Fișă tehnică · Levofloxacin 250 mg, comprimate filmate

Doze la pacienții adulți cu funcție renală normală

Doza uzuală de levofloxacină este de 250 mg, 500 mg sau 750 mg administrată oral la fiecare 24 ore.

Doze la pacienții adulți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min)

1 Determinate de agenții patogeni desemnați.

2 Terapia secvenţială (intravenoasă până la orală) poate fi instituită la discreţia medicului.

3 Determinată de Staphylococcus aureus sensibil la meticilină, Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini multirezistente la medicamente), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila sau Mycoplasma pneumoniae.

4 Determinată de Streptococcus pneumoniae (excluzând tulpinile multi-rezistente la medicamente), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae sau Chlamydophila pneumoniae.

5 Acest regim este indicat pentru infecții complicate ale tractului urinar determinată de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis și pielonefrită acută determinată de E. coli, inclusiv cazurile cu bacteriemie concomitentă.

6 Acest regim este indicat pentru infecții complicate ale tractului urinar cauzate de Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; iar pentru pielonefrită acută determinată de E. coli.

7 Administrarea medicamentului trebuie să fie inițiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată la aerosol B. antracis. Concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei atinse la om sunt în mod rezonabil probabil să prezică beneficii clinice.

8 Siguranța levofloxacinei nu a fost studiată pentru o durată de tratament mai lungă de 28 zile la adulți. Terapia prelungită cu levofloxacină sub formă de comprimate trebuie efectuată numai atunci când beneficiul depășește riscul.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienţi cu cu insuficiență renală

Levofloxacin comprimate se administrează cu precauție în prezența insuficienței renale. Trebuie efectuate examinări clinice minuțioase și teste de laborator adecvate înainte și în timpul tratamentului, deoarece eliminarea levofloxacinei poate fi redusă.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min.

La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 50 ml/min), este necesară ajustarea regimului de dozare pentru a evita acumularea de levofloxacină din cauza clearance-ului scăzut.

Ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <50 ml/min)

Doze în caz de Clearance-ul Clearance-ul creatininei Hemodializă sau funcție renală creatininei 10 – 19 ml/min dializa peritoneală normală 20 – 49 ml/min continuă ambulatorie fiecare 24 ore (DPCA)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală.

Copii şi adolescenţi

Levofloxacina este contraindicată copiilor şi adolescenţilor în perioada de creştere.

Mod de administrare.

Administrare orală.

Comprimatele pot fi administrate în timpul meselor sau între mese.

Levofloxacin trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea sărurilor de fier, remediilor antiacide, care conţin magneziu sau aluminiu, sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi și sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Agenți chelatori: antiacide, sucralfat, cationi metalici, multivitamine
În timp ce chelarea prin cationi divalenți este mai puțin marcată decât în cazul altor
fluorochinolone, administrarea concomitentă de levofloxacină cu antiacide care conțin magneziu
sau aluminiu, precum și sucralfat sau didanozină, cationi metalici precum fier și multivitamine cu
conținut de zinc poate interfera cu absorbția gastrointestinală a levofloxacină, ducând la niveluri
sistemice considerabil mai mici decât cele dorite. Acești agenți trebuie administrați cu cel puțin
două ore înainte sau două ore după administrarea orală a levofloxacinei.
Warfarină
Într-un studiu clinic, care a implicat voluntari sănătoși, nu a fost detectat niciun efect semnificativ al
levofloxacinei asupra concentrațiilor plasmatice maxime și ASC pentru R- și S-warfarină. În mod
similar, nu s-a observat niciun efect aparent al warfarinei asupra absorbției și eliminării
levofloxacinei. Cu toate acestea, în perioada de după punerea pe piață s-a raportat că levofloxacina
intensifică efectele warfarinei. Creșterile timpului de protrombină în cazul utilizării concomitente de
warfarină și levofloxacină au fost asociate cu episoade de sângerare. La administrarea concomitentă
de levofloxacină și warfarină trebuie monitorizate timpul de protrombină, raportul internațional
normalizat (INR) sau alte teste de coagulare. Pacienții trebuie, de asemenea, monitorizați pentru
semne de sângerare.
Remedii antidiabetice
Tulburări ale glicemiei, inclusiv hiperglicemie și hipoglicemie, au fost raportate la pacienții tratați
concomitent cu fluorochinolone și un remediu antidiabetic. Prin urmare, se recomandă
monitorizarea atentă a glicemiei atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Administrarea concomitentă a unui medicament antiinflamator nesteroidian cu o fluorochinolonă,
inclusiv levofloxacină, poate crește riscul de stimulare a SNC și convulsii.
Teofilină
Într-un studiu clinic care a implicat voluntari sănătoși, nu a fost detectat niciun efect semnificativ al
levofloxacinei asupra concentrațiilor plasmatice și ASC pentru teofilină. În mod similar, nu s-a
observat niciun efect aparent al teofilinei asupra absorbției și eliminării levofloxacinei. Cu toate
acestea, administrarea concomitentă a altor fluorochinolone cu teofilină a dus la prelungirea
timpului de înjumătățire prin eliminare, niveluri serice crescute de teofilină și o creștere ulterioară a
riscului de reacții adverse legate de teofilină la pacienți. Prin urmare, nivelurile de teofilină trebuie
monitorizate minuțios și de efectuat ajustări adecvate ale dozelor la administrarea concomitentă a
levofloxacinei. Reacțiile adverse, inclusiv convulsii, pot apărea cu sau fără o creștere a nivelurilor
serice de teofilină.
Ciclosporină
Într-un studiu clinic care a implicat voluntari sănătoși, nu a fost detectat niciun efect semnificativ al
levofloxacinei asupra concentrațiilor plasmatice și ASC pentru ciclosporină. Cu toate acestea, la
pacienți au fost raportate niveluri serice crescute de ciclosporină la administrarea concomitentă cu
alte fluorochinolone. Cmax și constanta de eliminare (ke) ale levofloxacinei au fost ușor reduse, în
timp ce Tmax și T1/2 au fost ușor crescute în prezența ciclosporinei, decât cele observate în alte studii
fără medicație concomitentă. Cu toate acestea, diferențele nu sunt considerate a fi semnificative
clinic. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru levofloxacină sau ciclosporină atunci
când sunt administrate concomitent.
Digoxină

Într-un studiu clinic care a implicat voluntari sănătoși, nu a fost detectat niciun efect semnificativ al
levofloxacină asupra concentrațiilor plasmatice maxime și ASC pentru digoxină. Absorbția și
cinetica levofloxacinei au fost similare în prezența sau absența digoxinei. Prin urmare, nu este
necesară ajustarea dozei pentru levofloxacină sau digoxină atunci când sunt administrate
concomitent.
Probenecid și cimetidină
Nu a fost observat niciun efect semnificativ al probenecidului sau cimetidinei asupra C max a
levofloxacinei într-un studiu clinic care a implicat voluntari sănătoși. ASC și T1/2 ale levofloxacinei
au fost mai crescute, în timp ce clearance-ul aparent (CL/F) și clearance-ul renal (CLR) au fost
reduse în timpul tratamentului concomitent cu levofloxacină comprimate și probenecid sau
cimetidină, comparativ cu levofloxacină în monoterapie. Cu toate acestea, aceste modificări nu
justifică ajustarea dozei pentru levofloxacină atunci când probenecid sau cimetidină sunt
administrate concomitent.
Interacțiuni cu testele de laborator
Unele fluorochinolone, inclusiv levofloxacina, pot produce rezultate fals pozitive la determinarea
opioizilor în urină. Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor
pozitive la testele de determinare a opioizilor.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Levofloxacin trebuie utilizat în sarcină numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul
depășește considerabil riscurile și nu există tratament alternativ.
Dacă alăptați, medicul va lua o decizie fie de întrerupt alăptarea, fie de sistat medicamentul, ținând
cont de importanța medicamentului pentru dumneavoastră.