Fișă tehnică · Levemir® FlexPen® 100 UA/ml, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A10AE05
- Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
- Concentrație: 100 UA/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir este exprimată în unităţi de acțiune, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. O unitate de acțiune de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină bolus. De asemenea poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la pacienţi adulţi. Doza de Levemir® trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la Levemir se recomandă reducerea dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. Ulterior dozele se vor ajusta individual.
Pentru ajustarea individuală a dozelor se recomandă următoarele două scheme de titrare a dozelor pentru adulţi.
Ghid de ajustare a dozelor pentru adulţi cu diabet tip 2:
| Valorile medii GPAD* în condiţii de repaus alimentar | Ajustarea dozei de Levemir |
|---|---|
| > 10,0 mmol/l (180 mg/dl) | + 8 UA |
| 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) | + 6 UA |
| 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) | + 4 UA |
| 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) | + 2 UA |
| 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) | + 2 UA |
| 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl) | Fără modificarea dozei (la ţintă) |
| În cazul unei singure măsurători a GPAD | |
| 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) | - 2 UA |
| <3,1 mmol/l (<56 mg/dl) | - 4 UA |
* Glucoza plasmatică auto-determinată
Ghid de auto-ajustare pentru adulţi cu diabet tip 2:
| Valorile medii GPAD* în condiţii de repaus alimentar | Ajustarea dozei de Levemir |
|---|---|
| > 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl) | + 3 UA |
| 4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) | Fără modificarea dozei (la ţintă) |
| < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl) | - 3 UA |
* Glucoza plasmatică auto-determinată
Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Doza de Levemir trebuie ajustată individual.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.
La ajustarea dozei în scopul îmbunătăţirii controlului glicemiei, pacienţii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele de hipoglicemie.
Grupuri speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Insuficienţă renală şi hepatică
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Copii şi adolescenţi
Levemir poate fi folosit la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 1 an (vezi pct. 5.1). La schimbarea de la insulină bazală la Levemir, scăderea dozei de insulină bazală şi bolus trebuie ajustată în funcție de necesităţile individuale pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi pct.4.4).
La copii şi adolescenţi, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de Levemir ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Siguranţa şi eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Nu sunt date disponibile.
Trecerea de la alte medicamente care conţin insulină
În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente care conţin insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, poate fi necesară ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).
Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după aceasta (vezi pct. 4.4).
Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
Mod de administrare
Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită, utilizat ca insulină bazală. Levemir se administrează doar subcutanat. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.
Levemir se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau în regiunea gluteală. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a evita lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare și Reacţii adverse). Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două administrări pe zi pentru optimizarea controlului glicemic, doza de seară poate fi administrată seara sau la culcare.
Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.
Administrare cu FlexPen
Levemir FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de până la 8 mm. Dispozitivul FlexPen eliberează între 1 şi 60 de UA, în trepte de câte 1 unitate. Levemir FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Antidiabetice orale, agonişti de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi
sulfonamide.
Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere
şi danazol.
Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră
de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului, în special prevenirea
hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea
dozelor de insulină.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice
medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
