, de asemenea, secțiunea "Sângerari între perioade"). Dacă ați avut mai devreme amenoree (absența ciclului menstrual) sau oligomenoree (perioade menstruale rare sau foarte ușoare), în special acestea se pot întâmpla în timpul utilizării pilulei. Dacă pierdeți o perioadă de timp ce luați pilula, citiți secțiunea "Dacă uitați să luați Lindynette comprimate filmate". Examene medicale 9

Înainte de a vă prescrie pilula, medicul dumneavoastră vă va cere precizie si istoricul medical al familiei tale și va face un examen fizic minuțios. Ar trebui să luați parte la screening al cancerului de col uterin (examen citologic Papanicolaou (PAP) regulat. Trebui să mergeți la primul control la 3 luni după începerea pilulei. O dată pe an, medicul dumneavoastră va repeta toate examinările efectuate la prima vizită, atunci când pilula a fost prescrisă pentru dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați pilula, deoarece acestea poate afecta rezultatele unor teste. Copii şi adolescente Lindynette 20 nu este destinat utilizării la femeile la care prima menstruaţie nu a debutat încă. Femei în vârstă Lindynette nu este destinat utilizării după menopauză Femei cu insuficiență hepatica Nu utilizați Lindynette 20 dacă suferiți de o afecțiune hepatică. Consultați, de asemenea, subsecțiunile „Nu utilizați Lindynette 20” și „Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele condiții se aplică în cazul dumneavoastră” din secțiunea 2. Femei cu insuficiență renală Nu există date disponibile. Lindynette 20 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusive cele care sunt eliberate fără prescripție medicală. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Lindynette 20 comprimate filmate. Aceșția vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza sau să schimbe alt contraceptiv. Nu utilizați Lindynette 20 dacă aveți hepatita C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir deoarece acestea pot duce la creșterea rezultatelor testelor de sânge al funcției hepatice (creșterea enzimei hepatice ALT) Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptive înainte de inițierea tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea Lindynette 20 poate fi reluată aproximativ după 2 săptămâni după finalizarea tratamentului. Vezi secțiunea "Nu utilizați Lindynette 20". Unele medicamente pot influența nivelul seric al Lindynette 20 , și pot împiedica contraceptivul oral să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii sau să provoace sîngerări neașteptate . Acestea includ: –

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); – medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei de exemplu, rifampicină); – medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV și virusul hepatitei C 10

(așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); – anumite medicamente antifungice (de exemplu griseofulvină); – tensiuni arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); – preparatul din plante medicinale cunoscut sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă ați luat sau doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conțin sunătoare, în timpul tratamentului cu Lindynette 20, adresași-vă medicului dumneavoastră. Lindynette 20 poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente (de exemplu, ciclosporină, teofilină, lamotrigine, tizanidină, levothyroxină). Prin urmare, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră că sunteți pe pilule, dacă vi se prescrie orice medicament. Teste de laborator Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste. Lindynette 20 cu alimente și băuturi Nu există instrucțiuni speciale despre alimente și băuturi în timp ce administrați Lindynette 20. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Lindynette 20 dacă sunteți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă, faceți un test de sarcină pentru a confirma că sunteți gravide înainte să luați Lindynette 20. Nu există dovezi concludente că Lindynette 20 va dăuna copilului in curs de dezvoltare, dacă concepția apare accidental în timpul utilizării Lindynette 20. Cu toate acestea, în cazul în care sarcina este confirmată, ar trebui să întrerupeți imediat administrarea Lindynette 20. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu luați Lindynette 20. Adresați-vă medicului dumneavoastră despre contracepție alternativă. Alăptarea nu vă poate împiedica să rămâneți gravidă Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lindynette 20 are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a vehicule şi de a folosi utilaje.

conduce

Lindynette 20 comprimate filmate conține lactoză ( zahăr din lapte ) și zaharoză (sfeclă de zahăr) și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuru, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Lindynette 20 Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 11

Luați Lindynette 20 în fiecare zi timp de 21 zile. Lindynette 20 vine în fâșii de 21 comprimate, fiecare marcat cu o zi a săptămânii. Ia comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Incepe a lua comprimatul marcat cu ziua corectă a săptămânii. Urmați direcția săgeților de pe bandă. Ia un comprimat in fiecare zi, până când ați terminat toate cele 21 de comprimate. Înghițiți comprimatul întreg cu apă dacă este necesar. Nu mestecați comprimatul. Atunci când aveți şapte zile de pauză. După ce ați luat toate cele 21 de comprimate din bandă, ai șapte zile, când nu se iau pastile. Deci, dacă luați ultimul comprimat de pe bandă într-o zi de vineri, veți lua primul comprimat din următoarul ambalaj în sâmbăta săptămânii următoare. În termen de câteva zile de la administrarea ultimului comprimat din bandă, trebuie să înceapă menstruaţia. Această sângerare poate să nu fie terminată atunci când este timpul pentru a începe următoarea bandă de comprimate. Nu trebuie să utilizați nicio formă suplimentară de contracepție pe durata celor șapte zile de pauză, cu condiția că ați luat corespunzător cele 21 de comprimate și veți începe următoarea cutie în timp. Următoarea cutie Începeţi următoarea cutie de Lindynette 20 după cele 7 zile de pauză, chiar dacă menstruaţia continuă. Începeți întotdeauna o nouă banda la timp. Atâta timp cât luați în mod corect Lindynette 20, veți începe întotdeauna fiecare noua bandă în aceeași zi a săptămânii. Cum începeți să luați Lindynette 20? Ca un utilizator nou sau începeți din nou comprimatul după o pauză Fie că luați primul comprimat de Lindynette 20 în prima zi a perioadei următoare. Pornind în acest fel, vei avea protecție contraceptivă cu primul comprimat. Sau puteți începe să luați Lindynette 20 în ziua 2-7 (de exemplu, începeți într-o duminică). În acest caz, trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare, cum ar fi prezervativele, până când ați luat primele șapte comprimate corect. Trecerea la Lindynette 20 de la un alt contraceptiv Pill Dacă sunteți în prezent pe o pastila de 21 de zile: începeți să luați Lindynette 20 a doua zi după încheierea benzii precedente. Vei avea protecție contraceptivă cu prima pastilă, dar nu veți avea o sângerare până după ce vei termina prima bandă de Lindynette 20. Dacă sunteți în prezent pe o pastila de 28 de zile: începeți să luați Lindynette 20 următoarea zi după ultimul comprimat activ. Vei avea protecție contraceptivă cu primul comprimat. Nu vei avea o sângerare până după ce vei termina prima bandă de Lindynette 20. În cazul în care în prezent utilizați un inel vaginal sau un plasture contraceptiv: începeți să luați Lindynette 20 de preferință în ziua îndepărtării, dar nu mai târziu de data următoarei proceduri. Dacă luați o metodă numai cu progestativ de control al nasterii (de exemplu, mini-pilula sau POP, implant, dispozitiv intrauterin (DIU), sau o injecție): –

– Pilula numai cu progestativ (POP): puteți să încetați să luați POP în orice zi și începeți să luați Lindynette 20 în ziua următoare, în același timp. – Implant sau dispozitiv intrauterin (DIU): începeți să luați Lindynette 20 în ziua în care este eliminat un implant sau un-DIU doar cu progestogen. – Injecție: începeți să luați Lindynette 20 în ziua în care se necesită următoarea injectare numai cu progestogen. Trebuie să folosiți, de asemenea, măsuri de protecție suplimentară, cum ar fi un prezervativ, în primele 7 zile de administrare Lindynette 20. Administrarea Lindynette 20 după pierdere spontană de sarcină sau avort Dacă ați avut o pierdere spontană a sarcinii sau un avort în primele trei luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate spune să începeți să luați Linynette 20 imediat. Acest lucru înseamnă că veți avea protectie contraceptivă cu prima pastilă. Dacă ați avut o pierdere spontană sau un avort după a treia lună de sarcină, puteți începe să luați Lindynette 20 după 28 de zile de la o pierdere spontană sau avort. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativul) în primele 7 zile ale utilizării pilulei. Dacă aţi avut relaţii sexuale neprotejate, înainte de a utiliza Lindynette 20 trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi însărcinată sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. Contracepția după ce ați născut un copil Dacă ați avut un copil, cu o naștere normală, fără complicații ulterioare, și sunteți pe deplin mobilă și nu alăptați, puteți începe să luați Lindynette 20 după 28 de zile de la naștere. Ai nevoie de a utiliza metode contraceptive suplimentare, cum ar fi un prezervativ, până când veți lua primele șapte comprimate corect. Dacă ați avut contact sexual de la nașterea, sarcina ar trebui să fie exclusă, sau trebuie să așteptați prima menstruație după naștere înainte de a începe utilizarea Lindynette 20. Puteți cere sfatul medicului dumneavoastră despre contracepție. Dacă luaţi mai mult Lindynette 20 decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, probabil nu vă va face niciun rău, dar trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să luaţi Lindynette 20 Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, urmaţi aceste recomandări. Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore în a lua comprimatul, luați-l imediat ce vă amintiți, și continuați să luați comprimatele ca de obicei. În acest caz, fiabilitatea pilulei nu este redusă. Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, sau dacă aţi omis două sau mai mult de două comprimate, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul ca protecţia împotriva sarcinii să fie redusă. În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări. Dacă ați întârziat administrarea comprimatului mai mult de 12 ore, sau dacă ați omis mai mult de un comprimat Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Ce trebuie de făcut dacă aţi omis un comprimat în prima săptămână Luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatul la ora obişnuită. Trebuie de asemenea să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile, de exemplu, prezervative.

Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, există riscul unei sarcini. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări. Ce trebuie de făcut dacă aţi omis un comprimat în a doua săptămână Luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte comprimate la ora obişnuită. În acest caz, protecția dumneavoastră contraceptivă nu este redusă, și, prin urmare, nu este necesar să se ia în continuare măsuri contraceptive suplimentare. Ce trebuie de făcut dacă aţi omis un comprimat în a treia săptămână Cu condiția că toate comprimatele Lindynette 20 au fost luate corect în timpul celor 7 zile anterioare omiterii comprimatului, urmați una din următoarele două alternative, nu este necesar să se ia în continuare măsuri contraceptive. – Luaţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte comprimate la ora obişnuită. Începeţi următoarea cutie imediat ce aţi terminat ultimul comprimat din cutia curentă, adică fără să ţineţi cont de intervalul pauză dintre cele două cutii. Este puţin probabil să prezentaţi sângerare de întrerupere până la sfârşitul celei de-a doua cutii, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi comprimatele. – De asemenea, puteți întrerupe administrarea comprimatului din cutia actuală. Trebuie să faceţi o pauză de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis administrarea comprimatului, înainte de începerea unei noi cutii. Dacă doriți să începeți următorul blister în ziua obișnuită, lăsați un interval de pauză de 7 zile. Dacă aţi omis să administraţi oricare dintre pilulele dintr-o folie şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în prima pauză în care nu luaţi comprimatul, înseamnă că puteţi fi însărcinată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a trece la banda următoare, sau de a face un test de sarcină. Dacă este târziu de a începe noua bandă, nu puteți fi protejate împotriva sarcinii. Dacă ați avut relaţii sexuale neprotejate în timpul celor 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de o contracepție de urgență. Ar trebui să utilizați metode contraceptive suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru următoarele 7 zile. Dacă sunteți bolnav sau aveți diaree Dacă sunteți bolnav (vărsături) sau aveți diaree severă, organismul dumneavoastră nu poate primi doza obișnuită de hormoni din acea pastilă. Continuați să luați pastilele ca de obicei. În timp ce suneți bolnavi sau când vă simțiți mai bine, și, ulterior, timp de 7 zile ar trebui să utilizați contracepție suplimentară (de exemplu prezervativul). Urmați instrucțiunile pentru " Dacă ați întârziat administrarea comprimatului mai mult de 12 ore, – vezi secțiunea "Dacă uitați să luați Lindynette 20". Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă deranjează stomacul sau starea se înrăutățește. Medicul vă poate recomanda o altă formă de contracepție. Dacă ați ratat o perioadă de administrare – ai putea fi însărcinată? Ocazional, s-ar putea sa nu fie o sângerare de întrerupere. Acest lucru ar putea însemna că sunteți gravidă, dar că este foarte puțin probabil, dacă ați luat pastilele corect. Dacă credeți că aveți pericol de sarcină (de exemplu, prin lipsa de pastile sau de a lua alte medicamente), ar trebui să faceți un test de 14

sarcină înainte de a începe banda următoare. Dacă sunteți gravidă, încetați să luați Lindynette 20 și consultați medicul dumneavoastră. Cum se poate întârzia o perioadă a apariţiei ciclului? Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului menstrual trebuie să continuaţi cu următoarea cutie de Lindynette 20 după luarea ultimului comprimat din cutia curentă, fără a mai păstra perioada de pauză. Ați putea întârzia perioada atâta timp cât este necesar, dar nu mai târziu de a termina a doua cutie. În timp ce utilizaţi a doua cutie se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea regulată de Lindynette 20 este reluată după intervalul celor 7 zile de pauză. Grupe speciale Copii și adolescenți Lindynette 20 nu este recomandat femeilor la care ciclul menstrual încă nu a debutat. Vârstnici Lindynette 20 nu este destinat utilizării în perioada de menopauză. Femeile cu insuficiență hepatică Nu luați Lindynette 20 dacă suferiți de o afecțiune hepatică. Vezi deasemenea "Nu utilizați Lindynette 20" și " Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră" din secțiunea 2. Femeile cu insuficiență renală Nu sunt date disponibile. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Lindynette 20, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lindynette 20”. Ca orice medicament, reacții alergice (hipersensibilitate) de asemenea se pot dezvolta cu Lindynette 20. Aceste reacții, în cazuri foarte rare, pot provoca simptome însoțite de urticarie, umflarea bruscă a țesuturilor, dificultate în respirație și probleme circulatorii severe, cum ar fi scădere a tensiunii arteriale, amețeli, senzație de rău și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre simptomele de reacție alergică, încetați să luați Lindynette 20 și spuneți medicului dumneavoastră 15

sau solicitați ajutor medical în cel mai apropiat spital. Alte reacții adverse posibile: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – dureri de cap, inclusiv migrenă (dacă este severă, sau durerile de cap sunt neobișnuite sau de lungă durată, adresați-vă la un medic imediat), – în primele luni de utilizare apar sângerări neregulate sau pătare între menstruații (aceste sângerări neregulate se opresc atunci când corpul dumneavoastră s-a adaptat la Lindynette 20) a se vedea secțiunea "Sângerări între perioade". Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – modificări de greutate (creștere sau scădere), – schimbări de dispoziție, inclusiv depresie și modificări ale interesului pentru sex (libido), – nervozitate sau amețeli, – dureri la nivelul sânilor, sensibilitatea sânilor, creșterea sânilor, secreție din sân, modificări ale fluxului menstrual, schimbări în secrețiile vaginale, lipsa de sângerare (amenoree), dureri menstruale (dismenoree), – inflamatia vaginului, inclusiv infecții fungice în vagin (candidoza), – dereglări ale aparatului digestiv, inclusiv greață, vărsături sau dureri abdominale, – acnee, – retenție de lichide, edeme (de exemplu umflarea gleznelor sau picioarelor) cauzate de o acumulare excesivă de lichid în țesuturi (edem). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – schimbări ale nivelului de grăsimi din sânge (nivelul lipidelor în sânge), inclusiv concentrația de trigliceride crescute în sânge, modificări ale apetitului (creștere sau scădere), – creșterea tensiunii arteriale, – crampe în burtă, balonare, – erupții cutanate, pete maro pe piele (melasma/cloasma), care poate fi de lungă durată, pilozitate neobișnuită (hirsutism) sau subțierea părului (alopecie). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacții alergice severe, care, în cazuri foarte rare poate determina simptome însoțite de urticarie, umflarea bruscă a țesuturilor (angioedem), dificultăți severe de respirație și probleme circulatorii, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale, amețeli, senzație de rău și dificultăți de respirație, – cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră de exemplu: într-un picior sau al labei piciorului (adică TVP) într-un plămân (adică PE) atac de cord accident vascular cerebral mini-accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral cu simptome cum ar fi temporare, cunoscut ca un atac ischemic tranzitor (AIT) cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Pentru mai multe informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge, vezi pct.2)). – scăderea nivelurilor de acid folic din sânge, intoleranță la glucoză (o afecțiune metabolică care provoacă creșterea zahărului din sânge) 16

– toleranță slabă a lentilelor de contact, – îngălbenirea pielii (cauzate de colestază), – eritem nodos (caracterizată prin noduli dureroși pe pielea roșiatică), Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): – exacerbarea lupusului eritematos sistemic (LES; o boală autoimună cronică), – exacerbarea porfiriei (o boală cauzată de lipsa anumitor enzime), – agravarea coreei (o tulburare de mișcare), – inflamație a nervului optic, tromboză vasculară retiniană, – agravarea varicelor, – pancreatită (inflamație a pancreasului), colita (inflamație a intestinului gros) cauzate de tulburare de alimentare cu sânge, – boala vezicii biliare (inclusiv calculi biliari), – eritem polimorf (afecțiune a pielii), – sindromul uremic hemolitic – SUH (o boală de rinichi), – tumoră hepatică (carcinom hepatocelular). Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – tulburări hepatice, cum ar fi inflamația ficatului (hepatită) Potrivit datelor disponibile Lindynette 20 poate provoca boli inflamatorii intestinale (de exemplu, boala Crohn, colita ulceroasă) și deteriorarea celulelor hepatice (de exemplu, inflamație a ficatului, insuficiență hepatică), cu frecvență necunoscută. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice reacție adversă sau dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate – în special dacă acestea sunt grave sau de lungă durată, și credeți că acestea sunt legate de utilizarea pilulei. Dacă observați orice reacție adversă sau dacă vă face rău, sau dacă observați orice alt efect secundar care nu este menționat în acest prospect, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Sângerare între menstruații Unele femei pot prezenta sângerări neașteptate sau pete în timp ce acestea administrează Lindynette 20, în special în primele câteva luni. În mod normal, nu este motiv să vă faceți griji cu privire la sângerare și se va opri după o zi sau două. Continuați să luați Lindynette 20 ca de obicei; problema ar trebui să dispară după primele benzi. Este posibil să aveți, de asemenea, sângerări neașteptate, dacă nu luați pastile cu regularitate, așa că încercați să luați pilula la aceeași oră în fiecare zi. De asemenea, sângerările neașteptate pot fi uneori cauzate de alte medicamente. Faceți o programare pentru a vă consulta medicul dumneavoastră dacă aveți sângerări sau pete de sânge care: – continuă mai mult decît în primele cîteva luni, – începe după ce ați luat Lindynette 20 pentru un timp – continuă chiar și după ce ați încetat să luați Lindynette 20. Raportarea reacţiilor adverse 17

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lindynette 20 A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, ferit de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Lindynette 20 după data de expirare înscrisă pe cutie, după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.