Fișă tehnică · Levocet ODS 5 5 mg, film orodispersabil

Doze şi mod de administrare Doze Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 film orodispersabil). Vârstnici Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu afecțiuni renale moderate sau severe (vezi Insuficiența renală mai jos). Insuficienţa renală Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea a clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi estimat din determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind următoarea formulă: Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală: CLcr = [140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) x 0,85 pentru femei 72 x creatinina serică (mg/dl) Ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală:

Grupul Funcţie renală normală

Clearance-ul creatininei (ml/min) ≥ 90

1 film orodispersabil o dată pe zi

Insuficienţă renală ușoară

60 – < 90

1 film orodispersabil o dată pe zi

Insuficienţă renală moderată

Dozarea și frecvența

1 film orodispersabil o dată la fiecare 2 zile Insuficienţă renală severă 15 – < 30 1 film orodispersabil o dată la nu necesită dializă fiecare 3 zile Boala renală în stadiul terminal < 15 pacienţi cărora li se Tratament contraindicat efectuează şedinţe de dializă La copii şi adolescenţicu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, ținând cont de clearance-ul renal al pacientului și de greutatea corporală. Nu există date specifice pentru copiii cu insuficienţă renală. 30 – < 60

Insuficienţa hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care suferă numai de insuficienţă hepatică. La pacienții cu insuficienţă hepatică și renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi Insuficienţa renală mai sus). Copii şi adolescenţi: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 film orodispersabil). Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani nu este posibilă ajustarea dozei în cazul formei de film orodispersabil. Este recomandat să folosiți o formă de livrare pediatrică de levocetirizină. Mod de administrare Administrare orală. Film orodispersabil se plasează pe limbă, se lasă să se dizolve și se înghite reziduul. Durata administrării: Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii și antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt odată ce simptomele dispar și apoi reluat la apariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe parcursul a mai mult de 4 săptămâni) terapia continuă poate fi propusă pacientului pe parcursul perioadei de expunere la alergeni. Experiența clinică cu levocetirizină este disponibilă pentru o perioadă de tratament de 6 luni. Pentru urticaria cronică și rinita alergică cronică, experienţa clinică se extinde până la 1 an pentru forma racemică.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică a cetirizinei au demonstrat că nu existată interacțiuni adverse relevante clinic (cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, eritromicină, pseudoefedrină, glipizidă, ketoconazol și pseudoefedrină). Teofilina O ușoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) a fost observată într-un studiu cu doze multiple de teofilină (400 mg o dată pe zi), în timp ce proprietățile teofilinei nu au fost modificate prin administrarea concomitentă de cetirizină. Ritonavir Într-un studiu cu doze multiple de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg pe zi), gradul de expunere la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce proprietățile ritonavirului au fost ușor modificate (-11%) la administrarea concomitentă de cetirizină. Alimente Gradul de absorbție a levocetirizinei nu este redus odată cu ingerarea de alimente, cu toate că rata absorbției este scăzută. Alcool La pacienții sensibili, administrarea simultană de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alți deprimanți ai SNC pot avea efecte asupra sistemului nervos central, deși s-a demonstrat că forma racemică a cetirizinei nu potențează efectul alcoolului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina

Pentru levocetirizină nu există date sau sunt disponibile date limitate (date colectate prospectiv în mai puţin de 300 cazuri de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea sa la femeile gravide. Cu toate acestea, pentru cetirizină, forma racemică a levocetirizinei, datele clinice disponibile (peste 1000 cazuri de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea sa la femeile gravide nu indică nicio toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile pe animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Este necesară prudență în prescrierea levocetirizinei femeilor gravide. Alăptare Cetirizina, forma racemică a levocetirizinei, se excretă în laptele uman. Prin urmare, excreția levocetirizinei în laptele uman este probabilă. Reacții adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Prin urmare, se recomandă prudență în prescrierea acestui medicament femeilor care alăptează. Fertilitate Pentru levocetirizină nu sunt disponibile date clinice.