Fișă tehnică · Levosetil 5 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: R06AE09
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 5 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult)
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Grupuri speciale de pacienţi:
Vârstnici
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu afecțiuni renale moderate sau severe (vezi mai jos “Pacienţi cu insuficienţă renală”).
Insuficienţa renală
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe – Rata de Filtrare Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor.
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală:
| Grup | RFGe | Doză și frecvență |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥ 90 | 5 mg (1 comprimat) o dată pe zi |
| Funcție renală ușor scăzută | 60 - < 90 | 5 mg (1 comprimat) o dată pe zi |
| Funcție renală scăzută moderat | 30 – < 60 | 5 mg (1 comprimat) o dată la 2 zile |
| Funcție renală scăzută sever | 15 - < 30 (nu necesită dializă) | 5 mg (1 comprimat) o dată la 3 zile |
| Boală renală în stadiul terminal | < 15 (necesită dializă) | Tratament contraindicat |
Insuficiență hepatică
La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienţi cu insuficienţă renală”).
Copii și adolescenți
Forma de comprimat nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările necesare ale dozei. Pentru această grupă de vârstă există forme farmeceutice adecvate.
Levocetirizina nu trebuie să fie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi greutatea corporală.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghițit întreg cu lichid și poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.
Durata administrării
Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii și antecedentele sale, tratamentul poate fi întrerupt odată ce simptomele dispar și apoi reluat la apariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe parcursul a mai mult de 4 săptămâni pe an) terapia continuă poate fi propusă pacientului pe parcursul perioadei de expunere la alergeni.
Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu
inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică a cetirizinei au demonstrat că nu există
interacțiuni adverse relevante clinic (la administrarea concomitentă cu antipirină, azitromicină,
cimetidină, diazepam, eritromicină, glipizidă, ketoconazol și pseudoefedrină). Într-un studiu cu
doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a
clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de
administrarea concomitentă de cetirizină.
Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg
zilnic), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproape 40%, în timp ce metabolizarea
ritonavirului a fost ușor modificată (-11%) în urma administrării concomitente de cetirizină.
Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută.
Administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic, sau a altor medicamente
ce deprimă sistemul nervos central (SNC) poate cauza reduceri suplimentare ale stării de alertă şi
afectarea performanţei, deşi s-a arătat că forma racemică a cetirizinei nu potenţează efectul
alcoolului etilic (niveluri sanguine de 0,5 g/l).
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest
medicament.
Sunt disponibile date limitate (date colectate în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii)
şi acestea nu indică nicio toxicitate asupra fătului sau nou-născutului cauzată de levocetirizină.
Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa utilizării LEVOSETIL în timpul alăptării. Reacții
adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Atunci când sunteţi gravidă sau
alăptaţi, utilizaţi LEVOSETIL doar dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Medicul
dumneavoastră vă poate ajuta să luaţi această decizie.
