Fișă tehnică · Levokast 5 mg/10 mg, comprimate filmate

Doza pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de 1 comprimat pe zi (5 mg diclorhidrat de levocetirizină 5 mg și montelukast 10 mg).

Efectul terapeutic al Levokast asupra parametrilor rinitei alergice și astmului alergic începe în decurs de o zi. Pacienții trebuie sfătuiți să continue să ia Levokast în timpul perioadei de contact alergic.

Rinita alergică intermitentă (simptome resimţite pentru mai puţin de patru zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de patru săptămâni pe an) trebuie tratată cu Levokast în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor.

În caz de rinită alergică persistentă (simptome resimţite pentru mai mult de patru zile/săptămână sau pentru mai mult de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi propus pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni.

Dozele pentru urticaria cronică idiopatică constituie un comprimat pe zi. Durata administrării poate fi individualizată în funcție de necesitatea pacientului.

Mod de administrare

Levokast trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu puțin lichid şi poate fi administrat înainte sau după mese.

Informații suplimentare pentru populații speciale:

Insuficiență renală/hepatică

Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL ) în ml/min. Clearance-ul creatininei cr (ml/min) se poate calcula pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea formulă:

[140 – vârstă (ani)] × greutate (kg)

CLcr = ----------------------------------------------------- (× 0.85 [pentru femei]) 72 × creatinina serică (mg/dl)

Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienții cu insuficienţă renală”).

La pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, nu există date despre pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenţi

Siguranța și eficacitatea la adolescenți și copii cu vârsta sub 15 ani nu a fost studiată.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi “Insuficienţă renală/hepatică” ).

Tratamentul cu Levokast în combinație cu alte medicamente pentru astm bronșic Glucocorticoizi administraţi pe cale inhalatorie:

Tratamentul cu Levokast poate fi utilizat ca terapie asociată la pacienţi care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi administrarea „la nevoie” a β-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată. Tratamentul cu Levokast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu glucocorticoizi inhalatori.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni legate de levocetirizină
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv
studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că
nu există interacţiuni, efecte adverse relevante din punct de vedere clinic (la administrarea
concomitentă cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, eritromicină, glipizidă,
ketoconazol şi pseudoefedrină). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg
o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce
valoarea concentraţiei teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de
cetirizină.
Într-un studiu cu doze multiple de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg
pe zi), a crescut gradul expunerii la cetirizină cu aproximativ 40% în timp ce distribuţia
ritonavirului a fost modificată uşor în urma administrării concomitente cu cetirizina.
Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este
scăzută.
La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool
etilic sau alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) poate determina reduceri
suplimentare ale stării de alertă şi afectarea performanţei.
Interacțiuni legate de montelukast
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent
pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile
medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice

importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison,
contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a
scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu
fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul izoenzimei CYP3A4,
2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente
cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8.
Montelukast poate inhiba metabolismul medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP
2C8 (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Cu toate acestea, studiile de
interacțiuni in vivo nu au fost făcute.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică
al 2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat
montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9), gemfibrozil a crescut
expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu
este necesară după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai
CYP2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de creştere a incidenţei
reacţiilor adverse.
Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori
mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere
clinic. Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al
CYP3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Femeile care sunt gravide sau intenționează să rămână gravide ar trebui să consulte medicul înainte de a
lua Levokast. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Levokast în această perioadă de timp.
Dacă observați că sunteți gravidă în timpul tratamentului, consultați imediat medicul sau farmacistul.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levokast nu se va utiliza în perioada de alăptare.