Fișă tehnică · Lexacin 500 mg, comprimate filmate

Lexacin se administrează de 1-2 ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. De asemenea, Lexacin comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Pentru Lexacin, pot fi facute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 50 ml/min)

1Nu sunt necesare doze în plus după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată,în cea mai mare parte,pe cale renală.

Pacienţii vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazuluiîn care trebuie luată în considerarefuncţiarenală(vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii

Lexacin este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra în timpul mesei sau între mese. Comprimatele filmate de Lexacin trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de sau la cel puţin 2 ore după utilizarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi de tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra Lexacin
Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
Lexacin comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care
conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi
bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele careconţin magneziu
sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau
magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea
Lexacin comprimate filmate (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale
a levofloxacinei.
Sulfacrat
Biodisponibilitatea levofloxacinei este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu
sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Lexacin, se recomandă ca sucralfatul
să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Lexacin (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu
toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt
administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente
care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13%
mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Probenecid și cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală
a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele
semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară
prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează
secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă
renală.
Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele

medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Tavanic asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei creşte cu 33% când se administrează concomitent
cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu,
warfarina), au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină, INR)
şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu
antagonişti ai vitaminei K, rebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu
medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice
din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi
pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica
teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu
este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Lexacin
comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicamentdacă:
- Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.